Sikkerhet for D-laktatproduserende probiotika

Laktat, i tillegg til å finnes i mer vanlige fermenterte matvarer i dag, som yoghurt, laktat, i sine to stereoisomerformer, kjent som D (dextrorotary) eller L (levorotary), produseres også i tykktarmen gjennom den normale fermenteringsprosessen av melkesyreproduserende bakterier. Både D-laktat og L-laktat produsert av disse mikrobene metaboliseres av enzymer i menneskelige celler og utgjør vanligvis ikke en syre-baserisiko ved å redusere pH i en truende grad hos friske individer.

Imidlertid er den spesifikke dehydrogenasen som omdanner D-laktat til pyruvat langt mindre aktiv enn den for L-laktat, og det har blitt antydet at svært små spedbarn kan være en sårbar gruppe for D-laktatacidose. Tidligere data har vist at utskillelse av D-/L-laktat i urin ikke var signifikant forskjellig mellom 2 grupper av 4 måneder gamle spedbarn som tok en kontrollerstatning eller en formel som inneholder D-laktatprobiotika i 4 uker. Det ble imidlertid ikke samlet inn tiltak hos babyer i løpet av den første måneden etter fødselen.

I denne studien ønsker vi å teste sikkerheten til D-laktatproduserende bakterier hos babyer fra fødsel til 1 måneds alder. Denne sikkerhetsstudien er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, klinisk studie av 2 grupper av spedbarn.

Hovedmålet med denne kliniske studien er:

å evaluere effekten av en startformel som inneholder D-laktatproduserende probiotika versus en startformel uten probiotika, på urinnivåer av D-melkesyre hos friske spedbarn som er matet med morsmelkerstatning, fra fødsel til 28 dagers alder. Urin D-laktatkonsentrasjon (mmol/mol kreatinin), vil bli målt til (baseline, 7 dager, 14 dager og 28 dager).

Sekundære mål inkluderer evaluering av effekter på tarmmikrobiota, gastrointestinal toleranse, varighet av søvn og gråt, sykelighet og vekst, med en oppfølging opp til 6 måneders alder.