Säkerhet för D-laktatproducerande probiotika

Laktat, förutom att finnas i vanligare fermenterade livsmedel av idag, såsom yoghurt, laktat, i sina två stereoisomerformer, känd som D (dextrorotary) eller L (levorotary) produceras också i tjocktarmen genom den normala fermentativa processen av mjölksyraproducerande bakterier. Både D-laktat och L-laktat som produceras av dessa mikrober metaboliseras av enzymer i mänskliga celler och utgör vanligtvis inte en syra-basrisk genom att sänka pH i en hotande grad hos friska individer.

Det specifika dehydrogenaset som omvandlar D-laktat till pyruvat är dock mycket mindre aktivt än det för L-laktat, och det har föreslagits att mycket unga spädbarn kan vara en sårbar grupp för D-laktatacidos. Tidigare data har visat att utsöndringen av D-/L-laktat i urin inte var signifikant skild mellan 2 grupper av 4 månader gamla spädbarn som tog en kontrollformulering eller en formel som innehöll D-laktatproducerande probiotika under 4 veckor. Åtgärder samlades dock inte in hos spädbarn under den första månaden efter födseln.

I denna studie vill vi testa säkerheten hos D-laktatproducerande bakterier hos spädbarn från födseln till 1 månads ålder. Denna säkerhetsstudie är en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning med ett enda centrum av 2 grupper av spädbarn.

Det primära syftet med denna kliniska prövning är:

att utvärdera effekten av en startformulering innehållande D-laktatproducerande probiotika jämfört med en startformelsättning utan probiotika, på urinnivåer av D-mjölksyra hos friska modersmjölksersättningar, från födseln till 28 dagars ålder. Urin D-laktatkoncentration (mmol/mol kreatinin), kommer att mätas vid (baslinje, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar).

Sekundära mål inkluderar utvärdering av effekter på tarmmikrobiota, gastrointestinala tolerans, varaktighet av sömn och gråt, sjuklighet och tillväxt, med en uppföljning upp till 6 månaders ålder.