Sicherheit von D-Lactat produzierenden Probiotika

Laktat wird nicht nur in heute gebräuchlicheren fermentierten Lebensmitteln wie Joghurt, Laktat in seinen beiden stereoisomeren Formen, bekannt als D (rechtsdrehend) oder L (linksdrehend), auch im Dickdarm durch den normalen Fermentationsprozess produziert von Milchsäure produzierenden Bakterien. Sowohl D-Lactat als auch L-Lactat, die von diesen Mikroben produziert werden, werden von Enzymen in menschlichen Zellen metabolisiert und stellen normalerweise kein Säure-Basen-Risiko dar, indem sie den pH-Wert bei gesunden Personen in einem bedrohlichen Ausmaß senken.

Die spezifische Dehydrogenase, die D-Lactat in Pyruvat umwandelt, ist jedoch weitaus weniger aktiv als die für L-Lactat, und es wurde vermutet, dass sehr junge Säuglinge eine anfällige Gruppe für D-Lactatazidose darstellen. Frühere Daten haben gezeigt, dass die Ausscheidung von D-/L-Laktat im Urin zwischen 2 Gruppen von 4 Monate alten Säuglingen, die 4 Wochen lang eine Kontrollnahrung oder eine Nahrung mit D-Laktat-produzierenden Probiotika einnahmen, nicht signifikant unterschiedlich war. Bei Babys wurden jedoch im ersten Monat nach der Geburt keine Messungen durchgeführt.

In dieser Studie wollen wir die Sicherheit von D-Lactat-produzierenden Bakterien bei Babys von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat testen. Diese Sicherheitsstudie ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie mit 2 Gruppen von Säuglingen.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist:

um die Wirkung einer Starternahrung, die D-Lactat produzierende Probiotika enthält, im Vergleich zu einer Starternahrung ohne Probiotika auf die D-Milchsäure-Urinspiegel bei gesunden Säuglingen, die mit künstlicher Säuglingsnahrung gefüttert werden, von der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen zu bewerten. Die D-Laktat-Konzentration im Urin (mmol/mol Kreatinin) wird bei (Grundlinie, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage) gemessen.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Auswirkungen auf die Darmmikrobiota, die gastrointestinale Verträglichkeit, die Schlaf- und Schreidauer, die Morbidität und das Wachstum mit einer Nachbeobachtung bis zum Alter von 6 Monaten.