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曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 加帕妥珠单抗/帕妥珠单抗安慰剂与曲妥珠单抗 [赫赛汀] 加紫杉烷在转移性乳腺癌患者中的研究 (玛丽安)

2024年2月29日更新者：Hoffmann-La Roche

评估 T-DM1 联合帕妥珠单抗或 T-DM1 联合帕妥珠单抗-安慰剂（对帕妥珠单抗设盲）与曲妥珠单抗加紫杉烷联合的疗效和安全性的随机、3 组、多中心、第 III 期研究HER2 阳性进展性或复发性局部晚期或转移性乳腺癌的线治疗

这项随机、3 组、多中心、III 期研究将评估曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 与帕妥珠单抗或曲妥珠单抗 emtansine (T-DM1) 与帕妥珠单抗-安慰剂（帕妥珠单抗设盲）的疗效和安全性，以及曲妥珠单抗（赫赛汀）加紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）用于 HER2 阳性进展性或复发性局部晚期或先前未治疗的转移性乳腺癌的参与者。参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个（组 A、B 或 C）。 A 组将是开放标签的，而 B 组和 C 组将被盲化。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1095

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Vejle、丹麦、7100
    - Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
俄罗斯联邦
- - Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
    - Ivanovo Regional Oncology Dispensary
  - Samara、俄罗斯联邦、443031
    - SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Stavropol、俄罗斯联邦、355045
    - SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Tula、俄罗斯联邦、300053
    - Tula Regional Oncology Dispensary
  - Vladimir、俄罗斯联邦、600009
    - GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
- Moskovskaja Oblast
  - Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
    - Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
  - Moskva、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
    - Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
- Rjazan
  - Ryazan、Rjazan、俄罗斯联邦、390026
    - Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
- Stavropol
  - Pyatigorsk、Stavropol、俄罗斯联邦、357502
    - State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
- Tatarstan
  - Kazan、Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
    - Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1S 4L8
    - CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute; Clinical Trials
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
  - Budapest、匈牙利、1032
    - Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
  - Budapest、匈牙利、1125
    - Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Pécs、匈牙利、7623
    - Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
北马其顿
- - Skopje、北马其顿、1000
    - Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
危地马拉
- - Guatemala、危地马拉、01010
    - Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
  - Guatemala City、危地马拉、01015
    - Grupo Angeles
台湾
- - Changhua、台湾、500
    - Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
  - Kaohsiung、台湾、807
    - Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
  - Taipei、台湾、114
    - Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
哥伦比亚
- - Bogota、哥伦比亚、11001
    - Clinica del Country
  - Bucaramanga、哥伦比亚
    - Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
  - Cali、哥伦比亚
    - Centro Médico Imbanaco
  - Pasto、哥伦比亚
    - Instituto Cancerologico de Nariño
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Centenario Hospital Miguel Hidalgo
  - Toluca、墨西哥、50180
    - Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
- Guerrero
  - Acapulco、Guerrero、墨西哥、39670
    - Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
- Nuevo LEON
  - Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64020
    - Centro Universitario Contra El Cancer
- Oaxaca
  - Oaxaca de Juárez、Oaxaca、墨西哥、68000
    - Oaxaca Site Management Organization
- Sonora
  - Obregon、Sonora、墨西哥、85000
    - Hospital Privado San Jose; Oncologia
大韩民国
- - Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
  - Seoul、大韩民国、135-710
    - Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  - Seoul、大韩民国、152-703
    - Korea University Guro Hospital; Oncology
奥地利
- - Salzburg、奥地利、5020
    - Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
巴哈马
- - Nassau、巴哈马、09311
    - Oncology Consultants Limited
巴拿马
- - Panama、巴拿马、0832-02723
    - The Panama Clinic
巴西
- RJ
  - Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
    - *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
- RN
  - Natal、RN、巴西、59040150
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
- RS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Porto Alegre、RS、巴西、90430-090
    - Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
  - Porto Alegre、RS、巴西、90040-373
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao
- SC
  - Itajai、SC、巴西、88301-220
    - Clinica de Neoplasias Litoral
- SP
  - Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  - Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
    - Hospital Perola Byington
希腊
- - Athens、希腊、115 28
    - Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
  - Heraklion、希腊、711 10
    - Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  - Larissa、希腊
    - University Hospital of Larissa; Oncology
德国
- - Essen、德国、45136
    - Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
  - Halle、德国、06120
    - Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
  - Hamburg、德国、20249
    - Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
  - Hannover、德国、30177
    - MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
  - Heidelberg、德国、69120
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
  - Magdeburg、德国、39108
    - Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
  - Mainz、德国、55131
    - Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
  - Minden、德国、32429
    - Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  - Muenchen、德国、80637
    - Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
  - Trier、德国、54290
    - Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
意大利
- Calabria
  - Catanzaro、Calabria、意大利、88100
    - Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
- Emilia-Romagna
  - Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
  - Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
  - Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
    - Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
