D-lactate 생산 프로바이오틱스의 안전성
D-락테이트 생산 프로바이오틱스를 함유하는 스타터 포뮬러의 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
젖산염은 요거트, D(우선성) 또는 L(좌회전성)로 알려진 두 가지 입체이성질체 형태의 젖산염과 같은 오늘날 더 일반적인 발효 식품에서 발견되는 것 외에도 정상적인 발효 과정을 통해 결장에서 생성됩니다. 유산균을 생산하는 세균. 이러한 미생물에 의해 생성된 D-젖산염과 L-젖산염은 모두 인간 세포 내 효소에 의해 대사되며 일반적으로 건강한 개인의 경우 pH를 위협적인 수준으로 낮추어 산-염기 위험을 초래하지 않습니다.
그러나 D-lactate를 pyruvate로 전환시키는 특정 dehydrogenase는 L-lactate보다 훨씬 덜 활동적이며 매우 어린 영아는 D-lactic acidosis에 취약한 그룹일 수 있습니다. 이전 데이터는 소변 D-/L-젖산 배설이 4주 동안 대조군 분유 또는 D-젖산 생산 프로바이오틱스를 포함하는 분유를 복용하는 4개월 영아의 두 그룹 간에 유의미한 차이가 없음을 보여주었습니다. 그러나 생후 1개월 동안 아기의 경우 측정치가 수집되지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 출생부터 생후 1개월까지의 아기에서 D-젖산 생성 박테리아의 안전성을 테스트하고자 합니다. 이 안전성 연구는 2개 그룹의 영아에 대한 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 임상 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
생후 28일까지 건강한 분유를 먹은 유아의 D-락트산 소변 수치에 대한 프로바이오틱스를 생산하는 D-락테이트를 함유한 스타터 포뮬러 대 프로바이오틱스가 없는 스타터 포뮬러의 효과를 평가합니다. 소변 D-락테이트 농도(mmol/mol 크레아티닌)는 (기준선, 7일, 14일 및 28일)에 측정됩니다.
2차 목표에는 최대 6개월까지 추적하여 장내 미생물총, 위장 관용, 수면 및 울음 기간, 이환율 및 성장에 미치는 영향 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Maternity Helena Venizelou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 아기, 만삭(임신 37주 이상)으로 등록 시 0-24시간입니다.
- 아기들은 독점적으로 분유를 먹일 것으로 예상되었습니다.
- 소아과 의사 또는 기타 자격을 갖춘 의료 전문가의 보살핌을 받고 있으며 적어도 한 번은 산후 방문을 한 아기.
- 주어진 정보에 대한 이해를 입증하는 부모/보호자에게 연구 설명 및 서면 정보 제공.
- 사전동의서 서명(부모/법정대리인)
제외 기준:
- 염색체 또는 주요 선천성 이상이 있는 아기.
- 중대한 산전 및/또는 산후 질병
- 항생제를 투여받는 아기
- 임신 마지막 3개월 동안 보충 프로바이오틱스 및/또는 임신 마지막 14일 동안 항생제를 사용하여 산모에게서 태어난 아기.
- 조사관의 평가에 있는 아기의 가족은 프로토콜을 준수할 것으로 기대할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중인 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 컨트롤 스타터 포뮬러
|
생후 6개월까지 제공되는 표준 스타터 분유
|
|
실험적: D-락테이트 프로바이오틱스
|
생후 6개월까지 프로바이오틱스를 함유한 스타터 포뮬러
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
아기의 D 젖산 소변 측정
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인체측정학적 측정(무게, 길이, 머리 둘레, 대변 미생물군, 부작용
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스타터 공식에 대한 임상 시험
-
Endourage, LLC완전한
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
-
Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
-
China-Japan Friendship Hospital아직 모집하지 않음
-
Dongzhimen Hospital, Beijing모병