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Sicurezza dei probiotici produttori di D-lattato

24 aprile 2012 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della sicurezza di una formula iniziale contenente probiotici produttori di D-lattato

In questo studio i ricercatori vogliono testare la sicurezza dei probiotici che producono D-lattato nei bambini dalla nascita fino a 1 mese di età. Dati precedenti non hanno dimostrato alcun aumento del D-lattato urinario nei bambini di 4 mesi integrati con probiotici che producono D-lattato. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'influenza dei probiotici che producono D-lattato sull'escrezione di D-lattato nei bambini piccoli durante il periodo neonatale (giorni 0 - 28).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lattato, oltre a trovarsi nei più comuni alimenti fermentati odierni, come lo yogurt, il lattato, nelle sue due forme stereoisomeriche, dette D (destrogiro) o L (levogiro) viene prodotto anche nel colon attraverso il normale processo fermentativo di batteri produttori di acido lattico. Sia il D-lattato che l'L-lattato prodotti da questi microbi sono metabolizzati dagli enzimi all'interno delle cellule umane e in genere non rappresentano un rischio acido-base riducendo il pH a un livello minaccioso negli individui sani.

Tuttavia, la deidrogenasi specifica che converte il D-lattato in piruvato è molto meno attiva di quella per il L-lattato, ed è stato suggerito che i bambini molto piccoli possano essere un gruppo vulnerabile per l'acidosi D-lattica. Dati precedenti hanno dimostrato che l'escrezione urinaria di D-/L-lattato non era significativamente diversa tra 2 gruppi di bambini di 4 mesi che assumevano una formula di controllo o una formula contenente probiotici che producono D-lattato per 4 settimane. Tuttavia, le misure non sono state raccolte nei bambini durante il primo mese dopo la nascita.

In questo studio vogliamo testare la sicurezza dei batteri produttori di D-lattato nei bambini dalla nascita fino a 1 mese di età. Questo studio sulla sicurezza è uno studio clinico randomizzato, controllato, a centro singolo, su 2 gruppi di neonati.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è:

valutare l'effetto di una formula iniziale contenente probiotici che producono D-lattato rispetto a una formula iniziale senza probiotici, sui livelli di acido D-lattico nelle urine in neonati sani alimentati con formula, dalla nascita fino a 28 giorni di età. La concentrazione urinaria di D-lattato (mmol/mol creatinina), sarà misurata a (basale, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni).

Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti sul microbiota intestinale, la tolleranza gastrointestinale, la durata del sonno e del pianto, la morbilità e la crescita, con un follow-up fino a 6 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Maternity Helena Venizelou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, a termine (≥37 settimane di gestazione) di età compresa tra 0 e 24 ore al momento dell'arruolamento.
  • I bambini dovrebbero essere nutriti esclusivamente con latte artificiale.
  • Bambini sotto la cura di un pediatra o altro professionista sanitario qualificato e che hanno avuto almeno una visita postnatale.
  • Studio spiegato e informazioni scritte fornite al genitore/tutore che dimostrano la comprensione delle informazioni fornite.
  • Firma del consenso informato (genitore/rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie congenite cromosomiche o maggiori.
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Bambini che ricevono un antibiotico
  • Bambini nati da madri che utilizzano probiotici supplementari durante l'ultimo trimestre di gravidanza e/o antibiotici durante gli ultimi 14 giorni di gravidanza.
  • Non ci si può aspettare che la famiglia dei bambini, di cui secondo la valutazione dell'investigatore, rispetti il ​​protocollo.
  • Bambini che attualmente partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllare la formula iniziale
Altro: Formula iniziale
formula iniziale standard somministrata dalla nascita fino ai 6 mesi di età
Sperimentale: Probiotici D-lattato
Altro: formula iniziale con probiotici che producono D-lattato
formula iniziale contenente probiotici somministrati dalla nascita fino ai 6 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'urina dell'acido D-lattico nei bambini
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misure antropometriche (peso, lunghezza e circonferenza cranica, microbiota fecale, eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.51.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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