Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтансина (T-DM1) плюс пертузумаб/пертузумаб плацебо по сравнению с трастузумабом [герцептин] плюс таксан у участников с метастатическим раком молочной железы (MARIANNE)

29 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с 3 группами для оценки эффективности и безопасности T-DM1 в сочетании с пертузумабом или T-DM1 в сочетании с пертузумабом-плацебо (слепое для пертузумаба) по сравнению с комбинацией трастузумаб плюс таксан в качестве первого Линейная терапия при HER2-положительном прогрессирующем или рецидивирующем местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании фазы III с тремя группами будет оцениваться эффективность и безопасность трастузумаба эмтанзина (T-DM1) с пертузумабом или трастузумаба эмтанзина (T-DM1) с пертузумабом-плацебо (слепое исследование для пертузумаба) по сравнению с комбинацией трастузумаб (герцептин) плюс таксан (доцетаксел или паклитаксел) у участников с HER2-положительным прогрессирующим или рецидивирующим местно-распространенным или ранее нелеченым метастатическим раком молочной железы. Участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения (группы A, B или C). Группа A будет открытой, тогда как группы B и C будут слепыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1095

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Багамы
      • Nassau, Багамы, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Германия, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Германия, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Германия, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Греция
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Италия, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Колумбия
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Малайзия
      • Selangor, Малайзия, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Малайзия, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Мексика, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Мексика, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Мексика, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Панама
      • Panama, Панама, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Перу, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Российская Федерация, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Российская Федерация, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Российская Федерация, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Российская Федерация, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Румыния, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Соединенное Королевство, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Турция
      • Adana, Турция, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Франция, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Чехия, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Япония, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • HER2-положительный рак молочной железы
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с местно-рецидивирующим или метастатическим заболеванием, являющаяся кандидатом на химиотерапию. Участники с местнораспространенным заболеванием должны иметь рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, которое не должно поддаваться резекции с лечебной целью.
  • У участников должно быть измеримое и/или неизмеримое заболевание, которое должно поддаваться оценке в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований

Критерий исключения:

  • История предшествующей (или любой) химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы или рецидивирующего местно-распространенного заболевания
  • Интервал <6 месяцев от последней дозы цитотоксической химиотерапии винкаалкалоидами или таксанами до момента постановки диагноза метастазирования
  • Гормональная терапия <7 дней до рандомизации
  • Терапия трастузумабом и/или лапатинибом (нео- или адъювантная терапия) <21 день до рандомизации
  • Предыдущая терапия трастузумабом эмтанзином или пертузумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб + Таксан (доцетаксел или паклитаксел)
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 или 100 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели в течение как минимум 6 циклов.
Лекарство: паклитаксел
80 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение как минимум 18 недель
Лекарство: трастузумаб [герцептин]
дозы трастузумаба [герцептина] при введении с доцетакселом: 8 мг/кг внутривенно в 1-м цикле, затем по 6 мг/кг каждые 3 недели в последующих циклах или дозы трастузумаба (герцептина) при введении с паклитакселом: 4 мг/кг внутривенно в 1-й день цикл 1, затем по 2 мг/кг еженедельно, начиная с 8-го дня цикла 1.
Экспериментальный: Трастузумаб эмтанзин + пертузумаб
Лекарство: пертузумаб
840 мг внутривенно в 1-й день цикла 1, затем по 420 мг внутривенно каждые 3 недели в последующих циклах
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
3,6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Экспериментальный: Трастузумаб эмтанзин + пертузумаб плацебо
Лекарство: трастузумаб эмтанзин
3,6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Лекарство: пертузумаб-плацебо
840 мг внутривенно в 1-й день цикла 1, затем по 420 мг внутривенно каждые 3 недели в последующих циклах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания в соответствии с оценкой независимой исследовательской организации (IRF)
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Прогрессирование заболевания определяли как большее или равное (≥) 20 процентов (%) и 5-миллиметровое (мм) увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражение(я). Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно оценке IRF
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Медиана продолжительности ВБП оценивалась с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие доверительные интервалы (ДИ) рассчитывались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, умерших до клинической остановки
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Процент участников, умерших до клинической остановки, был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Общая выживаемость (ОВ) при клинической отсечке
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиана продолжительности ОС оценивалась с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания согласно оценке исследователя
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценки опухоли проводились исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
ВБП по оценке следователя
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценки опухоли проводились исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1. ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Медианную продолжительность ВБП оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера, а соответствующие ДИ рассчитывали с помощью метода Брукмейера-Кроули.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников, испытывающих неэффективность лечения
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Неудача лечения определялась как прекращение приема всех исследуемых препаратов в группе лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, смерть, решение врача или исключение участника. Процент участников с неудачным лечением был рассчитан как [число участников с событием, деленное на проанализированное число], умноженное на 100.
До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Неудача лечения определялась как прекращение приема всех исследуемых препаратов в группе лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, смерть, решение врача или исключение участника. TTF определяли как время от рандомизации до неудачи лечения. Медиана TTF оценивалась с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие доверительные интервалы рассчитывались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Годовая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года
Процент участников, живущих через 1 год после рандомизации, оценивали как годовую выживаемость с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие доверительные интервалы рассчитывали с использованием оценки стандартной ошибки Гринвуда.
От рандомизации до 1 года
Процент участников с нежелательными явлениями ≥3 степени
Временное ограничение: До 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (постоянно до 28 дней после последней дозы
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания в повседневной жизни с невозможностью купаться, одеваться и раздеваться, самостоятельно принимать пищу, пользоваться туалетом, принимать лекарства, но не быть прикованным к постели. 4 степень: непосредственная угроза жизни. Для выживания требуется срочное медицинское вмешательство. 5 класс: Смерть.
До 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (постоянно до 28 дней после последней дозы
Процент участников, умерших через 2 года
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет
От рандомизации до 2 лет
Общая выживаемость усечена до 2 лет
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет
Общая выживаемость, сокращенная до 2 лет, определялась как процент участников, живущих через 2 года.
От рандомизации до 2 лет
Процент участников с нежелательными явлениями 5 степени
Временное ограничение: До 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (непрерывно до 28 дней после последней дозы)
Нежелательные явления были классифицированы в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0. Нежелательные явления 5-й степени тяжести — это события, приведшие к летальному исходу.
До 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (непрерывно до 28 дней после последней дозы)
Процент участников с лабораторными параметрами 3-4 класса
Временное ограничение: День 1, 8 и 15 цикла 1-3 и в день 1 каждого последующего цикла до 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г.
Лабораторные результаты оценивались в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0. Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания в повседневной жизни с невозможностью купаться, одеваться и раздеваться, самостоятельно принимать пищу, пользоваться туалетом, принимать лекарства, но не быть прикованным к постели. 4 степень: непосредственная угроза жизни. Для выживания требуется срочное медицинское вмешательство.
День 1, 8 и 15 цикла 1-3 и в день 1 каждого последующего цикла до 50 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г.
Процент участников со снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до сокращения клинических данных (до 48 месяцев)
Состояние работоспособности по ECOG — это шкала, используемая для количественной оценки общего самочувствия и повседневной активности больных раком. Шкала колеблется от 0 до 5, где 0 означает отличное здоровье, а 5 — смерть. 6 категорий: 0 = бессимптомный (полностью активный, способный без ограничений выполнять все виды деятельности, предшествующие заболеванию), 1 = симптоматический, но полностью амбулаторный (ограниченный в физической нагрузке, но амбулаторный и способный выполнять легкую или сидячую работу), 2 = Симптоматические, < 50% лежат в постели в течение дня (амбулаторно и способны к самообслуживанию, но не могут выполнять какую-либо работу. На ногах и примерно более 50% часов бодрствования), 3 = Симптоматическое, > 50% в постели, но не приковано к постели (способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати или стулу 50% или более часов бодрствования), 4 = Прикован к постели (полностью инвалид. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу), 5 = Смерть.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до сокращения клинических данных (до 48 месяцев)
Дни госпитализации
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Госпитализация определялась как госпитализация, не связанная с введением препарата, из-за серьезного нежелательного явления во время лечения исследуемым препаратом. Приведенные значения представляют собой количество дней, допущенных на одного участника.
До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Процент участников с госпитализацией
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Госпитализация определялась как госпитализация, не связанная с введением препарата, из-за серьезного нежелательного явления во время лечения исследуемым препаратом.
До 48 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических испытаний 16 сентября 2014 г.
Процент участников с объективным ответом согласно оценке IRF
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Объективный ответ определяли как наличие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR (т. е. объективная частота ответов [ЧОО]) был рассчитан как [число участников, отвечающих соответствующим критериям, деленное на проанализированное число], умноженное на 100. Соответствующие ДИ были рассчитаны с использованием точного метода Блита-Стилла-Казеллы.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Объективный ответ определялся как наличие CR или PR, оцененных исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR (т. е. ORR) рассчитывался как [количество участников, отвечающих соответствующим критериям, деленное на проанализированное число], умноженное на 100. Соответствующие ДИ были рассчитаны с использованием точного метода Блита-Стилла-Казеллы.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Продолжительность реагирования согласно оценке IRF
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Продолжительность ответа определяли как время от подтвержденного PR или CR до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Медиана продолжительности ответа оценивалась с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с оценкой IRF
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Стандартное отклонение было определено как недостаточное уменьшение до качества для PR или достаточное (20%) увеличение, чтобы квалифицироваться как прогрессирование заболевания. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD был рассчитан как [количество участников, отвечающих соответствующим критериям, разделенное на проанализированное число], умноженное на 100.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников, у которых наблюдается клинически значимое усиление симптомов, связанных с лечением таксанами, измеренное по таксановой подшкале функциональной оценки терапии рака (FACT) Оценка таксана (FACT-TaxS)
Временное ограничение: До 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (исходно, в 1-й день циклов со 2 по 8 и каждый последующий четный цикл и/или до 42 дней после последней дозы)
FACT-Taxane — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который измеряет связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) участников, получающих химиотерапию, содержащую таксан. FACT-TaxS состоит из 16 пунктов, включая 11 вопросов, связанных с нейротоксичностью, и 5 дополнительных вопросов, оценивающих артралгию, миалгию и изменение цвета кожи. Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится), а общий балл выводится обратным образом. Баллы могут варьироваться от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов или их отсутствие. Минимально клинически значимое различие в симптомах, связанных с лечением, определялось как снижение на ≥5% (т.е. 3,2 балла) по шкале FACT-TaxS по сравнению с исходным уровнем. Процент участников с симптомами, связанными с лечением, рассчитывали по следующей формуле: [количество участников, соответствующих вышеуказанному порогу, деленное на проанализированное число], умноженное на 100. Соответствующие ДИ были рассчитаны с использованием точного метода Блита-Стилла-Казеллы.
До 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (исходно, в 1-й день циклов со 2 по 8 и каждый последующий четный цикл и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников, сообщивших о тошноте в соответствии с соответствующими отдельными пунктами модуля FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8-й день цикла 1 и на 1-й и 8-й дни цикла 2.
FACT-C — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, относящееся к колоректальному раку. Варианты ответов на каждый вопрос могут варьироваться от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Процент участников с тошнотой был рассчитан по следующей формуле: [количество участников с любым уровнем любого симптома, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
На исходном уровне, на 8-й день цикла 1 и на 1-й и 8-й дни цикла 2.
Процент участников, сообщивших о диарее, в соответствии с соответствующими отдельными пунктами модуля FACT-C
Временное ограничение: На исходном уровне, на 8-й день цикла 1 и на 1-й и 8-й дни цикла 2.
FACT-C — это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, относящееся к колоректальному раку. Варианты ответов на каждый вопрос могут варьироваться от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Процент участников с диареей был рассчитан по следующей формуле: [количество участников с любым уровнем любого симптома, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
На исходном уровне, на 8-й день цикла 1 и на 1-й и 8-й дни цикла 2.
Процент участников с клинически значимым ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью индекса исхода исследования FACT (FACT-B) для оценки физической функции груди (TOI-PFB)
Временное ограничение: До 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (исходно, в 1-й день циклов со 2 по 8 и каждый последующий четный цикл и/или до 42 дней после последней дозы)
FACT-B — это инструмент, о котором сообщают сами участники, который измеряет качество жизни участников с раком молочной железы. Он состоит из 5 подшкал, включая физическое благополучие (PWB), социальное благополучие (SWB), эмоциональное благополучие (EWB), функциональное благополучие (FWB) и подшкалу рака молочной железы (BCS). Оценка TOI-PFB получается путем сложения оценок по подшкалам PWB (7 пунктов), FWB (7 пунктов) и BCS (9 пунктов). Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) и выводится общий балл. Баллы могут варьироваться от 0 до 92, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. Изменение в 5 баллов было определено как клинически минимальное важное различие (CMID) по шкале FACT-TOI-PFB. Процент участников с ухудшением состояния был рассчитан как [количество участников, соответствующих вышеуказанному порогу, деленное на проанализированное число], умноженное на 100.
До 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (исходно, в 1-й день циклов со 2 по 8 и каждый последующий четный цикл и/или до 42 дней после последней дозы)
Время до ухудшения HRQoL по оценке FACT-B TOI-PFB Score
Временное ограничение: Исходный уровень до 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г.
FACT-B — это инструмент, о котором сообщают сами участники, который измеряет качество жизни участников с раком молочной железы. Он состоит из 5 подшкал, включая PWB, SWB, EWB, FWB и BCS. Оценка TOI-PFB получается путем сложения оценок по подшкалам PWB (7 пунктов), FWB (7 пунктов) и BCS (9 пунктов). Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится) и выводится общий балл. Баллы могут варьироваться от 0 до 92, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. Изменение в 5 баллов было определено как клинически минимальное важное различие (CMID) по шкале FACT-TOI-PFB. Время до ухудшения определяли как время от исходного уровня до первого снижения балла FACT-B TOI-PFB. Среднее время до ухудшения оценивалось с использованием анализа Каплана-Мейера, а соответствующие ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмейера-Кроули.
Исходный уровень до 39 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Роттердамском контрольном списке симптомов (RSCL) Оценка по шкале уровня активности
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
RSCL - это инструмент, о котором сообщают сами пациенты, который состоит из 4 доменов, включая дистресс соматических симптомов, психологический дистресс, уровень активности и общее качество жизни в целом. Собиралась и оценивалась только шкала уровня активности. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на повышенное бремя болезни. Средние изменения баллов по шкале активности RSCL рассчитывали как [средний балл на оценочном визите минус средний балл на исходном уровне]. Чем выше балл, тем выше уровень нарушения или бремени.
Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
Изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем в соответствии с показателем опросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
WPAI — это показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и регулярные занятия. В анкете «Общее состояние здоровья» участников просят оценить количество часов, пропущенных с работы по причинам, связанным и не связанным с их проблемами со здоровьем, а также общее количество часов, фактически отработанных за предшествующий 7-дневный период. Процент участников, сообщивших о том, что они были трудоустроены (работали за плату), оценивался на исходном уровне наряду с Абсентеизмом (пропущенное рабочее время), Презентеизмом (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потерей производительности труда (общая работа). нарушения/прогулы плюс презентеизм) и Нарушение активности. Сообщаемые изменения представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 7. Диапазон баллов по шкалам WPAI составляет от 0 (отсутствие эффекта) до 100% (максимальный эффект).
Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушения активности в соответствии с баллом опросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
WPAI — это показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и регулярные занятия. В анкете «Общее состояние здоровья» участников просят оценить количество часов, пропущенных с работы по причинам, связанным и не связанным с их проблемами со здоровьем, а также общее количество часов, фактически отработанных за предшествующий 7-дневный период. Процент участников, сообщивших о том, что они были трудоустроены (работали за плату), оценивался на исходном уровне наряду с Абсентеизмом (пропущенное рабочее время), Презентеизмом (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потерей производительности труда (общая работа). нарушения/прогулы плюс презентеизм) и Нарушение активности. Сообщаемые изменения представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем в цикле 7. Диапазон баллов по шкале WPAI составляет от 0 (отсутствие эффекта) до 100% (максимальный эффект).
Исходный уровень, цикл 7 (неделя 18)
Процент участников с лучшим общим ответом на CR или PR согласно оценке IRF среди участников с высоким уровнем рибонуклеиновой кислоты (мРНК) рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR (т. е. ORR) рассчитывался как [количество участников, отвечающих соответствующим критериям, деленное на проанализированное число], умноженное на 100.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR согласно оценке IRF среди участников с низким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и уменьшение по короткой оси патологических лимфатических узлов до <10 мм. PR определяли как ≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму. Ответ определяли с помощью 2 последовательных оценок опухоли с интервалом не менее 4 недель. Процент участников с лучшим общим ответом CR или PR (т. е. ORR) рассчитывался как [количество участников, отвечающих соответствующим критериям, деленное на проанализированное число], умноженное на 100.
До 46 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания согласно оценке IRF среди участников с высоким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
ВБП согласно оценке IRF среди лиц с высоким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Медианную продолжительность ВБП оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания согласно оценке IRF среди участников с низким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Процент участников со смертью или прогрессированием заболевания был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
ВБП согласно оценке IRF среди лиц с низким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Оценку опухоли проводили в соответствии с RECIST версии 1.1 с использованием рентгенографических изображений, представленных в IRF, вплоть до подтверждающей оценки опухоли через 4–6 недель после прекращения приема исследуемого препарата. ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и 5 мм, принимая за эталон наименьшую сумму, полученную в ходе исследования, или появление новых поражений. Медианную продолжительность ВБП оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 48 месяцев с момента рандомизации до клинической остановки 16 сентября 2014 г. (при скрининге каждые 9 недель в течение 81 недели, затем каждые 12 недель после этого и/или до 42 дней после последней дозы)
Процент участников, умерших до клинического прекращения, среди участников с высоким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Процент участников, умерших до клинической остановки, был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
ОС на клиническом пороге у лиц с высоким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медианную продолжительность ОС оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Процент участников, умерших до клинического прекращения, среди участников с низким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
Процент участников, умерших до клинической остановки, был рассчитан как [число участников с событием, деленное на анализируемое число], умноженное на 100.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
ОС на клиническом пороге у лиц с низким уровнем мРНК HER2
Временное ограничение: До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медианную продолжительность ОС оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера. Указанная верхняя граница доверительного интервала для «трастузумаб эмтансин + плацебо» и значения доверительного интервала для «трастузумаб + таксан» и «трастузумаб эмтансин + пертузумаб» являются цензурированными значениями.
До 70 месяцев с момента рандомизации до прекращения клинических исследований 15 мая 2016 года (каждые 3 месяца до смерти, выбывания из-под наблюдения, исключения или прекращения исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться