马来酸西地尼布和奥拉帕尼治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌或复发性三阴性乳腺癌患者
2026年6月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
西地尼布和奥拉帕尼联合治疗复发性乳头浆液性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌或治疗复发性三阴性乳腺癌的 I/II 期研究
这项部分随机的 I/II 期试验研究马来酸西地尼布和奥拉帕尼的副作用和最佳剂量，并了解它们与单独使用奥拉帕尼相比在治疗卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌或三阴性乳腺癌患者方面的效果如何经过一段时间的改善（复发）后又恢复了。
马来酸西地尼布可能通过影响血液供应来帮助阻止癌细胞生长。
奥拉帕尼可以阻止癌细胞异常生长。
马来酸西地尼布和奥拉帕尼的组合可能有助于防止癌症生长。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 评估马来酸西地尼布 (cediranib) 与奥拉帕尼联合治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌或转移性三阴性乳腺癌的最大耐受剂量 (MTD)。 （一期） 二． 评估西地尼布和奥拉帕尼联合用药与单独使用奥拉帕尼治疗复发性 2 级或 3 级铂敏感乳头状浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的疗效（通过无进展生存期 [PFS] 衡量）。 （二期） 三． 评估西地尼布联合奥拉帕尼片剂制剂治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的 MTD。 （I-T 阶段）IV。 评估西地尼布和奥拉帕尼（片剂）联合治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的毒性。 （I-T 期）V. 评估接受西地尼布和奥拉帕尼（片剂）治疗的患者的临床获益、无进展生存期和总生存期。 （I-T 阶段）VI。 评估联合给药时西地尼布和奥拉帕尼（片剂制剂）的药代动力学特征。 （阶段 I-T）
次要目标：
I. 评估西地尼布和奥拉帕尼联合治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌或转移性三阴性乳腺癌的毒性。 （一期） 二． 评估接受西地尼布和奥拉帕尼治疗的患者的临床获益、无进展生存期和总生存期。 （一期） 三． 评估肿瘤反应、临床反应获益（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 反应标准 x 16 周定义的反应或疾病稳定），以及接受西地尼布和奥拉帕尼推荐 II 期剂量治疗的患者的总生存期 (OS) (RP2D) 与单独接受奥拉帕尼的患者相比。 (二期)
翻译目标：
I. 评估在研究前和第 3 天之间使用动态对比增强 (DCE)-磁共振成像 (MRI) 测量的功能性血管成像变化的预后和预测作用。（第 II 阶段） II。 以探索性方式评估参与血管生成和脱氧核糖核酸 (DNA) 修复的关键基因中单核苷酸多态性 (SNP) 的预测或预后价值。 （二期） 三． 评估基线外周血单核细胞 (PBMC) 聚腺苷二磷酸 (ADP) 核糖 (PAR) 掺入对治疗反应的预测价值。 （二期） 四． 测量血管细胞因子产生的早期变化，并以探索性方式评估这些变化可能具有预测性或预后性，或受药物组合的不同影响。 （第二阶段）V. 评估循环内皮细胞的早期变化以及这些变化是否具有预测性或预后性。 （二期）六。 评估肿瘤细胞（组织和/或恶性积液）中 DNA 损伤和修复以及血管生成的测量变化以及与药物/药物/组合的相关性。 (二期)
大纲：这是一项 I 期剂量递增研究，随后是一项随机 II 期研究。
阶段 I：患者在第 1-28 天每天口服一次马来酸西地尼布 (PO) (QD) 和每天两次口服奥拉帕尼 (BID)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-28 天接受马来酸西地尼布 PO QD 和奥拉帕尼 PO BID。
ARM II：患者在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，最长 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc - Jefferson Boulevard
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Rockville、Maryland、美国、20850
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一阶段：参与者必须患有经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、输卵管癌或三阴性乳腺癌
- 第二阶段：参与者必须患有组织学或细胞学 2 级或 3 级（高级）乳头状浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌；通过标准临床测试（无数 BRAC 分析）携带已知有害乳腺癌基因 (BRCA) 种系突变的其他高级组织学的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的参与者也将被视为符合条件
- I-T 阶段：参与者必须患有经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌
- 本试验第 1 期和第 1-T 期部分的卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管参与者必须患有根据 RECIST 1.1 标准可测量的癌症或癌症抗原 (CA)125 水平升高至少是正常上限的两倍在两个不同的场合至少相隔 1 天但不超过 3 个月；至少一份样本应在开始治疗后 1 周内； CA125 升高和可测量癌症的患者将遵循 RECIST 1.1 标准；只有 CA125 水平升高的患者将遵循修改后的妇科癌症组间 (GCIG) 标准
- II 期试验的参与者必须患有符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病
- 乳腺癌参与者必须患有符合 RECIST 标准的可测量疾病
前期治疗阶段 I 和阶段 I-T：
- 卵巢癌患者的既往化疗必须包括含或不含静脉巩固化疗的一线铂类方案
- 乳腺癌患者必须在含阿霉素和紫杉烷的方案后复发
- 先前对卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、输卵管癌或乳腺癌进行过基于激素的治疗是可以接受的
- 患者可能没有在复发或转移情况下使用过 PAR 聚合酶 (PARP) 抑制剂；允许事先使用 BSI-201（iniparib）进行治疗
- 在复发或转移的情况下，患者可能没有使用过抗血管生成药物
治疗前阶段 II：
- 既往化疗必须包括含或不含静脉巩固化疗的一线铂类方案
- 先前对卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌进行过基于激素的治疗是可以接受的
- 患者之前可能没有接受过 PARP 抑制剂；允许预先使用 BSI-201 进行治疗
- 在复发情况下，患者可能没有使用过抗血管生成药物
- 在复发情况下，患者可能接受了多达 1 种非铂类治疗
- 患者可能在复发情况下接受了无限数量的铂类治疗
- 患者应患有铂类敏感疾病，其中铂类敏感疾病被定义为自上次接受铂类治疗到疾病复发之间间隔 > 6 个月；患者在接受含铂方案时必须有先前的反应，并且在接受铂方案时不能出现疾病进展
- 受试者可以在他们最后一次化疗或激素治疗后至少 3 周开始西地尼布和奥拉帕尼，假设他们在其他方面符合条件
- 预期寿命大于 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1（Karnofsky > 60%）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
血红蛋白 > 9 克/分升
- 对于入组方案 1-T 期部分的患者，血红蛋白应 >= 10 g/dL
- 总胆红素在正常制度上限的 1.5 倍以内
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐 =< 机构正常上限或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的受试者
- 相隔不少于 1 周的两次连续试纸的蛋白尿小于或等于 1+，或 24 小时尿液收集的蛋白质小于或等于 1 克，或尿蛋白：肌酐比值小于 1
- 正常机构范围内的肌钙蛋白 T 或 I
- 凝血参数（国际标准化比值 [INR]、活化部分凝血活酶时间 [aPTT]）在正常机构上限的 1.25 倍以内，除非已确认狼疮抗凝剂
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE v4.0)，先前治疗的毒性（脱发除外）应解决为小于或等于 1 级；在与总体主要研究者 (PI) 讨论后，可以考虑患有长期稳定的 2 级神经病变的患者
- 接受过治疗的局限期基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或乳房或子宫颈原位癌的受试者符合条件；患有既往癌症且在诊断后 5 年内没有疾病复发证据且被研究者判断为低复发风险的受试者符合治疗意图；患有任何其他伴随或既往侵袭性恶性肿瘤的受试者不符合资格
具有以下风险因素的患者被认为发生心脏毒性的风险增加；这些患者应该加强监测：
- 既往接受过蒽环类药物治疗
- 既往接受过曲妥珠单抗治疗
- 纽约心脏协会 II 级分类，治疗控制
- 既往胸部中央放疗 (RT)，包括心脏放疗
- 12个月内有心肌梗死病史（6个月内有心肌梗死病史者排除在外）
- 西地尼布和奥拉帕尼对人类胎儿发育的影响尚不清楚；出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗停止后 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者必须能够耐受口服药物，并且没有会妨碍西地尼布或奥拉帕尼吸收的胃肠道疾病
- 患者必须愿意并能够检查和记录每日血压读数
排除标准：
- 在进入研究前 3 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的参与者，或因 3 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的参与者
- 参与者在过去 4 周内可能没有接受任何其他研究药物，也没有参加过研究试验；受试者可能未接受过在复发情况下影响血管内皮生长因子 (VEGF) 通路的治疗，包括沙利度胺、贝伐珠单抗、舒尼替尼或索拉非尼；在试验的第一阶段，受试者可能没有接受过 oregovomab (OvaRex) 或任何其他可能干扰 CA-125 测量的抗体的治疗
- 未经治疗的脑转移、脊髓受压或计算机断层扫描 (CT) 或 MRI 扫描显示有症状性脑转移或软脑膜疾病证据的患者不应包括在本研究中，因为神经功能障碍可能会混淆神经系统和其他不良反应的评估活动；筛查不需要筛查影像以排除脑转移，但如果有临床指征，应在研究入组前进行；接受治疗的脑转移瘤和任何相关症状消退的患者在开始研究药物之前必须在治疗后至少 6 个月内表现出稳定的治疗后影像学表现
- 归因于与马来酸西地尼布或奥拉帕尼具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 接受细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 强抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者不符合资格；二氢吡啶类钙通道阻滞剂被允许用于治疗高血压
患有以下任何一项的患者：
- 六个月内有心肌梗塞病史
治疗后 14 天内出现校正 QT (QTc) 延长 > 500 毫秒或其他显着心电图 (ECG) 异常的患者
- 对于参与方案 1-T 期部分的患者，QTc 不应超过 470 毫秒
- 纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级分类
- 如果有临床指征或进行心脏功能评估：左心室射血分数 (LVEF) 低于机构指南的正常值，或 < 55%，如果机构指南未另行指定正常阈值
- 需要同时使用具有促心律失常潜力的药物或生物制剂的情况
- 六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 患者可能没有任何预先存在的高血压控制不当的证据（定义为 > 140 mmHg 的收缩压 [BP] 或 > 90 mmHg 的舒张压），并且必须有正常的血压（= < 140/90 mmHg) 在开始研究前 2 周内由医疗专业人员在诊所进行；高血压患者最多可使用三种抗高血压药物；服用三种抗高血压药物的患者必须接受心脏病专家或血压专家的积极随访，以便在治疗方案中控制血压
- 既往有高血压危象或高血压脑病病史
- 有临床意义的外周血管疾病或血管疾病（主动脉瘤或主动脉夹层）
- 不稳定型心绞痛
- 开始西地尼布前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤
- 腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 肠梗阻的当前体征和/或症状或开始研究药物前 3 个月内肠梗阻的体征和/或症状
- 目前依赖于静脉内 (IV) 水化或全胃肠外营养 (TPN)
- 凝血病或出血素质的证据；允许对既往血栓栓塞事件进行治疗性抗凝
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，因为西地尼布和奥拉帕尼是具有潜在致畸或流产作用的药物；由于母亲接受西地尼布和奥拉帕尼治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件风险未知但潜在，因此如果母亲接受西地尼布或奥拉帕尼治疗，应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性个体不符合资格，因为可能与西地尼布或奥拉帕尼发生药代动力学相互作用；此外，这些人在接受骨髓抑制治疗时会增加致命感染的风险
- 参与本研究的患者不得使用天然草药产品或其他“民间疗法”
- 如果有临床指征，外周血涂片或骨髓活检没有提示骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（马来酸西地尼布和奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天接受马来酸西地尼布 PO QD 和奥拉帕尼 PO BID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
患者在筛查期间以及研究中的临床指示时接受 ECHO 或 MUGA。
患者还在试验中接受 CT 或 MRI 以及血样采集。
患者还可以选择在试验中接受组织活检。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
经历回声
其他名称：
进行可选组织活检
其他名称：
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有源比较器：第二臂（奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服奥拉帕尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
患者在筛查期间以及研究中的临床指示时接受 ECHO 或 MUGA。
患者还在试验中接受 CT 或 MRI 以及血样采集。
患者还可以选择在试验中接受组织活检。
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进行核磁共振
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行血液样本采集
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受MUGA
其他名称：
经历回声
其他名称：
进行可选组织活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马来酸西地尼布联合奥拉帕尼（第一阶段）的剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：28天
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版确定
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28天
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西地尼布联合奥拉帕尼治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌或转移性三阴性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）（I期）
大体时间：28天
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该试验采用 3+3 设计，在 0/3 或 1/6 DLT 时升级，如果遇到 2 个 DLT，则降级。
MTD（最大耐受剂量）是当至少 6 名患者接受治疗时，不超过 1 名患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量。
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28天
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马来酸西地尼布联合奥拉帕尼与单独使用奥拉帕尼（II 期）相比，最大耐受剂量/推荐 2 期剂量的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到客观疾病进展的时间，评估长达 5 年
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通过 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验评估组间比较，并报告中位生存时间。 PFS 定义为从随机化到研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的影像学进展或死亡的时间。 在最后一次疾病评估时检查没有进展证据的存活患者。 |
从治疗开始到客观疾病进展的时间，评估长达 5 年
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西地尼布联合奥拉帕尼片剂制剂治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（I-T 期）的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：28天
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该试验的 1-T 阶段组件采用 3+3 设计，在 0/3 或 1/6 DLT 时升级，如果遇到 2 个 DLT，则降级。
MTD（最大耐受剂量）是在至少 6 名患者接受治疗时，不超过 1 名患者发展为 DLT 的剂量。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马来酸西地尼布和奥拉帕尼联合治疗出现治疗相关毒性的参与者人数（第一阶段）
大体时间：不良事件监测 3 年，死亡率评估长达 5 年
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将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版确定，在 >10% 的参与者 (n=28) 中观察到与研究相关的不良事件。
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不良事件监测 3 年，死亡率评估长达 5 年
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实体瘤标准（第二阶段）中由反应评估标准定义的肿瘤反应率（客观反应率）
大体时间：长达 5 年
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通过精确检验比较响应率，还将报告 95% 的置信区间。 客观缓解率 (ORR) 定义为最佳确认的 RECIST 缓解，ORR 定义为 CR、PR 或 SD 的参与者人数。 |
长达 5 年
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总生存期（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
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将通过 Kaplan-Meier 分析和对数秩检验进行组间比较评估，并报告中位生存时间。
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长达 5 年
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在治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（I-T 期）中，西地尼布和奥拉帕尼联合用药（片剂制剂）出现治疗相关毒性的参与者人数。
大体时间：长达 3 年
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将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版确定。
该结果报告了至少 10% 的参与者发生的与治疗相关的不良事件。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce F Liu、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu JF, Barry WT, Birrer M, Lee JM, Buckanovich RJ, Fleming GF, Rimel B, Buss MK, Nattam S, Hurteau J, Luo W, Quy P, Whalen C, Obermayer L, Lee H, Winer EP, Kohn EC, Ivy SP, Matulonis UA. Combination cediranib and olaparib versus olaparib alone for women with recurrent platinum-sensitive ovarian cancer: a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70391-2. Epub 2014 Sep 10.
- Liu JF, Tolaney SM, Birrer M, Fleming GF, Buss MK, Dahlberg SE, Lee H, Whalen C, Tyburski K, Winer E, Ivy P, Matulonis UA. A Phase 1 trial of the poly(ADP-ribose) polymerase inhibitor olaparib (AZD2281) in combination with the anti-angiogenic cediranib (AZD2171) in recurrent epithelial ovarian or triple-negative breast cancer. Eur J Cancer. 2013 Sep;49(14):2972-8. doi: 10.1016/j.ejca.2013.05.020. Epub 2013 Jun 27.
- Gaitskell K, Rogozinska E, Platt S, Chen Y, Abd El Aziz M, Tattersall A, Morrison J. Angiogenesis inhibitors for the treatment of epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 18;4(4):CD007930. doi: 10.1002/14651858.CD007930.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月4日
首次发布 (估计的)
2010年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02938 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062490 (美国 NIH 拨款/合同)
- P30CA006516 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
- UM1CA186709 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2010-01329
- DFCI IRB 09-293
- NCI-2013-00578
- 8348 (其他标识符：CTEP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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