Um estudo de trastuzumabe emtansina (T-DM1) mais pertuzumabe/pertuzumabe placebo versus trastuzumabe [Herceptin] mais um taxano em participantes com câncer de mama metastático (MARIANNE)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, de 3 braços, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de T-DM1 combinado com pertuzumabe ou T-DM1 combinado com pertuzumabe-placebo (cego para pertuzumabe), versus a combinação de trastuzumabe mais taxano, como primeiro Linha de Tratamento em Câncer de Mama HER2 Positivo Progressivo ou Recorrente Localmente Avançado ou Metastático
Este estudo randomizado, de 3 braços, multicêntrico, de fase III avaliará a eficácia e segurança de trastuzumabe entansina (T-DM1) com pertuzumabe ou trastuzumabe entansina (T-DM1) com pertuzumabe-placebo (cego para pertuzumabe), versus a combinação de trastuzumabe (Herceptin) mais taxano (docetaxel ou paclitaxel) em participantes com câncer de mama HER2-positivo progressivo ou recorrente localmente avançado ou metastático previamente não tratado.
Os participantes serão randomizados para 1 dos 3 braços de tratamento (Braços A, B ou C).
O braço A será aberto, enquanto os braços B e C serão cegos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1095
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
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Hannover, Alemanha, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemanha, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Minden, Alemanha, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Nassau, Bahamas, 09311
- Oncology Consultants Limited
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
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Bogota, Colômbia, 11001
- Clinica del Country
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Bucaramanga, Colômbia
- Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
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Cali, Colômbia
- Centro Médico Imbanaco
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Pasto, Colômbia
- Instituto Cancerologico de Nariño
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Inst.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Med Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
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-
Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Grand Rapids
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell Uni
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- The Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
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Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Federação Russa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Federação Russa, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tula, Federação Russa, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Vladimir, Federação Russa, 600009
- GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
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Rjazan
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Ryazan, Rjazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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Stavropol
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Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
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San Juan, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie; Radiotherapie
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
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St Priest En Jarez, França, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Larissa, Grécia
- University Hospital of Larissa; Oncology
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
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-
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
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-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
Messina, Sicilia, Itália, 98158
- Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
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Toscana
-
Prato, Toscana, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
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Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Ehime, Japão, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
-
Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
-
Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
-
Iwate, Japão, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japão, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital; General Surgery
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
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Okayama, Japão, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
-
-
-
-
Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
-
-
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Selangor, Malásia, 46150
- Sunway Medical Centre
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-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
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-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malásia, 46050
- Beacon International Specialist Centre
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-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Toluca, México, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
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-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sonora
-
Obregon, Sonora, México, 85000
- Hospital Privado San Jose; Oncologia
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital; Regional Cancer Center
-
-
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-
-
Panama, Panamá, 0832-02723
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Piura, Peru, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
-
Lublin, Polônia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital; Management Offices
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Ward
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
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Bucharest, Romênia
- Coltea Hospital; Oncology
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Malmö, Suécia, 200 25
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
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Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- National Cancer Inst.
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha, Tcheca, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos >/=18 anos de idade
- câncer de mama HER2-positivo
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente com doença localmente recorrente ou metastática e ser candidato a quimioterapia. Os participantes com doença localmente avançada devem ter doença recorrente ou progressiva, que não deve ser passível de ressecção com intenção curativa.
- Os participantes devem ter doença mensurável e/ou não mensurável que deve ser avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função adequada do órgão conforme determinado por resultados laboratoriais
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia anterior (ou qualquer) para câncer de mama metastático ou doença localmente avançada recorrente
- Um intervalo <6 meses desde a última dose de alcaloide vinca ou quimioterapia citotóxica taxano até o momento do diagnóstico metastático
- Terapia hormonal <7 dias antes da randomização
- Terapia com trastuzumabe e/ou lapatinibe (configuração neo ou adjuvante) <21 dias antes da randomização
- Terapia anterior com trastuzumabe entansina ou pertuzumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumabe + Taxano (docetaxel ou paclitaxel)
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75 mg/m2 ou 100 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por um mínimo de 6 ciclos.
80 mg/m2 por via intravenosa semanalmente por um período mínimo de 18 semanas
doses de trastuzumab [Herceptin] quando administrado com docetaxel: 8 mg/kg por via intravenosa no ciclo 1 seguido de 6 mg/kg a cada 3 semanas nos ciclos subsequentes ou doses de trastuzumab (Herceptin) quando administrado com paclitaxel: 4 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de ciclo 1 seguido de 2 mg/kg semanalmente começando no dia 8 do ciclo 1.
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Experimental: Trastuzumabe entansina + pertuzumabe
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840 mg por via intravenosa no dia 1 do ciclo 1 seguido de 420 mg por via intravenosa a cada 3 semanas nos ciclos subsequentes
3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas
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Experimental: Trastuzumabe entansina + pertuzumabe placebo
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3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas
840 mg por via intravenosa no dia 1 do ciclo 1 seguido de 420 mg por via intravenosa a cada 3 semanas nos ciclos subsequentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com morte ou progressão da doença de acordo com a avaliação do Independent Review Facility (IRF)
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo.
A progressão da doença foi definida como um aumento maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) e 5 milímetros (mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou aparecimento de novas lesão(ões).
A porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação da IRF
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A duração mediana da PFS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier, e os intervalos de confiança (ICs) correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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A porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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Sobrevivência geral (OS) no ponto de corte clínico
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A duração mediana da OS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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Porcentagem de participantes com morte ou progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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PFS de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
|
As avaliações do tumor foram realizadas pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1.
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A duração mediana da PFS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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A falha do tratamento foi definida como a descontinuação de todos os medicamentos do estudo no braço de tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte, decisão do médico ou retirada do participante.
A porcentagem de participantes com falha no tratamento foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Tempo para falha no tratamento (TTF)
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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A falha do tratamento foi definida como a descontinuação de todos os medicamentos do estudo no braço de tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte, decisão do médico ou retirada do participante.
O TTF foi definido como o tempo desde a randomização até a falha do tratamento.
O TTF mediano foi estimado usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: Da randomização até 1 ano
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A porcentagem de participantes vivos em 1 ano após a randomização foi estimada como a taxa de sobrevivência de um ano usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando a estimativa de Greenwood do erro padrão.
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Da randomização até 1 ano
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Porcentagem de participantes com grau ≥3 de eventos adversos
Prazo: Até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (continuamente até 28 dias após a última dose
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária com incapacidade de tomar banho, vestir e despir, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos, mas não acamado.
Grau 4: Uma ameaça imediata à vida.
Intervenção médica urgente é necessária para manter a sobrevivência.
Grau 5: Morte.
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Até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (continuamente até 28 dias após a última dose
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Porcentagem de participantes que morreram em 2 anos
Prazo: Da randomização até 2 anos
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Da randomização até 2 anos
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Sobrevivência geral truncada em 2 anos
Prazo: Da randomização até 2 anos
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A sobrevida geral truncada em 2 anos foi definida como a porcentagem de participantes vivos em 2 anos.
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Da randomização até 2 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 5
Prazo: Até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (continuamente até 28 dias após a última dose)
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0.
Eventos adversos de grau 5 são aqueles eventos que levaram à morte.
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Até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (continuamente até 28 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com parâmetros laboratoriais de grau 3-4
Prazo: Dia 1, 8 e 15 do ciclo 1-3 e no dia 1 de cada ciclo subsequente até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária com incapacidade de tomar banho, vestir e despir, alimentar-se, usar o banheiro, tomar medicamentos, mas não acamado.
Grau 4: Uma ameaça imediata à vida.
Intervenção médica urgente é necessária para manter a sobrevivência.
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Dia 1, 8 e 15 do ciclo 1-3 e no dia 1 de cada ciclo subsequente até 50 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Porcentagem de participantes com declínio de ≥2 pontos da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo até o corte de dados clínicos (até 48 meses)
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O status de desempenho ECOG é uma escala usada para quantificar o bem-estar geral e as atividades da vida diária dos participantes com câncer.
A escala varia de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 indicando morte.
As 6 categorias são 0=Assintomático (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição), 1=Sintomático, mas completamente ambulatório (Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária), 2=Sintomático, < 50% acamado durante o dia (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília), 3 = Sintomático, > 50% na cama, mas não acamado (Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira 50% ou mais das horas de vigília), 4 = Acamado (completamente desativado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira), 5=Morte.
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Linha de base, dia 1 de cada ciclo até o corte de dados clínicos (até 48 meses)
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Dias de Hospitalização
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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A hospitalização foi definida como uma hospitalização não relacionada à administração devido a um evento adverso grave, durante o tratamento do estudo.
Os valores informados representam o número de dias internados por participante.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Percentagem de Participantes com Internação
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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A hospitalização foi definida como uma hospitalização não relacionada à administração devido a um evento adverso grave, durante o tratamento do estudo.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com a avaliação da IRF
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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A resposta objetiva foi definida como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto em linfonodos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR (ou seja, a taxa de resposta objetiva [ORR]) foi calculada como [número de participantes que atendem aos respectivos critérios dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
Os ICs correspondentes foram calculados usando o método exato de Blyth-Still-Casella.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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A resposta objetiva foi definida como tendo CR ou PR, avaliada de acordo com RECIST versão 1.1, pelo investigador.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto em linfonodos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR (ou seja, o ORR) foi calculada como [número de participantes que atendem aos respectivos critérios dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
Os ICs correspondentes foram calculados usando o método exato de Blyth-Still-Casella.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Duração da resposta de acordo com a avaliação da IRF
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a RP ou RC confirmada até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo e redução do eixo curto em gânglios linfáticos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A duração mediana da resposta foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com a avaliação da IRF
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto em linfonodos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
SD foi definido como nem diminuição suficiente da qualidade para RP nem aumento suficiente (20%) para qualificar a progressão da doença.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD foi calculada como [número de participantes que atendem aos respectivos critérios dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes que experimentaram um aumento clinicamente significativo nos sintomas de tratamento relacionados ao taxano, conforme medido pela subescala taxane da avaliação funcional da terapia do câncer (FACT) Taxane (FACT-TaxS) Score
Prazo: Até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na linha de base, no dia 1 dos ciclos 2 a 8 e a cada ciclo par posteriormente e/ou até 42 dias após a última dose)
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O FACT-Taxane é um instrumento de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) de participantes que recebem quimioterapia contendo taxano.
O FACT-TaxS consiste em 16 itens, incluindo 11 questões relacionadas à neurotoxicidade e 5 questões adicionais avaliando artralgia, mialgia e descoloração da pele.
Os itens são classificados de 0 (nada) a 4 (muito) e uma pontuação total é derivada inversamente.
As pontuações podem variar de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando menos/nenhum sintoma.
Uma diferença minimamente importante clinicamente nos sintomas relacionados ao tratamento foi definida como uma diminuição ≥5% (ou seja, 3,2 pontos) na pontuação FACT-TaxS desde a linha de base.
A porcentagem de participantes com sintomas relacionados ao tratamento foi calculada usando a seguinte fórmula: [número de participantes que atingiram o limite acima dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
Os ICs correspondentes foram calculados usando o método exato de Blyth-Still-Casella.
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Até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na linha de base, no dia 1 dos ciclos 2 a 8 e a cada ciclo par posteriormente e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes que relataram náusea de acordo com os itens individuais relevantes do módulo FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Prazo: Na linha de base, dia 8 do ciclo 1 e dias 1 e 8 do ciclo 2
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O FACT-C é um instrumento autorreferido que mede a QVRS referente ao câncer colorretal.
As opções de resposta em cada questão podem variar de 0 (nada) a 4 (muito).
A porcentagem de participantes com náusea foi calculada usando a seguinte fórmula: [número de participantes com qualquer nível de qualquer sintoma dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Na linha de base, dia 8 do ciclo 1 e dias 1 e 8 do ciclo 2
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Porcentagem de participantes que relataram diarreia de acordo com os itens individuais relevantes do módulo FACT-C
Prazo: Na linha de base, dia 8 do ciclo 1 e dias 1 e 8 do ciclo 2
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O FACT-C é um instrumento autorreferido que mede a QVRS referente ao câncer colorretal.
As opções de resposta em cada questão podem variar de 0 (nada) a 4 (muito).
A porcentagem de participantes com diarreia foi calculada usando a seguinte fórmula: [número de participantes com qualquer nível de qualquer sintoma dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Na linha de base, dia 8 do ciclo 1 e dias 1 e 8 do ciclo 2
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Porcentagem de participantes com uma deterioração clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), medida pelo FACT Mama (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) Score
Prazo: Até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na linha de base, no dia 1 dos ciclos 2 a 8 e a cada ciclo par posteriormente e/ou até 42 dias após a última dose)
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O FACT-B é um instrumento autorreferido que mede a QVRS de participantes com câncer de mama.
É composto por 5 subescalas, incluindo bem-estar físico (PWB), bem-estar social (SWB), bem-estar emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e uma subescala de câncer de mama (BCS).
A pontuação do TOI-PFB é obtida somando-se as pontuações das subescalas PWB (7 itens), FWB (7 itens) e BCS (9 itens).
Os itens são classificados de 0 (nada) a 4 (muito) e uma pontuação total é derivada.
As pontuações podem variar de 0 a 92, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Uma mudança de 5 pontos foi identificada como a diferença clinicamente mínima importante (CMID) na escala FACT-TOI-PFB.
A porcentagem de participantes com deterioração foi calculada como [número de participantes que atingiram o limite acima dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na linha de base, no dia 1 dos ciclos 2 a 8 e a cada ciclo par posteriormente e/ou até 42 dias após a última dose)
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Tempo para deterioração na QVRS conforme avaliado pela pontuação FACT-B TOI-PFB
Prazo: Linha de base até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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O FACT-B é um instrumento autorreferido que mede a QVRS de participantes com câncer de mama.
É composto por 5 subescalas, incluindo PWB, SWB, EWB, FWB e BCS.
A pontuação do TOI-PFB é obtida somando-se as pontuações das subescalas PWB (7 itens), FWB (7 itens) e BCS (9 itens).
Os itens são classificados de 0 (nada) a 4 (muito) e uma pontuação total é derivada.
As pontuações podem variar de 0 a 92, sendo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Uma mudança de 5 pontos foi identificada como a diferença clinicamente mínima importante (CMID) na escala FACT-TOI-PFB.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a linha de base até a primeira diminuição no escore FACT-B TOI-PFB.
O tempo médio de deterioração foi estimado usando a análise de Kaplan-Meier, e os ICs correspondentes foram calculados usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Linha de base até 39 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de nível de atividade da lista de verificação de sintomas de Rotterdam (RSCL)
Prazo: Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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O RSCL é um instrumento de autorrelato que consiste em 4 domínios, incluindo sintomas físicos, sofrimento psicológico, nível de atividade e qualidade de vida global global.
Apenas a escala de nível de atividade foi coletada e avaliada.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando aumento da carga da doença.
As alterações médias na pontuação da escala de atividade RSCL foram calculadas como [pontuação média na visita de avaliação menos pontuação média na linha de base].
Quanto maior a pontuação, maior o nível de deficiência ou sobrecarga.
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Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho de acordo com a pontuação do questionário de produtividade e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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O WPAI é uma medida relatada pelo paciente que avalia o efeito da saúde geral e a gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
O questionário General Health solicita aos participantes que estimem o número de horas perdidas ao trabalho por motivos relacionados e não relacionados aos seus problemas de saúde, bem como o número total de horas efetivamente trabalhadas nos últimos 7 dias.
A porcentagem de participantes que relataram que estavam empregados (trabalhando por remuneração) foi avaliada na linha de base, juntamente com o Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho / redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (trabalho geral incapacidade/absenteísmo mais presenteísmo) e Incapacidade de Atividade.
As mudanças relatadas representam a mudança da linha de base no Ciclo 7. A faixa de pontuação para as escalas do WPAI está entre 0 (sem efeito) a 100% (efeito máximo)
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Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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Alteração da linha de base no comprometimento da atividade de acordo com a pontuação do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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O WPAI é uma medida relatada pelo paciente que avalia o efeito da saúde geral e a gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares.
O questionário General Health solicita aos participantes que estimem o número de horas perdidas ao trabalho por motivos relacionados e não relacionados aos seus problemas de saúde, bem como o número total de horas efetivamente trabalhadas nos últimos 7 dias.
A porcentagem de participantes que relataram que estavam empregados (trabalhando por remuneração) foi avaliada na linha de base, juntamente com o Absenteísmo (tempo de trabalho perdido), Presenteísmo (prejuízo no trabalho / redução da eficácia no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (trabalho geral incapacidade/absenteísmo mais presenteísmo) e Incapacidade de Atividade.
As mudanças relatadas representam a mudança da linha de base no Ciclo 7. A faixa de pontuação para as escalas do WPAI está entre 0 (sem efeito) a 100% (efeito máximo).
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Linha de base, ciclo 7 (semana 18)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com altos níveis de receptor 2 (HER2) mensageiro do fator de crescimento epidérmico humano (mRNA)
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto em linfonodos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR (ou seja, o ORR) foi calculada como [número de participantes que atendem aos respectivos critérios dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com baixos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e redução do eixo curto em linfonodos patológicos para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base.
A resposta foi determinada usando 2 avaliações tumorais consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR (ou seja, o ORR) foi calculada como [número de participantes que atendem aos respectivos critérios dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 46 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com morte ou progressão da doença de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com altos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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PFS de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com altos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A duração mediana da PFS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes com morte ou progressão da doença de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com baixos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A porcentagem de participantes com óbito ou progressão da doença foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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PFS de acordo com a avaliação IRF entre aqueles com baixos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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As avaliações do tumor foram realizadas de acordo com RECIST versão 1.1, usando imagens radiográficas submetidas ao IRF até e incluindo a avaliação confirmatória do tumor 4 a 6 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão da doença foi definida como um aumento ≥20% e 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma obtida durante o estudo, ou surgimento de nova(s) lesão(ões).
A duração mediana da PFS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier.
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Até 48 meses desde a randomização até o corte clínico de 16 de setembro de 2014 (na triagem, a cada 9 semanas por 81 semanas, depois a cada 12 semanas e/ou até 42 dias após a última dose)
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Porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico entre aqueles com altos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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A porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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OS no corte clínico entre aqueles com altos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A duração mediana da OS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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Porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico entre aqueles com baixos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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A porcentagem de participantes que morreram antes do corte clínico foi calculada como [número de participantes com evento dividido pelo número analisado] multiplicado por 100.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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OS no ponto de corte clínico entre aqueles com baixos níveis de mRNA de HER2
Prazo: Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A duração mediana da OS foi estimada usando a análise de Kaplan-Meier.
O limite superior relatado do intervalo de confiança para "Trastuzumab Emtansine + Placebo" e os valores do intervalo de confiança para "Trastuzumab + Taxane" e "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" são valores censurados.
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Até 70 meses desde a randomização até o corte clínico de 15 de maio de 2016 (a cada 3 meses até a morte, perda de acompanhamento, retirada ou término do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez EA, de Haas SL, Eiermann W, Barrios CH, Toi M, Im YH, Conte PF, Martin M, Pienkowski T, Pivot XB, Burris HA 3rd, Stanzel S, Patre M, Ellis PA. Relationship between tumor biomarkers and efficacy in MARIANNE, a phase III study of trastuzumab emtansine +/- pertuzumab versus trastuzumab plus taxane in HER2-positive advanced breast cancer. BMC Cancer. 2019 May 30;19(1):517. doi: 10.1186/s12885-019-5687-0. Erratum In: BMC Cancer. 2019 Jun 24;19(1):620.
- Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Trastuzumab emtansine in the treatment of HER-2-positive metastatic breast cancer patients. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):955-7. doi: 10.2217/fon.13.74.
- Scott AM, Wolchok JD, Old LJ. Antibody therapy of cancer. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):278-87. doi: 10.1038/nrc3236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO22589
- 2009-017905-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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