- Lombardia
  - Milano、Lombardia、意大利、20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Pavia、Lombardia、意大利、27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、意大利、95126
    - Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
  - Messina、Sicilia、意大利、98158
    - Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
- Toscana
  - Prato、Toscana、意大利、59100
    - Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
- Umbria
  - Perugia、Umbria、意大利、06156
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
捷克语
- - Brno、捷克语、656 53
    - Masarykuv Onkologicky Ustav
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  - Praha、捷克语、180 00
    - Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
  - Praha 2、捷克语、128 08
    - Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
  - Hamilton、新西兰
    - Waikato Hospital; Regional Cancer Center
日本
- - Aichi、日本、464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
  - Ehime、日本、791-0280
    - Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
  - Fukuoka、日本、811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
  - Gifu、日本、501-1194
    - Gifu University Hospital; Digestive Surgery
  - Hiroshima、日本、734-8551
    - Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
  - Hokkaido、日本、003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
  - Hyogo、日本、663-8501
    - Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
  - Hyogo、日本、673-8558
    - Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
  - Ishikawa、日本、920-8641
    - Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
  - Iwate、日本、028-3695
    - Iwate Med Univ School of Med; Surgery
  - Kagoshima、日本、892-0833
    - Sagara Hospital; Breast Surgery
  - Kanagawa、日本、259-1193
    - Tokai University Hospital, Breast Surgery
  - Kumamoto、日本、862-8505
    - Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
  - Kumamoto、日本、860-8556
    - Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  - Kyoto、日本、606-8507
    - Kyoto University Hospital; Breast Surgery
  - Miyagi、日本、980-8574
    - Tohoku University Hospital; General Surgery
  - Niigata、日本、951-8566
    - Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
  - Okayama、日本、701-0114
    - Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
  - Osaka、日本、540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
  - Osaka、日本、565-0871
    - Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  - Saitama、日本、362-0806
    - Saitama Cancer Center, Breast Oncology
  - Saitama、日本、350-1298
    - Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
  - Shizuoka、日本、411-8777
    - Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
  - Shizuoka、日本、420-8527
    - Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
  - Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
  - Tokyo、日本、135-8550
    - The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  - Tokyo、日本、160-0023
    - Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
  - Tokyo、日本、105-8470
    - Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Namur、比利时、5000
    - Clinique Ste-Elisabeth
  - Wilrijk、比利时、2610
    - Sint Augustinus Wilrijk
法国
- - Besancon、法国、25030
    - HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
  - Clermont Ferrand、法国、63011
    - Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
  - Lille、法国、59020
    - Centre Oscar Lambret; Senologie
  - Marseille、法国、13273
    - Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
  - Montpellier、法国、34298
    - Institut régional du Cancer Montpellier
  - Nancy、法国、54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
  - Paris、法国、75231
    - Institut Curie; Oncologie Medicale
  - Paris、法国、75970
    - HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
  - Paris、法国、75475
    - Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
  - Poitiers、法国、86021
    - Chu La Miletrie; Radiotherapie
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
  - St Priest En Jarez、法国、42271
    - Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-796
    - Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
  - Gdansk、波兰、80-952
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow、波兰、31-115
    - Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
  - Lublin、波兰、20-090
    - COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
波斯尼亚和黑塞哥维那
- - Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
    - University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  - Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
    - Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
泰国
- - Bangkok、泰国、10700
    - Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
  - Bangkok、泰国、10400
    - National Cancer Inst.
  - Bangkok、泰国、10400
    - Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
  - Bangkok、泰国、10400
    - Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  - Chiang Mai、泰国、50200
    - Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
  - Songkhla、泰国、90110
    - Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
澳大利亚
- New South Wales
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
    - Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
  - Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
    - Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
    - Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital; Oncology
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
火鸡
- - Adana、火鸡、01230
    - Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
  - Adana、火鸡、01330
    - Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
  - Ankara、火鸡、06500
    - Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  - Izmir、火鸡、35100
    - Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
瑞典
- - Malmö、瑞典、200 25
    - Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
瑞士
- - Baden、瑞士、5404
    - Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
  - Basel、瑞士、4031
    - Universitaetsspital Basel; Onkologie
  - Chur、瑞士、7000
    - Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
秘鲁
- - Arequipa、秘鲁、04001
    - Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
  - Lima、秘鲁、11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  - Piura、秘鲁、20011
    - Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Coltea Hospital; Oncology
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
    - Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72204
    - Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Scripps Cancer Center
  - La Jolla、California、美国、92093
    - University of California; Moores Cancer Center
  - Montebello、California、美国、90640
    - Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
  - San Diego、California、美国、92108
    - Southern California Kaiser Permanente
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Breastlink Medical Group Inc
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Innovative Medical Research of South Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33065-5701
    - Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
  - Fort Myers、Florida、美国、33901
    - Florida Cancer Specialists; SCRI
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic-Jacksonville
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - University Cancer & Blood Center, LLC; Research
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Mountain States Tumor Inst.
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Uni of Chicago
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Harvey、Illinois、美国、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Med Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois Cancer Care
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
    - Horizon Oncology Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health Grand Rapids
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - University of Minnesota.
  - Rochester、Minnesota、美国、55902
    - Mayo Clinic Rochester
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Clinic Cancer & Hematology
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Med Center
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Cancer Inst. of New Jersey
- New Mexico
  - Farmington、New Mexico、美国、87401
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Fresh Meadows、New York、美国、11366
    - Queens Medical Associates
  - Jamaica、New York、美国、11432
    - Queens Hospital Center
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Arena Oncology Associates
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York、New York、美国、10065
    - Weill Medical College of Cornell Uni
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Hem-Oncology Assoc
  - Hickory、North Carolina、美国、28602
    - Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
  - Washington、North Carolina、美国、27889
    - Marion L. Shepard Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58102
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Oncology Hematology Care - SCRI
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29414
    - Charleston Oncology, P .A
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of SC (MUSC)
  - Columbia、South Carolina、美国、29210
    - South Carolina Oncology Associates - SCRI
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Scri Tennessee Oncology Chattanooga
  - Germantown、Tennessee、美国、38138
    - West Clinic
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennessee Onc., PLLC - SCRI
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
  - Dallas、Texas、美国、75390-9063
    - Uni of Texas Southwestern Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
- Utah
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Northern Utah Associates
- Washington
  - Everett、Washington、美国、98201
    - The Providence Regional Medical Center Everett
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - Northwest Medical Specialties
英国
- - Bristol、英国、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Cornwall、英国、TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
  - Leicester、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
  - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital; Dept of Oncology
  - London、英国、SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
  - London、英国、SE1 9RT
    - Guys Hospital; Management Offices
  - Manchester、英国、M20 4QL
    - Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Oncology
  - Peterborough、英国、PE 3 9GZ
    - Peterborough City Hospital; Oncology Ward
  - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
  - Sheffield、英国、S10 2SJ
    - Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
  - Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    - Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
菲律宾
- - Cebu City、菲律宾、6000
    - Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
  - San Juan、菲律宾、1502
    - Cardinal Santos Medical Center
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙、4200-072
    - IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
  - Jaen、西班牙、23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
  - La Coruña、西班牙、15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
  - Madrid、西班牙、28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  - Malaga、西班牙、29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
- Alicante
  - Elche、Alicante、西班牙、03203
    - Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
- Barcelona
  - Sant Andreu de La Barca、Barcelona、西班牙、08740
    - Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
- LA Coruña
  - Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1025
    - Fundación Investigar
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
    - Centro Medico San Roque
马来西亚
- - Selangor、马来西亚、46150
    - Sunway Medical Centre
- FED. Territory OF Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、59100
    - Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor、Selangor、马来西亚、46050
    - Beacon International Specialist Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

成人参与者 >/=18 岁
HER2阳性乳腺癌
经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌伴局部复发或转移，适合化疗。患有局部晚期疾病的参与者必须患有复发性或进展性疾病，这些疾病必须不适合以治愈为目的进行切除。
参与者必须患有可测量和/或不可测量的疾病，这些疾病必须根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
由实验室结果确定的适当器官功能

排除标准：

转移性乳腺癌或复发性局部晚期疾病的既往（或任何）化疗史
从最后一次长春花生物碱或紫杉烷细胞毒性化疗到转移诊断之间的间隔 <6 个月
随机分组前 <7 天的激素治疗
曲妥珠单抗治疗和/或拉帕替尼（新疗法或辅助疗法）在随机分组前 <21 天
既往曲妥珠单抗 emtansine 或帕妥珠单抗治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：曲妥珠单抗 + 紫杉烷（多西紫杉醇或紫杉醇）	药品：多烯紫杉醇每 3 周静脉注射 75 mg/m2 或 100 mg/m2，至少 6 个周期。药品：紫杉醇每周静脉注射 80 mg/m2，持续至少 18 周药品：曲妥珠单抗[赫赛汀] 曲妥珠单抗 [赫赛汀] 与多西紫杉醇联合给药时的剂量：第 1 周期静脉注射 8 mg/kg，随后在随后的周期中每 3 周 6 mg/kg 或与紫杉醇联合给药时曲妥珠单抗（赫赛汀）剂量：第 1 天静脉注射 4 mg/kg第 1 个周期，然后从第 1 个周期的第 8 天开始，每周 2 mg/kg。
实验性的：曲妥珠单抗 emtansine + 帕妥珠单抗	药品：帕妥珠单抗在第 1 周期的第 1 天静脉注射 840 mg，随后在随后的周期中每 3 周静脉注射 420 mg 药品：曲妥珠单抗每 3 周静脉注射 3.6 mg/kg
实验性的：曲妥珠单抗 emtansine + 帕妥珠单抗安慰剂	药品：曲妥珠单抗每 3 周静脉注射 3.6 mg/kg 药品：帕妥珠单抗安慰剂在第 1 周期的第 1 天静脉注射 840 mg，随后在随后的周期中每 3 周静脉注射 420 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据独立审查机构 (IRF) 评估，死亡或疾病进展的参与者百分比大体时间：从随机分组到 2014 年 9 月 16 日临床截止时间最多 48 个月（筛选时，每 9 周一次，持续 81 周，然后每 12 周一次和/或最后一次给药后最多 42 天）	肿瘤评估根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行，使用提交给 IRF 的射线照相图像，直至并包括研究药物停药后 4 至 6 周的确认性肿瘤评估。疾病进展定义为目标病灶直径总和大于或等于 (≥) 20% (%) 和 5 毫米 (mm) 的增加，以研究期间获得的最小总和为参考，或出现新的病灶。死亡或疾病进展参与者的百分比计算为[发生事件的参与者人数除以分析的人数]乘以 100。	从随机分组到 2014 年 9 月 16 日临床截止时间最多 48 个月（筛选时，每 9 周一次，持续 81 周，然后每 12 周一次和/或最后一次给药后最多 42 天）
根据 IRF 评估的无进展生存期 (PFS) 大体时间：从随机分组到 2014 年 9 月 16 日临床截止时间最多 48 个月（筛选时，每 9 周一次，持续 81 周，然后每 12 周一次和/或最后一次给药后最多 42 天）	肿瘤评估根据 RECIST 1.1 版进行，使用提交给 IRF 的放射影像，直至并包括研究药物停药后 4 至 6 周的确认性肿瘤评估。 PFS 被定义为从随机化到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的时间。疾病进展定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20% 和 5 毫米，以研究期间获得的最小总和为参考，或出现新病灶。使用 Kaplan-Meier 分析估计 PFS 的中位持续时间，并使用 Brookmeyer-Crowley 方法计算相应的置信区间 (CI)。	从随机分组到 2014 年 9 月 16 日临床截止时间最多 48 个月（筛选时，每 9 周一次，持续 81 周，然后每 12 周一次和/或最后一次给药后最多 42 天）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月31日

初级完成 (实际的)

2014年9月30日

研究完成 (实际的)

2016年9月16日

研究注册日期

首次提交

2010年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计的)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

曲妥珠单抗 Emtansine (T-DM1) 加帕妥珠单抗/帕妥珠单抗安慰剂与曲妥珠单抗 [赫赛汀] 加紫杉烷在转移性乳腺癌患者中的研究 (玛丽安)

评估 T-DM1 联合帕妥珠单抗或 T-DM1 联合帕妥珠单抗-安慰剂（对帕妥珠单抗设盲）与曲妥珠单抗加紫杉烷联合的疗效和安全性的随机、3 组、多中心、第 III 期研究HER2 阳性进展性或复发性局部晚期或转移性乳腺癌的线治疗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品