Seguridad de los probióticos productores de D-lactato
Evaluación de seguridad de una fórmula de inicio que contiene probióticos productores de D-lactato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lactato, además de encontrarse en los alimentos fermentados más comunes de la actualidad, como el yogur, el lactato, en sus dos formas estereoisómeras, conocidas como D (dextrorrotativo) o L (levorrotatorio), también se produce en el colon a través del proceso fermentativo normal. de bacterias productoras de ácido láctico. Tanto el D-lactato como el L-lactato producidos por estos microbios son metabolizados por enzimas dentro de las células humanas y, por lo general, no representan un riesgo ácido-base al reducir el pH a un grado amenazante en individuos sanos.
Sin embargo, la deshidrogenasa específica que convierte el D-lactato en piruvato es mucho menos activa que la del L-lactato y se ha sugerido que los lactantes muy pequeños pueden ser un grupo vulnerable a la acidosis D-láctica. Los datos anteriores han demostrado que la excreción urinaria de D-/L-lactato no fue significativamente diferente entre 2 grupos de lactantes de 4 meses de edad que tomaron una fórmula de control o una fórmula que contenía probióticos productores de D-lactato durante 4 semanas. Sin embargo, no se recogieron medidas en bebés durante el primer mes después del nacimiento.
En este estudio queremos probar la seguridad de las bacterias productoras de D-lactato en bebés desde el nacimiento hasta el mes de edad. Este estudio de seguridad es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro de 2 grupos de bebés.
El objetivo principal de este ensayo clínico es:
evaluar el efecto de una fórmula de inicio que contiene probióticos productores de D-lactato versus una fórmula de inicio sin probióticos, sobre los niveles de ácido D-láctico en orina en lactantes sanos alimentados con fórmula, desde el nacimiento hasta los 28 días de edad. La concentración de D-lactato en orina (mmol/mol de creatinina) se medirá en (línea de base, 7 días, 14 días y 28 días).
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los efectos sobre la microbiota intestinal, la tolerancia gastrointestinal, la duración del sueño y el llanto, la morbilidad y el crecimiento, con un seguimiento hasta los 6 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Maternity Helena Venizelou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés sanos, nacidos a término (≥37 semanas de gestación) que tienen entre 0 y 24 horas de edad en el momento de la inscripción.
- Se anticipa que los bebés serán alimentados exclusivamente con fórmula.
- Bebés bajo el cuidado de un pediatra u otro profesional de la salud calificado y que hayan tenido al menos una visita posnatal.
- Estudio explicado e información escrita provista al padre/cuidador que demuestra comprensión de la información dada.
- Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías cromosómicas o congénitas mayores.
- Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
- Bebés que reciben un antibiótico
- Bebés nacidos de madres que usaron probióticos suplementarios durante el último trimestre del embarazo y/o antibióticos durante los últimos 14 días del embarazo.
- La familia de los bebés, de los cuales en la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo.
- Bebés que participan actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: fórmula de inicio de control
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fórmula de inicio estándar administrada desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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Experimental: Probióticos D-lactato
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fórmula de inicio que contiene probióticos administrada desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de orina de ácido D-láctico en bebés
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medidas antropométricas (peso, longitud y perímetro cefálico, microbiota fecal, eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 09.51.INF
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