Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van D-lactaatproducerende probiotica

24 april 2012 bijgewerkt door: Nestlé

Veiligheidsbeoordeling van een starterformule die D-lactaatproducerende probiotica bevat

In deze studie willen de onderzoekers de veiligheid testen van D-lactaatproducerende probiotica bij baby's vanaf de geboorte tot 1 maand oud. Eerdere gegevens toonden geen toename van D-lactaat in de urine aan bij baby's van 4 maanden oud die werden aangevuld met D-lactaatproducerende probiotica. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van D-lactaatproducerende probiotica op de D-lactaatuitscheiding bij jonge zuigelingen tijdens de neonatale periode (dag 0 - 28).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lactaat wordt niet alleen aangetroffen in meer algemeen gefermenteerd voedsel van tegenwoordig, zoals yoghurt, lactaat, in zijn twee stereo-isomeervormen, bekend als de D (rechtsdraaiend) of L (linksdraaiend), wordt ook geproduceerd in de dikke darm door het normale fermentatieproces van melkzuurproducerende bacteriën. Zowel D-lactaat als L-lactaat geproduceerd door deze microben worden gemetaboliseerd door enzymen in menselijke cellen en vormen doorgaans geen zuur-base-risico door de pH tot een bedreigende graad te verlagen bij gezonde individuen.

Het specifieke dehydrogenase dat D-lactaat in pyruvaat omzet, is echter veel minder actief dan dat van L-lactaat, en er is gesuggereerd dat zeer jonge baby's een kwetsbare groep kunnen zijn voor D-melkzuuracidose. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat de excretie van D-/L-lactaat in de urine niet significant verschilde tussen 2 groepen van 4 maanden oude baby's die gedurende 4 weken een controleformule of een formule met D-lactaatproducerende probiotica gebruikten. Er werden echter geen maatregelen genomen bij baby's gedurende de eerste maand na de geboorte.

In deze studie willen we de veiligheid testen van D-lactaat producerende bacteriën bij baby's vanaf de geboorte tot 1 maand oud. Deze veiligheidsstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum met 2 groepen baby's.

Het primaire doel van deze klinische studie is:

om het effect te evalueren van een starterformule die D-lactaat producerende probiotica bevat versus een starterformule zonder probiotica, op D-melkzuururinespiegels bij gezonde zuigelingen die flesvoeding krijgen, vanaf de geboorte tot de leeftijd van 28 dagen. De D-lactaatconcentratie in de urine (mmol/mol creatinine) wordt gemeten op (baseline, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen).

Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van effecten op de darmmicrobiota, gastro-intestinale tolerantie, duur van slaap en huilen, morbiditeit en groei, met een follow-up tot een leeftijd van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Maternity Helena Venizelou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's, voldragen (≥37 weken zwangerschap) die bij inschrijving 0-24 uur oud zijn.
  • Baby's zullen naar verwachting uitsluitend flesvoeding krijgen.
  • Baby's onder de hoede van een kinderarts of een andere gekwalificeerde zorgverlener en die ten minste één postnataal bezoek hebben gehad.
  • Studie uitgelegd en schriftelijke informatie verstrekt aan ouder / verzorger die blijk geeft van begrip van de gegeven informatie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
  • Baby's krijgen een antibioticum
  • Baby's geboren uit moeders die aanvullende probiotica gebruikten tijdens het laatste trimester van de zwangerschap en/of antibiotica tijdens de laatste 14 dagen van de zwangerschap.
  • Van het gezin van baby's, van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden.
  • Baby's die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle starter formule
Ander: Starters formule
standaard startvoeding gegeven vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Experimenteel: D-lactaat probiotica
Ander: startformule met D-lactaatproducerende probiotica
startformule met probiotica gegeven vanaf de geboorte tot 6 maanden oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
D-melkzuur urinemeting bij baby's
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antropometrische metingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek, ontlastingsmicrobiota, bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.51.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Starters formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren