Bezpieczeństwo probiotyków wytwarzających D-mleczan

Mleczan, oprócz tego, że występuje w bardziej powszechnych obecnie sfermentowanych produktach spożywczych, takich jak jogurt, mleczan, w dwóch postaciach stereoizomerycznych, znanych jako D (prawoskrętna) lub L (lewoskrętna), jest również wytwarzany w okrężnicy w normalnym procesie fermentacji bakterii produkujących kwas mlekowy. Zarówno D-mleczan, jak i L-mleczan wytwarzane przez te drobnoustroje są metabolizowane przez enzymy w ludzkich komórkach i zazwyczaj nie stwarzają ryzyka kwasowo-zasadowego poprzez obniżanie pH do groźnego stopnia u zdrowych osób.

Jednak specyficzna dehydrogenaza, która przekształca D-mleczan w pirogronian, jest znacznie mniej aktywna niż dehydrogenaza L-mleczanu i sugeruje się, że bardzo małe niemowlęta mogą być grupą podatną na kwasicę D-mleczanową. Wcześniejsze dane wykazały, że wydalanie D-/L-mleczanu z moczem nie różniło się istotnie między dwiema grupami 4-miesięcznych niemowląt, które przyjmowały mieszankę kontrolną lub mieszankę zawierającą probiotyki wytwarzające D-mleczan przez 4 tygodnie. Jednak pomiary nie były zbierane u niemowląt w pierwszym miesiącu po urodzeniu.

W tym badaniu chcemy przetestować bezpieczeństwo bakterii wytwarzających D-mleczan u niemowląt od urodzenia do 1 miesiąca życia. To badanie bezpieczeństwa jest randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z udziałem 2 grup niemowląt.

Głównym celem tego badania klinicznego jest:

ocena wpływu mieszanki startowej zawierającej probiotyki wytwarzające D-mleczan w porównaniu z mieszanką startową bez probiotyków na poziom kwasu D-mlekowego w moczu zdrowych niemowląt karmionych mieszanką w wieku od urodzenia do 28 dni. Stężenie D-mleczanu w moczu (mmol/mol kreatyniny) będzie mierzone w (linia wyjściowa, 7 dni, 14 dni i 28 dni).

Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu na mikroflorę jelitową, tolerancję żołądkowo-jelitową, czas trwania snu i płaczu, zachorowalność i wzrost, z obserwacją do 6 miesiąca życia.