D-乳酸生成益生菌的安全性

乳酸，除了存在于当今更常见的发酵食品中，例如酸奶，乳酸还通过正常发酵过程在结肠中产生两种立体异构体形式，称为 D（右旋）或 L（左旋）产生乳酸的细菌。 这些微生物产生的 D-乳酸和 L-乳酸都被人体细胞内的酶代谢，通常不会通过将健康个体的 pH 值降低到威胁程度而造成酸碱风险。

然而，将D-乳酸转化为丙酮酸的特异性脱氢酶活性远低于L-乳酸，有人认为非常年幼的婴儿可能是D-乳酸酸中毒的易感人群。 先前的数据表明，服用对照配方奶粉或含有 D-乳酸生成益生菌的配方奶粉 4 周的 2 组 4 个月大婴儿的尿液 D-/L- 乳酸排泄没有显着差异。 然而，在婴儿出生后的第一个月内没有收集到措施。

在这项研究中，我们想要测试从出生到 1 个月大的婴儿中产生 D-乳酸的细菌的安全性。 该安全性研究是一项针对 2 组婴儿的随机、对照、单中心临床试验。

该临床试验的主要目的是：

评估含有产生 D-乳酸的益生菌的起始配方奶粉与不含益生菌的起始配方奶粉对健康配方奶喂养婴儿从出生到 28 日龄的 D-乳酸尿液水平的影响。 将在（基线、7 天、14 天和 28 天）测量尿液 D-乳酸浓度（mmol/mol 肌酐）。

次要目标包括评估对肠道微生物群、胃肠道耐受性、睡眠和哭闹持续时间、发病率和生长的影响，并随访至 6 个月大。