Sécurité des probiotiques producteurs de D-lactate
Évaluation de l'innocuité d'une formule starter contenant des probiotiques producteurs de D-lactate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lactate, en plus d'être présent dans les aliments fermentés les plus courants d'aujourd'hui, tels que le yaourt, le lactate, sous ses deux formes stéréoisomères, connues sous le nom de D (dextrogyre) ou L (lévogyre) est également produit dans le côlon par le processus normal de fermentation. de bactéries productrices d'acide lactique. Le D-lactate et le L-lactate produits par ces microbes sont métabolisés par des enzymes dans les cellules humaines et ne présentent généralement pas de risque acido-basique en réduisant le pH à un degré menaçant chez les individus en bonne santé.
Cependant, la déshydrogénase spécifique qui convertit le D-lactate en pyruvate est beaucoup moins active que celle du L-lactate, et il a été suggéré que les très jeunes nourrissons pourraient constituer un groupe vulnérable à l'acidose D-lactique. Des données antérieures ont montré que l'excrétion urinaire de D-/L-lactate n'était pas significativement différente entre 2 groupes de nourrissons de 4 mois prenant une formule témoin ou une formule contenant des probiotiques producteurs de D-lactate pendant 4 semaines. Cependant, les mesures n'ont pas été recueillies chez les bébés au cours du premier mois après la naissance.
Dans cette étude, nous voulons tester l'innocuité des bactéries productrices de D-lactate chez les bébés de la naissance à 1 mois. Cette étude d'innocuité est un essai clinique randomisé, contrôlé, monocentrique de 2 groupes de nourrissons.
L'objectif principal de cet essai clinique est :
évaluer l'effet d'une préparation de démarrage contenant des probiotiques producteurs de D-lactate par rapport à une préparation de démarrage sans probiotiques, sur les taux urinaires d'acide D-lactique chez des nourrissons en bonne santé nourris au lait maternisé, de la naissance à 28 jours. La concentration urinaire de D-lactate (mmol/mol de créatinine) sera mesurée à (ligne de base, 7 jours, 14 jours et 28 jours).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets sur le microbiote intestinal, la tolérance gastro-intestinale, la durée du sommeil et des pleurs, la morbidité et la croissance, avec un suivi jusqu'à l'âge de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Maternity Helena Venizelou
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés en bonne santé, nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) âgés de 0 à 24 heures au moment de l'inscription.
- Les bébés devraient être exclusivement nourris au lait maternisé.
- Bébés sous la garde d'un pédiatre ou d'un autre professionnel de la santé qualifié et ayant eu au moins une visite postnatale.
- Étude expliquée et informations écrites fournies au parent/tuteur démontrant la compréhension de l'information donnée.
- Consentement éclairé signé (parent/représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Bébés avec des anomalies chromosomiques ou congénitales majeures.
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Bébés recevant un antibiotique
- Bébés nés de mères utilisant des probiotiques supplémentaires au cours du dernier trimestre de la grossesse et/ou des antibiotiques au cours des 14 derniers jours de la grossesse.
- On ne peut pas s'attendre à ce que la famille des bébés, dont dans l'évaluation de l'investigateur, se conforme au protocole.
- Bébés participant actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle de la formule starter
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préparation de démarrage standard administrée de la naissance à 6 mois
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Expérimental: Probiotiques D-lactate
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formule de démarrage contenant des probiotiques administrée de la naissance à l'âge de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure d'urine d'acide D-lactique chez les bébés
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesures anthropométriques (poids, taille et circonférence de la tête, microbiote des selles, événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.51.INF
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