Bezpečnost probiotik produkujících D-laktát
Posouzení bezpečnosti startovacího přípravku obsahujícího probiotika produkující D-laktát
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laktát, kromě toho, že se nachází v dnes běžnějších fermentovaných potravinách, jako je jogurt, laktát, ve svých dvou stereoizomerních formách, známých jako D (pravotočivá) nebo L (levotočivá), je také produkován v tlustém střevě prostřednictvím normálního fermentačního procesu. bakterií produkujících kyselinu mléčnou. Jak D-laktát, tak L-laktát produkovaný těmito mikroby jsou metabolizovány enzymy v lidských buňkách a typicky nepředstavují acidobazické riziko snížením pH na hrozivý stupeň u zdravých jedinců.
Specifická dehydrogenáza, která přeměňuje D-laktát na pyruvát, je však mnohem méně aktivní než dehydrogenáza L-laktátu a bylo navrženo, že velmi malí kojenci mohou být zranitelnou skupinou pro D-laktátovou acidózu. Předchozí údaje ukázaly, že vylučování D-/L-laktátu močí se významně nelišilo mezi 2 skupinami 4měsíčních kojenců užívajících kontrolní výživu nebo výživu obsahující probiotika produkující D-laktát po dobu 4 týdnů. Měřítka však nebyla sbírána u dětí během prvního měsíce po narození.
V této studii chceme otestovat bezpečnost bakterií produkujících D-laktát u dětí od narození do 1 měsíce věku. Tato bezpečnostní studie je randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie s jedním centrem na 2 skupinách kojenců.
Primárním cílem této klinické studie je:
vyhodnotit účinek startovací výživy obsahující probiotika produkující D-laktát oproti startovací kojenecké výživě bez probiotik na hladiny kyseliny D-mléčné v moči u zdravých kojenců krmených umělou výživou, od narození do 28 dnů věku. Koncentrace D-laktátu v moči (mmol/mol kreatininu) bude měřena při (výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 28 dní).
Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků na střevní mikroflóru, gastrointestinální toleranci, délku spánku a pláče, nemocnost a růst, se sledováním do 6 měsíců věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Maternity Helena Venizelou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti, donošené (≥37 týdnů těhotenství), které jsou v době zápisu ve věku 0–24 hodin.
- U dětí se očekávalo, že budou krmeny výhradně umělou výživou.
- Děti v péči pediatra nebo jiného kvalifikovaného zdravotnického pracovníka a měly za sebou alespoň jednu poporodní návštěvu.
- Studie vysvětlená a písemné informace poskytnuté rodiči/pečovateli prokazující porozumění daným informacím.
- Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Děti s chromozomálními nebo hlavními vrozenými anomáliemi.
- Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
- Děti dostávají antibiotika
- Děti narozené matkám užívajícím doplňková probiotika během posledního trimestru těhotenství a/nebo antibiotika během posledních 14 dnů těhotenství.
- Od rodiny miminek, u kterých podle hodnocení vyšetřovatele nelze očekávat dodržování protokolu.
- Děti, které se v současné době účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní startovací vzorec
|
standardní startovací mléko podávané od narození do 6 měsíců věku
|
|
Experimentální: D-laktátová probiotika
|
startovací formule obsahující probiotika podávaná od narození do 6 měsíců věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření moči kyseliny D-mléčné u kojenců
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antropometrická měření (hmotnost, délka a obvod hlavy, mikrobiota stolice, nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.51.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .