Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trastuzumab emtansinu (T-DM1) plus pertuzumab/pertuzumab placebo versus trastuzumab [Herceptin] plus taxan u účastníků s metastatickým karcinomem prsu (MARIANNE)

29. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, 3 ramenná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti T-DM1 v kombinaci s pertuzumabem nebo T-DM1 v kombinaci s pertuzumabem-placebem (zaslepená pro pertuzumab), versus kombinace trastuzumab plus taxan, jako první Léčba linie u HER2 pozitivního progresivního nebo recidivujícího lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Tato randomizovaná, 3ramenná, multicentrická studie fáze III bude hodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu (T-DM1) s pertuzumabem nebo trastuzumab emtansinu (T-DM1) s pertuzumabem-placebem (zaslepený pro pertuzumab) oproti kombinaci trastuzumab (Herceptin) plus taxan (docetaxel nebo paklitaxel) u účastníků s HER2-pozitivním progresivním nebo recidivujícím lokálně pokročilým nebo dříve neléčeným metastatickým karcinomem prsu. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných ramen (ramená A, B nebo C). Rameno A bude otevřené, zatímco ramena B a C budou zaslepené.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1095

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filipíny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japonsko, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001
        • Clínica del Country
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Kolumbie
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malajsie, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Německo, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Ruská Federace, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Ruská Federace, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ruská Federace, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Spojené království, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Česko, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Řecko
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci >/=18 let
  • HER2-pozitivní rakovina prsu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním a být kandidátem na chemoterapii. Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním musí mít recidivující nebo progresivní onemocnění, které nesmí být přístupné resekci s kurativním záměrem.
  • Účastníci musí mít měřitelné a/nebo neměřitelné onemocnění, které musí být hodnotitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních výsledků

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí (nebo jakékoli) chemoterapie metastatického karcinomu prsu nebo rekurentního lokálně pokročilého onemocnění
  • Interval < 6 měsíců od poslední dávky vinca-alkaloidové nebo taxanové cytotoxické chemoterapie do doby metastatické diagnózy
  • Hormonální terapie <7 dní před randomizací
  • Léčba trastuzumabem a/nebo lapatinibem (neo- nebo adjuvantní nastavení) <21 dní před randomizací
  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem nebo pertuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab + Taxan (docetaxel nebo paklitaxel)
Lék: docetaxel
75 mg/m2 nebo 100 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po dobu minimálně 6 cyklů.
Lék: paclitaxel
80 mg/m2 intravenózně týdně po dobu minimálně 18 týdnů
Lék: trastuzumab [Herceptin]
Dávky trastuzumabu [Herceptin] při podávání s docetaxelem: 8 mg/kg intravenózně v cyklu 1 a následně 6 mg/kg každé 3 týdny v následujících cyklech nebo dávky trastuzumabu (Herceptin) při podávání s paklitaxelem: 4 mg/kg intravenózně v den 1 cyklus 1 následovaný 2 mg/kg týdně počínaje 8. dnem cyklu 1.
Experimentální: Trastuzumab emtansin + pertuzumab
Lék: pertuzumab
840 mg intravenózně v den 1 cyklu 1 následovaných 420 mg intravenózně každé 3 týdny v následujících cyklech
Lék: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
Experimentální: Trastuzumab emtansin + pertuzumab placebo
Lék: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenózně každé 3 týdny
Lék: pertuzumab-placebo
840 mg intravenózně v den 1 cyklu 1 následovaných 420 mg intravenózně každé 3 týdny v následujících cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení nezávislého kontrolního zařízení (IRF)
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádorů byla prováděna podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, s použitím radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. Progrese onemocnění byla definována jako větší nebo rovno (≥) 20 procent (%) a 5 milimetrů (mm) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nových léze (léze). Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Přežití bez progrese (PFS) Podle hodnocení IRF
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Medián trvání PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickým přerušením
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickým omezením, bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Celkové přežití (OS) při klinické hranici
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádorů prováděl zkoušející podle RECIST verze 1.1. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
PFS podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádorů prováděl zkoušející podle RECIST verze 1.1. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Medián trvání PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowleyho metody.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Selhání léčby bylo definováno jako přerušení všech studovaných léků v léčebné větvi z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí, rozhodnutí lékaře nebo ukončení účasti účastníka. Procento účastníků se selháním léčby bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Selhání léčby bylo definováno jako přerušení všech studovaných léků v léčebné větvi z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, úmrtí, rozhodnutí lékaře nebo ukončení účasti účastníka. TTF byla definována jako doba od randomizace do selhání léčby. Medián TTF byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Jednoroční míra přežití
Časové okno: Od randomizace do 1 roku
Procento účastníků žijících 1 rok po randomizaci bylo odhadnuto jako jednoroční míra přežití pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Greenwoodova odhadu standardní chyby.
Od randomizace do 1 roku
Procento účastníků se stupněm ≥3 nežádoucích příhod
Časové okno: Až 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (nepřetržitě do 28 dnů po poslední dávce
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy každodenního života s neschopností se koupat, oblékat a svlékat, krmit se, používat toaletu, brát léky, ale neupoutat se na lůžko. Stupeň 4: Bezprostřední ohrožení života. K udržení přežití je nutný okamžitý lékařský zásah. 5. stupeň: Smrt.
Až 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (nepřetržitě do 28 dnů po poslední dávce
Procento účastníků, kteří zemřeli ve 2 letech
Časové okno: Od randomizace do 2 let
Od randomizace do 2 let
Celkové přežití zkráceno na 2 roky
Časové okno: Od randomizace do 2 let
Celkové přežití zkrácené po 2 letech bylo definováno jako procento účastníků žijících po 2 letech.
Od randomizace do 2 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky 5. stupně
Časové okno: Až 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (nepřetržitě do 28 dnů po poslední dávce)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.0. Nežádoucí příhody 5. stupně jsou ty příhody, které vedly ke smrti.
Až 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (nepřetržitě do 28 dnů po poslední dávce)
Procento účastníků s laboratorními parametry 3. až 4. stupně
Časové okno: 1., 8. a 15. den cyklu 1-3 a 1. den každého následujícího cyklu až do 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Laboratorní výsledky byly klasifikovány podle NCI CTCAE verze 4.0. Stupeň 3: Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy každodenního života s neschopností se koupat, oblékat a svlékat, krmit se, používat toaletu, brát léky, ale neupoutat se na lůžko. Stupeň 4: Bezprostřední ohrožení života. K udržení přežití je nutný okamžitý lékařský zásah.
1., 8. a 15. den cyklu 1-3 a 1. den každého následujícího cyklu až do 50 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Procento účastníků s poklesem o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den každého cyklu až do snížení klinických dat (až 48 měsíců)
Stav výkonnosti podle ECOG je škála používaná ke kvantifikaci celkového blaha účastníků rakoviny a aktivit každodenního života. Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 znamená smrt. Těchto 6 kategorií je 0=Asymptomatický (Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení), 1=Příznakový, ale zcela ambulantní (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy), 2 = Symptomatický, < 50 % během dne na lůžku (Ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakoukoli pracovní činnost. Nárůst a více než 50 % doby bdění), 3=Příznakové, > 50 % v posteli, ale ne upoutané na lůžko (Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli 50 % nebo více hodin bdění), 4= Bedbound (zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli), 5 = Smrt.
Výchozí stav, 1. den každého cyklu až do snížení klinických dat (až 48 měsíců)
Dny hospitalizace
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Hospitalizace byla definována jako hospitalizace nesouvisející s podáním z důvodu závažné nežádoucí příhody během studijní léčby. Uvedené hodnoty představují počet dní přijatých na účastníka.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Procento účastníků s hospitalizací
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Hospitalizace byla definována jako hospitalizace nesouvisející s podáním z důvodu závažné nežádoucí příhody během studijní léčby.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení IRF
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), hodnocená podle RECIST verze 1.1, pomocí radiografických snímků předložených k IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR (tj. míra objektivní odpovědi [ORR]) bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících příslušná kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100. Odpovídající CI byly vypočítány pomocí Blyth-Still-Casella přesné metody.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR, hodnocená podle RECIST verze 1.1, vyšetřovatelem. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR (tj. ORR) bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících příslušná kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100. Odpovídající CI byly vypočítány pomocí Blyth-Still-Casella přesné metody.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Délka odezvy podle hodnocení IRF
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. Délka odpovědi byla definována jako doba od potvrzené PR nebo CR do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Střední doba trvání odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle hodnocení IRF
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení na kvalitu pro PR, ani dostatečné (20 %) zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících příslušná kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu symptomů léčby souvisejících s taxanem, měřeno taxanovou subškálou funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) Taxanové (FACT-TaxS) skóre
Časové okno: Až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (ve výchozím stavu, v den 1 cyklů 2 až 8 a poté každý cyklus se sudým číslem a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
FACT-Taxane je samostatně vykazovaný nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) účastníků, kteří dostávají chemoterapii obsahující taxan. FACT-TaxS se skládá z 16 položek včetně 11 otázek souvisejících s neurotoxicitou a 5 dalších otázek hodnotících artralgii, myalgii a změnu barvy kůže. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a celkové skóre je odvozeno nepřímo. Skóre se může pohybovat od 0 do 64, přičemž vyšší skóre znamená méně/žádné příznaky. Minimálně klinicky významný rozdíl v symptomech souvisejících s léčbou byl definován jako ≥5% snížení (tj. 3,2 bodu) ve skóre FACT-TaxS oproti výchozí hodnotě. Procento účastníků se symptomy souvisejícími s léčbou bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: [počet účastníků splňujících výše uvedený práh dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100. Odpovídající CI byly vypočítány pomocí Blyth-Still-Casella přesné metody.
Až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (ve výchozím stavu, v den 1 cyklů 2 až 8 a poté každý cyklus se sudým číslem a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků hlásících nevolnost podle příslušných jednotlivých položek modulu FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 8. den cyklu 1 a dny 1 a 8 cyklu 2
FACT-C je samostatně hlášený nástroj, který měří HRQOL týkající se kolorektálního karcinomu. Možnosti odpovědí na každou otázku se mohou pohybovat od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Procento účastníků s nevolností bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: [počet účastníků s jakoukoli úrovní kteréhokoli symptomu děleno analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Ve výchozím stavu, 8. den cyklu 1 a dny 1 a 8 cyklu 2
Procento účastníků hlásících průjem podle příslušných jednotlivých položek modulu FACT-C
Časové okno: Ve výchozím stavu, 8. den cyklu 1 a dny 1 a 8 cyklu 2
FACT-C je samostatně hlášený nástroj, který měří HRQOL týkající se kolorektálního karcinomu. Možnosti odpovědí na každou otázku se mohou pohybovat od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Procento účastníků s průjmem bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: [počet účastníků s jakoukoli úrovní jednoho z příznaků dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Ve výchozím stavu, 8. den cyklu 1 a dny 1 a 8 cyklu 2
Procento účastníků s klinicky signifikantním zhoršením kvality života související se zdravím (HRQoL) měřeno pomocí FACT Prsa (FACT-B) Index výsledků studie – Skóre fyzické funkce prsu (TOI-PFB)
Časové okno: Až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (ve výchozím stavu, v den 1 cyklů 2 až 8 a poté každý cyklus se sudým číslem a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
FACT-B je samostatně hlášený nástroj, který měří HRQOL účastníků s rakovinou prsu. Skládá se z 5 subškál včetně fyzické pohody (PWB), sociální pohody (SWB), emoční pohody (EWB), funkční pohody (FWB) a podškály rakoviny prsu (BCS). Skóre TOI-PFB se získá sečtením skóre ze subškál PWB (7 položek), FWB (7 položek) a BCS (9 položek). Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a je odvozeno celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 92, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQOL. Pětibodová změna byla identifikována jako klinicky minimální důležitý rozdíl (CMID) na škále FACT-TOI-PFB. Procento účastníků se zhoršením bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících výše uvedený limit dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (ve výchozím stavu, v den 1 cyklů 2 až 8 a poté každý cyklus se sudým číslem a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Doba do zhoršení HRQoL podle hodnocení FACT-B TOI-PFB skóre
Časové okno: Výchozí stav až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
FACT-B je samostatně hlášený nástroj, který měří HRQOL účastníků s rakovinou prsu. Skládá se z 5 subškál včetně PWB, SWB, EWB, FWB a BCS. Skóre TOI-PFB se získá sečtením skóre ze subškál PWB (7 položek), FWB (7 položek) a BCS (9 položek). Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a je odvozeno celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 92, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQOL. Pětibodová změna byla identifikována jako klinicky minimální důležitý rozdíl (CMID) na škále FACT-TOI-PFB. Doba do zhoršení byla definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního snížení skóre FACT-B TOI-PFB. Střední doba do zhoršení byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a odpovídající CI byly vypočteny pomocí Brookmeyer-Crowley metody.
Výchozí stav až 39 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014
Změna od výchozího stavu v Rotterdamu Kontrolní seznam symptomů (RSCL) Skóre úrovně aktivity
Časové okno: Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
RSCL je self-reported nástroj, který se skládá ze 4 domén, včetně fyzické tísně, psychické tísně, úrovně aktivity a celkové globální kvality života. Byla shromážděna a posouzena pouze stupnice úrovně aktivity. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou zátěž onemocněním. Změny skóre průměrné škály aktivity RSCL byly vypočteny jako [průměrné skóre při hodnotící návštěvě mínus průměrné skóre při základní linii]. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň poškození nebo zátěže.
Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
Změna produktivity práce od výchozího stavu podle skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
WPAI je pacientem hlášené opatření, které hodnotí vliv celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti. Dotazník o obecném zdraví žádá účastníky, aby odhadli počet hodin zameškaných v práci z důvodů souvisejících i nesouvisejících s jejich zdravotními problémy a také celkový počet skutečně odpracovaných hodin za předchozích 7 dnů. Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou zaměstnáni (pracují za mzdu), bylo hodnoceno na začátku spolu s Absencí (zmeškaná pracovní doba), Presentivita (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celková práce zhoršení/absence plus prezentace) a Snížení aktivity. Hlášené změny představují změnu od výchozí hodnoty v cyklu 7. Rozsah skóre pro stupnice WPAI je mezi 0 (žádný účinek) až 100 % (maximální účinek)
Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
Změna od výchozího stavu ve snížení aktivity podle skóre v dotazníku o produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
WPAI je pacientem hlášené opatření, které hodnotí vliv celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti. Dotazník o obecném zdraví žádá účastníky, aby odhadli počet hodin zameškaných v práci z důvodů souvisejících i nesouvisejících s jejich zdravotními problémy a také celkový počet skutečně odpracovaných hodin za předchozích 7 dnů. Procento účastníků, kteří uvedli, že jsou zaměstnáni (pracují za mzdu), bylo hodnoceno na začátku spolu s Absencí (zmeškaná pracovní doba), Presentivita (zhoršení v práci / snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celková práce zhoršení/absence plus prezentace) a Snížení aktivity. Hlášené změny představují změnu od výchozí hodnoty v cyklu 7. Rozsah skóre pro škály WPAI je mezi 0 (žádný účinek) až 100 % (maximální účinek).
Základní linie, cyklus 7 (18. týden)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR podle hodnocení IRF mezi těmi, kteří mají vysoké hladiny receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR (tj. ORR) bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících příslušná kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR podle hodnocení IRF mezi těmi s nízkými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin v krátké ose na <10 mm. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere součet základní linie. Odpověď byla stanovena pomocí 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru s odstupem alespoň 4 týdnů. Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR (tj. ORR) bylo vypočteno jako [počet účastníků splňujících příslušná kritéria dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 46 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení IRF mezi těmi s vysokými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
PFS podle hodnocení IRF mezi pacienty s vysokými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Medián trvání PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle hodnocení IRF mezi těmi s nízkými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
PFS podle hodnocení IRF mezi pacienty s nízkými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Hodnocení nádoru bylo prováděno podle RECIST verze 1.1 pomocí radiografických snímků předložených IRF až do potvrzovacího hodnocení nádoru včetně 4 až 6 týdnů po vysazení studovaného léku. PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění byla definována jako ≥ 20 % a 5 mm zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet získaný během studie nebo výskyt nové léze (lézí). Medián trvání PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 48 měsíců od randomizace do klinického ukončení 16. září 2014 (při screeningu každých 9 týdnů po dobu 81 týdnů, poté každých 12 týdnů a/nebo až 42 dní po poslední dávce)
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickým omezením, mezi těmi s vysokými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickým omezením, bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
OS na klinické hranici mezi těmi s vysokými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickou hranicí mezi těmi, kteří měli nízké hladiny mRNA HER2
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
Procento účastníků, kteří zemřeli před klinickým omezením, bylo vypočteno jako [počet účastníků s událostí dělený analyzovaným počtem] vynásobený 100.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
OS na klinické hranici mezi těmi s nízkými hladinami mRNA HER2
Časové okno: Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián trvání OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Hlášená horní hranice intervalu spolehlivosti pro "Trastuzumab emtansin + placebo" a hodnoty intervalu spolehlivosti pro "Trastuzumab + taxan" a "Trastuzumab emtansin + pertuzumab" jsou cenzurované hodnoty.
Až 70 měsíců od randomizace do klinického ukončení 15. května 2016 (každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení nebo ukončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit