Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved D-lactat-producerende probiotika

24. april 2012 opdateret af: Nestlé

Sikkerhedsvurdering af en startformel indeholdende D-lactatproducerende probiotika

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste sikkerheden ved D-lactat-producerende probiotika hos babyer fra fødslen til 1 måneds alderen. Tidligere data viste ingen stigning i urin D-lactat hos 4 måneder gamle spædbørn suppleret med D-lactat-producerende probiotika. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​D-lactat-producerende probiotika på D-lactat-udskillelsen hos unge spædbørn i den neonatale periode (dage 0 - 28).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laktat, ud over at være fundet i mere almindelige fermenterede fødevarer i dag, såsom yoghurt, laktat, i sine to stereoisomerformer, kendt som D (dextrorotary) eller L (levorotary) produceres også i tyktarmen gennem den normale fermentative proces af mælkesyreproducerende bakterier. Både D-lactat og L-lactat produceret af disse mikrober metaboliseres af enzymer i humane celler og udgør typisk ikke en syre-base-risiko ved at reducere pH i en truende grad hos raske individer.

Den specifikke dehydrogenase, der omdanner D-lactat til pyruvat, er imidlertid langt mindre aktiv end den for L-lactat, og det er blevet foreslået, at meget unge spædbørn kan være en sårbar gruppe for D-laktatacidose. Tidligere data har vist, at urin D-/L-lactatudskillelse ikke var signifikant forskellig mellem 2 grupper af 4 måneder gamle spædbørn, der tog en kontrolformel eller en formel indeholdende D-lactat-producerende probiotika i 4 uger. Der blev dog ikke indsamlet målinger hos babyer i den første måned efter fødslen.

I denne undersøgelse ønsker vi at teste sikkerheden af ​​D-lactat-producerende bakterier hos babyer fra fødslen til 1 måneds alderen. Dette sikkerhedsstudie er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, klinisk forsøg med 2 grupper af spædbørn.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er:

at evaluere effekten af ​​en startformel, der indeholder D-laktat-producerende probiotika versus en startformel uden probiotika, på D-mælkesyreurinniveauer hos raske spædbørn, der får modermælkserstatning, fra fødslen til 28 dages alderen. Urin D-laktatkoncentration (mmol/mol kreatinin), vil blive målt ved (baseline, 7 dage, 14 dage og 28 dage).

Sekundære mål inkluderer evaluering af effekter på tarmmikrobiota, gastrointestinal tolerance, varighed af søvn og gråd, sygelighed og vækst, med en opfølgning op til 6 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Maternity Helena Venizelou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske babyer, fuldbårne (≥37 ugers svangerskab), som er 0-24 timer gamle ved indskrivning.
  • Babyer forventes udelukkende at blive fodret med formel.
  • Babyer under pleje af en børnelæge eller anden kvalificeret sundhedsperson og har haft mindst ét ​​besøg efter fødslen.
  • Undersøgelse forklaret og skriftlig information givet til forældre/plejer, der viser forståelse for den givne information.
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer med kromosomale eller større medfødte anomalier.
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Babyer, der får et antibiotikum
  • Babyer født fra mødre, der bruger supplerende probiotika i sidste trimester af graviditeten og/eller antibiotika i løbet af de sidste 14 dage af graviditeten.
  • Babyers familie, hvoraf efter efterforskerens vurdering, ikke kan forventes at overholde protokollen.
  • Babyer, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrol starter formel
Andet: Startformel
standard starter formel givet fra fødslen til 6 måneders alderen
Eksperimentel: D-lactat probiotika
Andet: starterformel med D-laktatproducerende probiotika
startformel indeholdende probiotika givet fra fødslen til 6 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-mælkesyreurinmåling hos babyer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antropometriske mål (vægt, længde og hovedomkreds, afføringsmikrobiota, uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.51.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acidose

Kliniske forsøg med Startformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner