Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) plus Pertuzumab/Pertuzumab-Placebo im Vergleich zu Trastuzumab [Herceptin] plus einem Taxan bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (MARIANNE)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, 3-armige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in Kombination mit Pertuzumab oder T-DM1 in Kombination mit Pertuzumab-Placebo (blind für Pertuzumab) im Vergleich zur Kombination von Trastuzumab plus Taxan als erste Linienbehandlung bei HER2-positivem, progressivem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese randomisierte, 3-armige, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Pertuzumab oder Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Pertuzumab-Placebo (blind für Pertuzumab) im Vergleich zu der Kombination von evaluieren Trastuzumab (Herceptin) plus Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) bei Teilnehmern mit HER2-positivem progressivem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem oder zuvor unbehandeltem metastasiertem Brustkrebs. Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 3 Behandlungsarmen (Arme A, B oder C) zugeteilt. Arm A wird offen sein, während Arme B und C verblindet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1095

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Griechenland
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001
        • Clínica del Country
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Kolumbien
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russische Föderation, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Russische Föderation, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Föderation, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer >/=18 Jahre alt
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung und ein Kandidat für eine Chemotherapie sein. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung haben, die nicht für eine Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein darf.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare und/oder nicht messbare Erkrankung haben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 auswertbar sein muss
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Laborergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren (oder irgendeiner) Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs oder rezidivierender lokal fortgeschrittener Erkrankung
  • Ein Intervall von <6 Monaten von der letzten Dosis einer zytotoxischen Vinca-Alkaloid- oder Taxan-Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Metastasierungsdiagnose
  • Hormontherapie <7 Tage vor Randomisierung
  • Trastuzumab-Therapie und/oder Lapatinib (neo- oder adjuvantes Setting) <21 Tage vor Randomisierung
  • Vorherige Trastuzumab-Emtansin- oder Pertuzumab-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab + Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel)
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 oder 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen für mindestens 6 Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 wöchentlich intravenös für mindestens 18 Wochen
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Trastuzumab [Herceptin]-Dosen bei Verabreichung mit Docetaxel: 8 mg/kg intravenös in Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg alle 3 Wochen in den darauffolgenden Zyklen oder Trastuzumab (Herceptin)-Dosen bei Verabreichung mit Paclitaxel: 4 mg/kg intravenös am 1 Zyklus 1, gefolgt von 2 mg/kg wöchentlich, beginnend am Tag 8 von Zyklus 1.
Experimental: Trastuzumab Emtansin + Pertuzumab
Arzneimittel: pertuzumab
840 mg intravenös an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg intravenös alle 3 Wochen in den nachfolgenden Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen
Experimental: Trastuzumab Emtansin + Pertuzumab-Placebo
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pertuzumab-Placebo
840 mg intravenös an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 420 mg intravenös alle 3 Wochen in den nachfolgenden Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß der Bewertung der Independent Review Facility (IRF).
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbewertungen wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbewertung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. Krankheitsprogression wurde definiert als größer oder gleich (≥) 20 Prozent (%) und 5 Millimeter (mm) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste während der Studie erhaltene Summe als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen Läsion(en). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IRF-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Die mittlere PFS-Dauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und die entsprechenden Konfidenzintervalle (KIs) wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Zahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Gesamtüberleben (OS) bei klinischem Cutoff
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die mediane Dauer des OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und die entsprechenden KIs wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbewertungen wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
PFS nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbewertungen wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Die mittlere Dauer des PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und die entsprechenden KIs wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Behandlungsversagen wurde definiert als das Absetzen aller Studienmedikationen im Behandlungsarm aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Tod, Entscheidung des Arztes oder Rückzug des Teilnehmers. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Behandlungsversagen wurde definiert als das Absetzen aller Studienmedikationen im Behandlungsarm aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität, Tod, Entscheidung des Arztes oder Rückzug des Teilnehmers. TTF wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen. Die mittlere TTF wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt, und die entsprechenden KIs wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Jahr nach der Randomisierung am Leben waren, wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse als Ein-Jahres-Überlebensrate geschätzt, und die entsprechenden KIs wurden anhand der Greenwood-Schätzung des Standardfehlers berechnet.
Von Randomisierung bis 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens mit der Unfähigkeit, sich zu baden, an- und auszuziehen, sich selbst zu ernähren, die Toilette zu benutzen, Medikamente einzunehmen, aber nicht bettlägerig zu sein. Grad 4: Eine unmittelbare Lebensgefahr. Eine dringende medizinische Intervention ist erforderlich, um das Überleben zu erhalten. Klasse 5: Tod.
Bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren starben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Jahre
Von der Randomisierung bis 2 Jahre
Gesamtüberleben verkürzt nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Jahre
Das nach 2 Jahren verkürzte Gesamtüberleben wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 2 Jahren am Leben waren.
Von der Randomisierung bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 5. Grades
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis)
Nebenwirkungen wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft. Unerwünschte Ereignisse 5. Grades sind solche Ereignisse, die zum Tod führten.
Bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (kontinuierlich bis 28 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laborparametern der Grade 3-4
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1-3 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Die Laborergebnisse wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.0 bewertet. Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens mit der Unfähigkeit, sich zu baden, an- und auszuziehen, sich selbst zu ernähren, die Toilette zu benutzen, Medikamente einzunehmen, aber nicht bettlägerig zu sein. Grad 4: Eine unmittelbare Lebensgefahr. Eine dringende medizinische Intervention ist erforderlich, um das Überleben zu erhalten.
Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1-3 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus bis zu 50 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum klinischen Datenschnitt (bis zu 48 Monate)
Der ECOG-Leistungsstatus ist eine Skala zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0 für vollkommene Gesundheit und 5 für den Tod steht. Die 6 Kategorien sind 0 = asymptomatisch (voll aktiv, in der Lage, alle vor der Krankheit liegenden Aktivitäten ohne Einschränkung auszuführen), 1 = symptomatisch, aber vollständig gehfähig (eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen), 2 = symptomatisch, < 50 % tagsüber im Bett (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelchen Arbeitsaktivitäten nachzugehen. mehr als 50 % der Wachzeit aufstehen), 3 = symptomatisch, > 50 % im Bett, aber nicht bettlägerig (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, 50 % oder mehr der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden), 4 = Bettgebunden (Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden), 5=Tod.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum klinischen Datenschnitt (bis zu 48 Monate)
Krankenhaustage
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Ein Krankenhausaufenthalt wurde als ein nicht mit der Verabreichung zusammenhängender Krankenhausaufenthalt aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während der Studienbehandlung definiert. Die gemeldeten Werte stellen die Anzahl der zugelassenen Tage pro Teilnehmer dar.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Ein Krankenhausaufenthalt wurde als ein nicht mit der Verabreichung zusammenhängender Krankenhausaufenthalt aufgrund eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während der Studienbehandlung definiert.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß IRF-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Das objektive Ansprechen wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), bewertet gemäß RECIST Version 1.1, anhand von Röntgenbildern, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR (d. h. die objektive Ansprechrate [ORR]) wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die jeweiligen Kriterien erfüllten, geteilt durch die Anzahl der analysierten], multipliziert mit 100. Entsprechende KIs wurden mit der exakten Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Objektives Ansprechen wurde definiert als CR oder PR, bewertet gemäß RECIST Version 1.1, durch den Prüfarzt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR (d. h. die ORR) wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die jeweiligen Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100. Entsprechende KIs wurden mit der exakten Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Dauer des Ansprechens gemäß IRF-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit von der bestätigten PR oder CR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Die mittlere Dauer des Ansprechens wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und die entsprechenden KIs wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß IRF-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Qualitätsschrumpfung für PR noch eine ausreichende (20 %) Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die jeweiligen Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Zunahme der Taxan-bezogenen Behandlungssymptome festgestellt wurde, gemessen an der Taxane-Subskala des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane (FACT-TaxS)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (zu Studienbeginn, an Tag 1 der Zyklen 2 bis 8 und danach in jedem geraden Zyklus und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Das FACT-Taxane ist ein selbstberichtetes Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Teilnehmern misst, die eine taxanhaltige Chemotherapie erhalten. Der FACT-TaxS besteht aus 16 Items, darunter 11 Fragen zur Neurotoxizität und 5 zusätzliche Fragen zur Beurteilung von Arthralgie, Myalgie und Hautverfärbung. Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und es wird umgekehrt eine Gesamtpunktzahl abgeleitet. Die Werte können zwischen 0 und 64 liegen, wobei höhere Werte weniger/keine Symptome anzeigen. Ein minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied bei den behandlungsbedingten Symptomen wurde als ≥5 %ige Abnahme (dh 3,2 Punkte) des FACT-TaxS-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Symptomen wurde anhand der folgenden Formel berechnet: [Anzahl der Teilnehmer, die den oben genannten Schwellenwert erreichten, dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100. Entsprechende KIs wurden mit der exakten Blyth-Still-Casella-Methode berechnet.
Bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (zu Studienbeginn, an Tag 1 der Zyklen 2 bis 8 und danach in jedem geraden Zyklus und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den relevanten Einzelelementen des FACT-Moduls für kolorektale Abbrüche (FACT-C) über Übelkeit berichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 und 8 von Zyklus 2
Der FACT-C ist ein selbstberichtetes Instrument, das die HRQOL in Bezug auf Darmkrebs misst. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage können von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit wurde anhand der folgenden Formel berechnet: [Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen Grad eines der beiden Symptome dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Zu Studienbeginn, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 und 8 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den relevanten Einzelelementen des FACT-C-Moduls über Durchfall berichten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 und 8 von Zyklus 2
Der FACT-C ist ein selbstberichtetes Instrument, das die HRQOL in Bezug auf Darmkrebs misst. Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage können von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reichen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchfall wurde anhand der folgenden Formel berechnet: [Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen Grad eines der beiden Symptome dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Zu Studienbeginn, Tag 8 von Zyklus 1 und Tag 1 und 8 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) Score
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (zu Studienbeginn, an Tag 1 der Zyklen 2 bis 8 und danach in jedem geraden Zyklus und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Der FACT-B ist ein selbstberichtetes Instrument, das die HRQOL von Teilnehmern mit Brustkrebs misst. Es besteht aus 5 Subskalen, darunter körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und eine Brustkrebs-Subskala (BCS). Der TOI-PFB-Score ergibt sich aus der Addition der Scores der Subskalen PWB (7 Items), FWB (7 Items) und BCS (9 Items). Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und daraus eine Gesamtpunktzahl gebildet. Die Werte können zwischen 0 und 92 liegen, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen. Auf der FACT-TOI-PFB-Skala wurde eine 5-Punkte-Änderung als klinisch minimal wichtiger Unterschied (CMID) identifiziert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die den oben genannten Schwellenwert erreichten, dividiert durch die Anzahl der analysierten], multipliziert mit 100.
Bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (zu Studienbeginn, an Tag 1 der Zyklen 2 bis 8 und danach in jedem geraden Zyklus und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL, bewertet anhand des FACT-B TOI-PFB-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Der FACT-B ist ein selbstberichtetes Instrument, das die HRQOL von Teilnehmern mit Brustkrebs misst. Es besteht aus 5 Subskalen, darunter PWB, SWB, EWB, FWB und BCS. Der TOI-PFB-Score ergibt sich aus der Addition der Scores der Subskalen PWB (7 Items), FWB (7 Items) und BCS (9 Items). Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und daraus eine Gesamtpunktzahl gebildet. Die Werte können zwischen 0 und 92 liegen, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen. Auf der FACT-TOI-PFB-Skala wurde eine 5-Punkte-Änderung als klinisch minimal wichtiger Unterschied (CMID) identifiziert. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Abnahme des FACT-B TOI-PFB-Scores definiert. Die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt und die entsprechenden KIs wurden mithilfe der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Baseline bis zu 39 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Rotterdam-Symptom-Checkliste (RSCL) Aktivitätslevel-Skala
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Das RSCL ist ein selbstberichtetes Instrument, das aus 4 Bereichen besteht, darunter körperliche Symptombelastung, psychische Belastung, Aktivitätsniveau und allgemeine globale Lebensqualität. Es wurde nur die Aktivitätsskala erhoben und bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Krankheitslast hinweisen. Die durchschnittlichen Änderungen der RSCL-Aktivitätsskala wurden berechnet als [mittlere Punktzahl beim Bewertungsbesuch minus mittlere Punktzahl bei Baseline]. Je höher der Score, desto höher die Beeinträchtigung bzw. Belastung.
Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Änderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Punktzahl im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Der WPAI ist ein von Patienten berichteter Messwert, der die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten bewertet. Der allgemeine Gesundheitsfragebogen bittet die Teilnehmer, die Anzahl der Stunden, die aufgrund von Gründen, die mit ihren Gesundheitsproblemen zusammenhängen oder nicht, bei der Arbeit versäumt wurden, sowie die Gesamtzahl der tatsächlich gearbeiteten Stunden in den vorangegangenen 7 Tagen zu schätzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, dass sie beschäftigt waren (gegen Bezahlung), wurde zu Studienbeginn zusammen mit Absentismus (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeit Beeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die gemeldeten Änderungen stellen die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 7 dar. Der Bewertungsbereich für die Skalen des WPAI liegt zwischen 0 (kein Effekt) bis 100 % (maximaler Effekt).
Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Änderung der Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Punktzahl im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Der WPAI ist ein von Patienten berichteter Messwert, der die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten bewertet. Der allgemeine Gesundheitsfragebogen bittet die Teilnehmer, die Anzahl der Stunden, die aufgrund von Gründen, die mit ihren Gesundheitsproblemen zusammenhängen oder nicht, bei der Arbeit versäumt wurden, sowie die Gesamtzahl der tatsächlich gearbeiteten Stunden in den vorangegangenen 7 Tagen zu schätzen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, dass sie beschäftigt waren (gegen Bezahlung), wurde zu Studienbeginn zusammen mit Absentismus (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit / verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeit Beeinträchtigung / Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die berichteten Änderungen stellen die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 7 dar. Der Bewertungsbereich für die Skalen des WPAI liegt zwischen 0 (kein Effekt) bis 100 % (maximaler Effekt).
Baseline, Zyklus 7 (Woche 18)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß IRF-Bewertung unter den Teilnehmern mit hohen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Messenger Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR (d. h. die ORR) wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die jeweiligen Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß IRF-Bewertung unter den Teilnehmern mit niedrigen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und eine Reduktion der kurzen Achse in pathologischen Lymphknoten auf < 10 mm. PR wurde definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe als Referenz genommen wurde. Das Ansprechen wurde anhand von 2 aufeinanderfolgenden Tumoruntersuchungen im Abstand von mindestens 4 Wochen bestimmt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR (d. h. die ORR) wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer, die die jeweiligen Kriterien erfüllten, dividiert durch die analysierte Anzahl], multipliziert mit 100.
Bis zu 46 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß IRF-Bewertung unter den Teilnehmern mit hohen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
PFS gemäß IRF-Bewertung bei Personen mit hohen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Die mittlere Dauer des PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression gemäß IRF-Bewertung unter den Teilnehmern mit niedrigen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Krankheitsprogression wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Anzahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
PFS gemäß IRF-Bewertung bei Patienten mit niedrigen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 unter Verwendung von Röntgenbildern durchgeführt, die dem IRF bis einschließlich der bestätigenden Tumorbeurteilung 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments übermittelt wurden. PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Die Krankheitsprogression wurde definiert als ≥20 % und 5 mm Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe, die während der Studie erhalten wurde, als Referenz genommen wurde, oder das Auftreten neuer Läsionen. Die mittlere Dauer des PFS wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 48 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Cutoff am 16. September 2014 (beim Screening alle 9 Wochen für 81 Wochen, danach alle 12 Wochen und/oder bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben, unter den Teilnehmern mit hohen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Zahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
OS bei klinischem Cutoff bei Personen mit hohen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die mediane Dauer des OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben, unter den Teilnehmern mit niedrigen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem klinischen Cutoff starben, wurde berechnet als [Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis dividiert durch die analysierte Zahl] multipliziert mit 100.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
OS bei klinischem Cutoff bei Patienten mit niedrigen HER2-mRNA-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die mediane Dauer des OS wurde anhand der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt. Die angegebene obere Grenze des Konfidenzintervalls für „Trastuzumab Emtansin + Placebo“ und die Konfidenzintervallwerte für „Trastuzumab + Taxane“ und „Trastuzumab Emtansin + Pertuzumab“ sind zensierte Werte.
Bis zu 70 Monate von der Randomisierung bis zum klinischen Stichtag 15. Mai 2016 (alle 3 Monate bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Abbruch oder Beendigung der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren