Безопасность пробиотиков, продуцирующих D-лактат
Оценка безопасности стартовой смеси, содержащей пробиотики, продуцирующие D-лактат
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактат, в дополнение к тому, что он содержится в более распространенных сегодня ферментированных пищевых продуктах, таких как йогурт, лактат в двух формах стереоизомера, известных как D (правовращающий) или L (левовращающий), также вырабатывается в толстой кишке посредством нормального ферментативного процесса. молочнокислых бактерий. Как D-лактат, так и L-лактат, продуцируемые этими микробами, метаболизируются ферментами в клетках человека и обычно не представляют кислотно-щелочного риска, снижая pH до угрожающей степени у здоровых людей.
Однако специфическая дегидрогеназа, которая превращает D-лактат в пируват, гораздо менее активна, чем таковая для L-лактата, и было высказано предположение, что очень маленькие дети могут быть уязвимой группой для D-молочнокислого ацидоза. Предыдущие данные показали, что экскреция D-/L-лактата с мочой существенно не отличалась между 2 группами 4-месячных детей, получавших контрольную смесь или смесь, содержащую пробиотики, продуцирующие D-лактат, в течение 4 недель. Однако измерения не проводились у детей в течение первого месяца после рождения.
В этом исследовании мы хотим проверить безопасность бактерий, продуцирующих D-лактат, у детей от рождения до 1 месяца. Это исследование безопасности представляет собой рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое испытание с участием 2 групп младенцев.
Основная цель этого клинического исследования:
оценить влияние стартовой смеси, содержащей пробиотики, продуцирующие D-лактат, по сравнению со стартовой смесью без пробиотиков на уровень D-молочной кислоты в моче у здоровых детей, находящихся на искусственном вскармливании, от рождения до 28-дневного возраста. Концентрация D-лактата в моче (ммоль/моль креатинина) будет измеряться в (исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 28 дней).
Вторичные цели включают оценку воздействия на микробиоту кишечника, желудочно-кишечную толерантность, продолжительность сна и плача, заболеваемость и рост с последующим наблюдением до 6-месячного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Maternity Helena Venizelou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети, доношенные (вынашивание ≥37 недель) в возрасте 0–24 часов на момент включения.
- Ожидается, что дети будут находиться на исключительно искусственном вскармливании.
- Младенцы, находящиеся под наблюдением педиатра или другого квалифицированного медицинского работника и по крайней мере один раз посещавшие послеродовой период.
- Объяснение исследования и письменная информация, предоставленная родителю/опекуну, демонстрирующая понимание данной информации.
- Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
Критерий исключения:
- Младенцы с хромосомными или большими врожденными аномалиями.
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Младенцы, получающие антибиотик
- Дети, рожденные от матерей, принимающих дополнительные пробиотики в течение последнего триместра беременности и/или антибиотики в течение последних 14 дней беременности.
- От семьи младенцев, от которых, по оценке следователя, нельзя ожидать соблюдения протокола.
- Младенцы, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная стартовая формула
|
стандартная начальная смесь, даваемая с рождения до 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Пробиотики D-лактат
|
стартовая смесь, содержащая пробиотики, для детей от рождения до 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение D-молочной кислоты в моче у детей
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
антропометрические показатели (вес, длина тела и окружность головы, микробиота стула, нежелательные явления).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.51.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .