Segurança dos probióticos produtores de D-lactato

O lactato, além de ser encontrado nos alimentos fermentados mais comuns da atualidade, como o iogurte, o lactato, em suas duas formas estereoisômeras, conhecidas como D (dextrorotary) ou L (levorotary) também é produzido no cólon através do processo fermentativo normal bactérias produtoras de ácido láctico. Tanto o D-lactato quanto o L-lactato produzidos por esses micróbios são metabolizados por enzimas dentro das células humanas e normalmente não representam um risco ácido-base ao reduzir o pH a um grau ameaçador em indivíduos saudáveis.

No entanto, a desidrogenase específica que converte o D-lactato em piruvato é muito menos ativa do que a do L-lactato, e foi sugerido que bebês muito pequenos podem ser um grupo vulnerável à acidose D-láctica. Dados anteriores mostraram que a excreção urinária de D-/L-lactato não foi significativamente diferente entre 2 grupos de lactentes de 4 meses de idade tomando uma fórmula de controle ou uma fórmula contendo probióticos produtores de D-lactato por 4 semanas. No entanto, não foram coletadas medidas em bebês durante o primeiro mês após o nascimento.

Neste estudo, queremos testar a segurança das bactérias produtoras de D-lactato em bebês desde o nascimento até 1 mês de idade. Este estudo de segurança é um ensaio clínico randomizado, controlado, de centro único, de 2 grupos de bebês.

O objetivo primário deste ensaio clínico é:

avaliar o efeito de uma fórmula inicial contendo probióticos produtores de D-lactato versus uma fórmula inicial sem probióticos, nos níveis de ácido D-láctico na urina de lactentes saudáveis ​​alimentados com fórmula, desde o nascimento até 28 dias de idade. A concentração urinária de D-lactato (mmol/mol de creatinina) será medida em (linha de base, 7 dias, 14 dias e 28 dias).

Os objetivos secundários incluem avaliação dos efeitos na microbiota intestinal, tolerância gastrointestinal, duração do sono e choro, morbidade e crescimento, com acompanhamento até os 6 meses de idade.