En studie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Plus Pertuzumab/Pertuzumab Placebo versus Trastuzumab [Herceptin] Pluss en Taxane hos deltakere med metastatisk brystkreft (MARIANNE)
29. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, 3-arms, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til T-DM1 kombinert med Pertuzumab eller T-DM1 kombinert med Pertuzumab-Placebo (blindet for Pertuzumab), versus kombinasjonen av Trastuzumab Plus Taxane, som første Linjebehandling ved HER2 positiv progressiv eller tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne randomiserte, 3-arms, multisenter, fase III studien vil evaluere effekten og sikkerheten til trastuzumab emtansin (T-DM1) med pertuzumab eller trastuzumab emtansin (T-DM1) med pertuzumab-placebo (blindet for pertuzumab), versus kombinasjonen av trastuzumab (Herceptin) pluss taxan (docetaxel eller paklitaxel) hos deltakere med HER2-positiv progressiv eller tilbakevendende lokalt avansert eller tidligere ubehandlet metastatisk brystkreft.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer (arm A, B eller C).
Arm A vil være åpen, mens arm B og C vil bli blendet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1095
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Nassau, Bahamas, 09311
- Oncology Consultants Limited
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Pasto, Colombia
- Instituto Cancerologico de Nariño
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600009
- GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rjazan
-
Ryazan, Rjazan, Den russiske føderasjonen, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
San Juan, Filippinene, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Mountain States Tumor Inst.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Uni of Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Med Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota.
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Queens Medical Associates
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell Uni
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- The Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu La Miletrie; Radiotherapie
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Larissa, Hellas
- University Hospital of Larissa; Oncology
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
Messina, Sicilia, Italia, 98158
- Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japan, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital; General Surgery
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Okayama, Japan, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon International Specialist Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
- Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sonora
-
Obregon, Sonora, Mexico, 85000
- Hospital Privado San Jose; Oncologia
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital; Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832-02723
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Piura, Peru, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Coltea Hospital; Oncology
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys Hospital; Management Offices
-
Manchester, Storbritannia, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Storbritannia, PE 3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Ward
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 200 25
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha, Tsjekkia, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
-
Hannover, Tyskland, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Minden, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Muenchen, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere >/=18 år
- HER2-positiv brystkreft
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom, og være en kandidat for kjemoterapi. Deltakere med lokalt avansert sykdom må ha tilbakevendende eller progressiv sykdom, som ikke må kunne reseksjoneres med kurativ hensikt.
- Deltakerne må ha målbar og/eller ikke-målbar sykdom som må være evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av laboratorieresultater
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere (eller hvilken som helst) kjemoterapi for metastatisk brystkreft eller tilbakevendende lokalt avansert sykdom
- Et intervall på <6 måneder fra siste dose vinca-alkaloid eller taxan cytotoksisk kjemoterapi til tidspunktet for metastatisk diagnose
- Hormonbehandling <7 dager før randomisering
- Trastuzumab-behandling og/eller lapatinib (neo- eller adjuvant setting) <21 dager før randomisering
- Tidligere behandling med trastuzumab emtansin eller pertuzumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab + Taxane (docetaxel eller paklitaksel)
|
75 mg/m2 eller 100 mg/m2 intravenøst hver 3. uke i minimum 6 sykluser.
80 mg/m2 intravenøst ukentlig i minimum 18 uker
trastuzumab [Herceptin] doser når det administreres med docetaxel: 8 mg/kg intravenøst i syklus 1 etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke i påfølgende sykluser eller trastuzumab (Herceptin) doser når det administreres med paklitaksel: 4 mg/kg intravenøst på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 2 mg/kg ukentlig med start på dag 8 i syklus 1.
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin + pertuzumab
|
840 mg intravenøst på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 420 mg intravenøst hver 3. uke i påfølgende sykluser
3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin + pertuzumab placebo
|
3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke
840 mg intravenøst på dag 1 av syklus 1 etterfulgt av 420 mg intravenøst hver 3. uke i påfølgende sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med døds- eller sykdomsprogresjon i henhold til vurdering av uavhengige vurderingsanlegg (IRF)
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, ved bruk av radiografiske bilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på over eller lik (≥) 20 prosent (%) og 5 millimeter (mm) i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen som ble oppnådd under studien, eller utseendet av nye. lesjon(er).
Prosentandelen av deltakere med død eller sykdomsprogresjon ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) I følge IRF-vurdering
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Median varighet av PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende konfidensintervaller (CI) ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som døde før klinisk cutoff
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
Prosentandelen av deltakere som døde før klinisk cutoff ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
|
Total overlevelse (OS) ved Clinical Cutoff
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Median varighet av OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon i henhold til etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Prosentandelen av deltakere med død eller sykdomsprogresjon ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
PFS I følge etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Median varighet av PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingssvikt
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
Behandlingssvikt ble definert som seponering av alle studiemedisiner i behandlingsarmen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, død, legebeslutning eller deltakeravbrudd.
Prosentandelen av deltakere med behandlingssvikt ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
Behandlingssvikt ble definert som seponering av alle studiemedisiner i behandlingsarmen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, død, legebeslutning eller deltakeravbrudd.
TTF ble definert som tiden fra randomisering til behandlingssvikt.
Median TTF ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
|
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 1 år
|
Prosentandelen av deltakere i live 1 år etter randomisering ble estimert som ett års overlevelse ved bruk av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved å bruke Greenwoods estimat av standardfeilen.
|
Fra randomisering til 1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i karakter ≥3
Tidsramme: Opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (kontinuerlig til 28 dager etter siste dose
|
Bivirkninger ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet med manglende evne til å utføre bading, på- og avkledning, mate seg selv, bruke toalettet, ta medisiner, men ikke sengeliggende.
Karakter 4: En umiddelbar trussel mot livet.
Det er nødvendig med akutt medisinsk intervensjon for å opprettholde overlevelse.
Grad 5: Død.
|
Opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (kontinuerlig til 28 dager etter siste dose
|
|
Prosentandel av deltakere som døde etter 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
|
Fra randomisering til 2 år
|
|
|
Samlet overlevelse avkortet etter 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
|
Samlet overlevelse avkortet etter 2 år ble definert som prosentandelen av deltakere i live etter 2 år.
|
Fra randomisering til 2 år
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i grad 5
Tidsramme: Opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (kontinuerlig til 28 dager etter siste dose)
|
Bivirkninger ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0.
Grad 5 bivirkninger er de hendelsene som førte til døden.
|
Opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (kontinuerlig til 28 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med klasse 3-4 laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i syklus 1-3 og på dag 1 i hver påfølgende syklus opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cutoff av 16. september 2014
|
Laboratorieresultater ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0.
Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorgsaktivitet i dagliglivet med manglende evne til å utføre bading, på- og avkledning, mate seg selv, bruke toalettet, ta medisiner, men ikke sengeliggende.
Karakter 4: En umiddelbar trussel mot livet.
Det er nødvendig med akutt medisinsk intervensjon for å opprettholde overlevelse.
|
Dag 1, 8 og 15 i syklus 1-3 og på dag 1 i hver påfølgende syklus opptil 50 måneder fra randomisering til klinisk cutoff av 16. september 2014
|
|
Prosentandel av deltakere med en nedgang på ≥2 poeng fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus opp til klinisk datakutt (opptil 48 måneder)
|
ECOG-ytelsesstatusen er en skala som brukes til å kvantifisere kreftdeltakeres generelle velvære og daglige aktiviteter.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 angir perfekt helse og 5 angir død.
De 6 kategoriene er 0=Asymptomatisk (Fullt aktiv, i stand til å utføre alle predisease-aktiviteter uten begrensninger), 1=Symptomatisk, men fullstendig ambulerende (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur), 2=Symptomatisk, < 50 % i sengen på dagtid (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene), 3=Symptomatisk, > 50 % i sengen, men ikke sengebundet (Kun til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol 50 % eller mer av våkne timer), 4= Sengebundet (helt deaktivert.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol), 5=Død.
|
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus opp til klinisk datakutt (opptil 48 måneder)
|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
Sykehusinnleggelse ble definert som en ikke-administrasjonsrelatert sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig bivirkning under studiebehandling.
Rapporterte verdier representerer antall innlagte dager per deltaker.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
|
Prosentandel av deltakere med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
Sykehusinnleggelse ble definert som en ikke-administrasjonsrelatert sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig bivirkning under studiebehandling.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014
|
|
Andel av deltakere med objektiv respons i henhold til IRF-vurdering
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Objektiv respons ble definert som å ha fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av radiografiske bilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR (dvs. den objektive responsraten [ORR]) ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Tilsvarende CI-er ble beregnet ved å bruke Blyth-Still-Casella eksakte metode.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons i henhold til etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Objektiv respons ble definert som å ha CR eller PR, vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1, av etterforsker.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR (dvs. ORR) ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Tilsvarende CI-er ble beregnet ved å bruke Blyth-Still-Casella eksakte metode.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Varighet av respons i henhold til IRF-vurdering
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Varighet av respons ble definert som tiden fra bekreftet PR eller CR til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Median varighet av respons ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til IRF-vurdering
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til kvalitet for PR eller tilstrekkelig (20 %) økning for å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR eller SD ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en klinisk signifikant økning i Taxan-relaterte behandlingssymptomer målt ved Taxane Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane (FACT-TaxS) score
Tidsramme: Opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (ved baseline, på dag 1 av syklus 2 til 8 og hver partallssyklus deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
FACT-Taxane er et selvrapportert instrument som måler den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL) til deltakere som får taxanholdig kjemoterapi.
FACT-TaxS består av 16 elementer inkludert 11 nevrotoksisitetsrelaterte spørsmål og 5 tilleggsspørsmål som vurderer artralgi, myalgi og misfarging av huden.
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og en total poengsum er omvendt utledet.
Poeng kan variere fra 0 til 64, med høyere poengsum som indikerer færre/ingen symptomer.
En minimalt klinisk viktig forskjell i behandlingsrelaterte symptomer ble definert som en ≥5 % reduksjon (dvs. 3,2 poeng) i FACT-TaxS-score fra baseline.
Prosentandelen av deltakere med behandlingsrelaterte symptomer ble beregnet ved å bruke følgende formel: [antall deltakere som oppfyller terskelen ovenfor delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Tilsvarende CI-er ble beregnet ved å bruke Blyth-Still-Casella eksakte metode.
|
Opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (ved baseline, på dag 1 av syklus 2 til 8 og hver partallssyklus deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer kvalme i henhold til de relevante enkeltelementene i FACT Colorectal Cancel (FACT-C)-modulen
Tidsramme: Ved baseline, dag 8 i syklus 1 og dag 1 og 8 i syklus 2
|
FACT-C er et selvrapportert instrument som måler HRQOL knyttet til tykktarmskreft.
Svaralternativer på hvert spørsmål kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Prosentandelen av deltakere med kvalme ble beregnet ved å bruke følgende formel: [antall deltakere med et hvilket som helst nivå av et av symptomene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Ved baseline, dag 8 i syklus 1 og dag 1 og 8 i syklus 2
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer diaré i henhold til de relevante enkeltelementene i FACT-C-modulen
Tidsramme: Ved baseline, dag 8 i syklus 1 og dag 1 og 8 i syklus 2
|
FACT-C er et selvrapportert instrument som måler HRQOL knyttet til tykktarmskreft.
Svaralternativer på hvert spørsmål kan variere fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Prosentandelen av deltakere med diaré ble beregnet ved å bruke følgende formel: [antall deltakere med et hvilket som helst nivå av et av symptomene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Ved baseline, dag 8 i syklus 1 og dag 1 og 8 i syklus 2
|
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk signifikant forverring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved FACT Breast (FACT-B) Prøveresultat Indeks-Physical Function Breast (TOI-PFB) Score
Tidsramme: Opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (ved baseline, på dag 1 av syklus 2 til 8 og hver partallssyklus deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
FACT-B er et selvrapportert instrument som måler HRQOL for deltakere med brystkreft.
Den består av 5 underskalaer inkludert fysisk velvære (PWB), sosialt velvære (SWB), emosjonelt velvære (EWB), funksjonelt velvære (FWB) og en brystkreftunderskala (BCS).
TOI-PFB-poengsummen tas ved å legge til poengsummene fra underskalaene PWB (7 elementer), FWB (7 elementer) og BCS (9 elementer).
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og en total poengsum utledes.
Poeng kan variere fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL.
En endring på 5 poeng er identifisert som den klinisk minimale viktige forskjellen (CMID) på FACT-TOI-PFB-skalaen.
Prosentandelen av deltakere med forverring ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller terskelen ovenfor delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014 (ved baseline, på dag 1 av syklus 2 til 8 og hver partallssyklus deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Tid til forverring i HRQoL som vurdert av FACT-B TOI-PFB-poengsum
Tidsramme: Baseline opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014
|
FACT-B er et selvrapportert instrument som måler HRQOL for deltakere med brystkreft.
Den består av 5 underskalaer inkludert PWB, SWB, EWB, FWB og BCS.
TOI-PFB-poengsummen tas ved å legge til poengsummene fra underskalaene PWB (7 elementer), FWB (7 elementer) og BCS (9 elementer).
Elementer er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og en total poengsum utledes.
Poeng kan variere fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL.
En endring på 5 poeng er identifisert som den klinisk minimale viktige forskjellen (CMID) på FACT-TOI-PFB-skalaen.
Tid til forverring ble definert som tiden fra baseline til den første reduksjonen i FACT-B TOI-PFB score.
Median tid til forverring ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse, og tilsvarende CI-er ble beregnet ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Baseline opptil 39 måneder fra randomisering til klinisk cutoff 16. september 2014
|
|
Endring fra baseline i Rotterdam Symptom Sjekkliste (RSCL) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
RSCL er et selvrapportert instrument som består av 4 domener inkludert fysiske symptomplager, psykiske plager, aktivitetsnivå og generell global livskvalitet.
Kun aktivitetsnivåskalaen ble samlet inn og vurdert.
Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt sykdomsbyrde.
Gjennomsnittlige endringer i RSCL-aktivitetsskalaen ble beregnet som [gjennomsnittlig poengsum ved vurderingsbesøket minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline].
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av svekkelse eller belastning.
|
Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet i henhold til arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
WPAI er et pasientrapportert mål som vurderer effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter.
Det generelle helsespørreskjemaet ber deltakerne om å estimere antall timer savnet fra jobb på grunn av årsaker relatert til og ikke relatert til deres helseproblemer, samt det totale antallet timer som faktisk ble jobbet i den foregående 7-dagers perioden.
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte at de var ansatt (jobber for lønn) ble vurdert ved baseline ble vurdert sammen med fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb / redusert effektivitet på jobb), tap av arbeidsproduktivitet (samlet arbeid svekkelse / fravær pluss tilstedeværelse), og aktivitetsnedsettelse.
De rapporterte endringene representerer endring fra baseline ved syklus 7. Poengområdet for skalaene til WPAI er mellom 0 (ingen effekt) til 100 % (maks effekt)
|
Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
|
Endring fra baseline i aktivitetssvikt i henhold til arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
WPAI er et pasientrapportert mål som vurderer effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter.
Det generelle helsespørreskjemaet ber deltakerne om å estimere antall timer savnet fra jobb på grunn av årsaker relatert til og ikke relatert til deres helseproblemer, samt det totale antallet timer som faktisk ble jobbet i den foregående 7-dagers perioden.
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte at de var ansatt (jobber for lønn) ble vurdert ved baseline ble vurdert sammen med fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb / redusert effektivitet på jobb), tap av arbeidsproduktivitet (samlet arbeid svekkelse / fravær pluss tilstedeværelse), og aktivitetsnedsettelse.
De rapporterte endringene representerer endring fra baseline ved syklus 7. Poengområdet for skalaene til WPAI er mellom 0 (ingen effekt) til 100 % (maks effekt).
|
Grunnlinje, syklus 7 (uke 18)
|
|
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR i henhold til IRF-vurdering blant de med høye nivåer av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) Messenger Ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR (dvs. ORR) ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR i henhold til IRF-vurdering blant de med lave HER2-mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og kortakset reduksjon i patologiske lymfeknuter til <10 mm.
PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med basissummen som referanse.
Responsen ble bestemt ved å bruke 2 påfølgende tumorvurderinger med minst 4 ukers mellomrom.
Prosentandelen av deltakere med den beste generelle responsen på CR eller PR (dvs. ORR) ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 46 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon i henhold til IRF-vurdering blant de med høye HER2 mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Prosentandelen av deltakere med død eller sykdomsprogresjon ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
PFS I følge IRF-vurdering blant de med høye HER2 mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Median varighet av PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere med død eller sykdomsprogresjon i henhold til IRF-vurdering blant de med lave HER2-mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Prosentandelen av deltakere med død eller sykdomsprogresjon ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
PFS I følge IRF-vurdering blant de med lave HER2-mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST versjon 1.1, ved bruk av røntgenbilder sendt til IRF til og med bekreftende tumorvurdering 4 til 6 uker etter seponering av studiemedikamentet.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på ≥20 % og 5 mm i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen oppnådd under studien, eller utseendet av nye lesjoner.
Median varighet av PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
Opptil 48 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 16. september 2014 (ved screening, hver 9. uke i 81 uker, deretter hver 12. uke deretter og/eller opptil 42 dager etter siste dose)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde før klinisk cutoff blant de med høye HER2 mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
Prosentandelen av deltakere som døde før klinisk cutoff ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
|
OS ved klinisk cutoff blant de med høye HER2 mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Median varighet av OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
|
Prosentandel av deltakere som døde før klinisk cutoff blant de med lave HER2-mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
Prosentandelen av deltakere som døde før klinisk cutoff ble beregnet som [antall deltakere med hendelse delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
|
OS ved klinisk cutoff blant de med lave HER2-mRNA-nivåer
Tidsramme: Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Median varighet av OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
Rapporterte øvre grense for konfidensintervall for "Trastuzumab Emtansine + Placebo" og konfidensintervallverdier for "Trastuzumab + Taxane" og "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" er sensurerte verdier.
|
Opptil 70 måneder fra randomisering til klinisk cut-off 15. mai 2016 (hver 3. måned frem til død, tap til oppfølging, tilbaketrekking eller studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perez EA, de Haas SL, Eiermann W, Barrios CH, Toi M, Im YH, Conte PF, Martin M, Pienkowski T, Pivot XB, Burris HA 3rd, Stanzel S, Patre M, Ellis PA. Relationship between tumor biomarkers and efficacy in MARIANNE, a phase III study of trastuzumab emtansine +/- pertuzumab versus trastuzumab plus taxane in HER2-positive advanced breast cancer. BMC Cancer. 2019 May 30;19(1):517. doi: 10.1186/s12885-019-5687-0. Erratum In: BMC Cancer. 2019 Jun 24;19(1):620.
- Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Trastuzumab emtansine in the treatment of HER-2-positive metastatic breast cancer patients. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):955-7. doi: 10.2217/fon.13.74.
- Scott AM, Wolchok JD, Old LJ. Antibody therapy of cancer. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):278-87. doi: 10.1038/nrc3236.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Docetaxel
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- BO22589
- 2009-017905-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .