D-laktaattia tuottavien probioottien turvallisuus

Sen lisäksi, että laktaattia löytyy nykyään yleisimmistä fermentoiduista elintarvikkeista, kuten jogurtista, laktaatista, sen kahdessa stereoisomeerimuodossa, jotka tunnetaan nimellä D (detrorotary) tai L (levorotary), tuotetaan myös paksusuolessa normaalin käymisprosessin kautta. maitohappoa tuottavista bakteereista. Sekä näiden mikrobien tuottama D-laktaatti että L-laktaatti metaboloituvat entsyymien toimesta ihmissoluissa, eivätkä ne tyypillisesti aiheuta happo-emäsriskiä alentamalla pH:ta uhkaavaan määrään terveillä yksilöillä.

Spesifinen dehydrogenaasi, joka muuttaa D-laktaatin pyruvaaiksi, on kuitenkin paljon vähemmän aktiivinen kuin L-laktaatin, ja on ehdotettu, että hyvin pienet lapset voivat olla herkkä ryhmä D-maitohappoasidoosille. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että virtsan D-/L-laktaatin erittyminen ei eronnut merkittävästi kahdessa 4 kuukauden ikäisten imeväisten ryhmässä, jotka ottivat kontrollikorviketta tai D-laktaattia tuottavia probiootteja sisältävää korviketta 4 viikon ajan. Vauvoista ei kuitenkaan kerätty mittauksia ensimmäisen syntymän jälkeisen kuukauden aikana.

Tässä tutkimuksessa haluamme testata D-laktaattia tuottavien bakteerien turvallisuutta vauvoilla syntymästä 1 kuukauden ikään. Tämä turvallisuustutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus kahdelle pikkulapsille.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

arvioida D-laktaattia tuottavia probiootteja sisältävän aloituskorvikkeen ja ilman probiootteja sisältävän aloituskorvikkeen vaikutusta D-maitohappovirtsan tasoihin terveillä korvikkeella ruokittujen imeväisten syntymästä 28 päivän ikään. Virtsan D-laktaattipitoisuus (mmol/mol kreatiniinia) mitataan (perusarvo, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää).

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat vaikutusten arviointi suoliston mikrobiotaan, maha-suolikanavan sietokykyyn, unen ja itkun kestoon, sairastumiseen ja kasvuun, ja seuranta on 6 kuukauden ikään asti.