Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Trastutsumab Emtansine (T-DM1) Plus Pertutsumab/Pertutsumab Placebo versus Trastutsumab [Herceptin] Plus Taksaani osallistujilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MARIANNE)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, 3-haarainen, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus T-DM1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pertutsumabin kanssa tai T-DM1:n ja pertutsumabi-plasebon kanssa (sokkoutettu pertutsumabille) verrattuna Trastutsumab Plus Taxane -yhdistelmään. Linjahoito HER2-positiivisessa etenevässä tai toistuvassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä

Tässä satunnaistetussa, 3-haaraisessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) tehoa ja turvallisuutta pertutsumabin kanssa tai trastutsumabiemtansiinin (T-DM1) ja pertutsumabi-plasebo (sokkoutettu pertutsumabille) tehoa ja turvallisuutta trastutsumabi (Herceptin) ja taksaani (docetakseli tai paklitakseli) potilailla, joilla on HER2-positiivinen etenevä tai uusiutuva paikallisesti edennyt tai aiemmin hoitamaton metastaattinen rintasyöpä. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta (haarat A, B tai C). Käsivarsi A on avoin, kun taas käsivarret B ja C ovat sokettuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1095

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahama
      • Nassau, Bahama, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japani, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japani, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japani, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Medico Imbanaco
      • Pasto, Kolumbia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Kreikka
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Malesia
      • Selangor, Malesia, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malesia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Meksiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksiko, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Meksiko, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Ranska, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Saksa, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Saksa, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Saksa, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Turkki, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Tšekki, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Unkari, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat >/=18 vuotta täyttäneet
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, ja olla ehdokas kemoterapiaan. Osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, tulee olla uusiutuva tai etenevä sairaus, jota ei saa voida poistaa parantavalla tarkoituksella.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, jonka on oltava arvioitavissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta laboratoriotulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi (tai mikä tahansa) kemoterapia metastasoituneen rintasyövän tai toistuvan paikallisesti edenneen taudin vuoksi
  • < 6 kuukauden tauko viimeisestä vinka-alkaloidi- tai taksaanisytotoksisen kemoterapian annoksesta metastaattisen diagnoosin tekemiseen
  • Hormonihoito < 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Trastutsumabihoito ja/tai lapatinibi (neo- tai adjuvanttihoito) <21 päivää ennen satunnaistamista
  • Aiempi trastutsumabiemtansiini- tai pertutsumabihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi + Taksaani (docetakseli tai paklitakseli)
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 tai 100 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein vähintään 6 syklin ajan.
Lääke: paklitakseli
80 mg/m2 laskimoon viikoittain vähintään 18 viikon ajan
Lääke: trastutsumabi [Herceptin]
trastutsumabi [Herceptin] annokset annettuna dosetakselin kanssa: 8 mg/kg laskimonsisäisesti syklin 1 aikana, jonka jälkeen 6 mg/kg joka 3. viikko seuraavissa jaksoissa tai trastutsumabi (Herceptin) annokset annettuna paklitakselin kanssa: 4 mg/kg laskimoon ensimmäisenä päivänä sykli 1 ja sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain alkaen syklin 1 päivästä 8.
Kokeellinen: Trastutsumabi emtansiini + pertutsumabi
Lääke: pertutsumabi
840 mg suonensisäisesti syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 420 mg laskimoon 3 viikon välein seuraavissa jaksoissa
Lääke: trastutsumabi emtansiini
3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini + pertutsumabi lumelääke
Lääke: trastutsumabi emtansiini
3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein
Lääke: pertutsumabi-plasebo
840 mg suonensisäisesti syklin 1 ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 420 mg laskimoon 3 viikon välein seuraavissa jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt Independent Review Facilityn (IRF) arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4-6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään (≥) 20 prosentin (%) ja 5 millimetrin (mm) lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tutkimuksen aikana saatu summa tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. vaurio(t). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolema tai sairauden eteneminen, laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Progression-Free Survival (PFS) IRF-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. PFS:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaavat luottamusvälit (CI:t) laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen kliinistä rajaa kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Ennen kliinistä katkaisua kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) Clinical Cutoffissa
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaavat CI:t laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritti tutkija RECIST-version 1.1 mukaisesti. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolema tai sairauden eteneminen, laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
PFS tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritti tutkija RECIST-version 1.1 mukaisesti. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. PFS:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaavat CI:t laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamiseksi hoitohaarassa mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, kuolema, lääkärin päätös tai osallistujan vetäytyminen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui, laskettiin [tapahtuman saaneiden osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin kaikkien tutkimuslääkkeiden lopettamiseksi hoitohaarassa mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, kuolema, lääkärin päätös tai osallistujan vetäytyminen. TTF määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen. Mediaani TTF arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaavat CI:t laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Yhden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen arvioitiin yhden vuoden eloonjäämisasteeksi Kaplan-Meier-analyysiä käyttäen, ja vastaavat CI:t laskettiin Greenwoodin keskivirhearvion avulla.
Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokka ≥3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen 16. syyskuuta 2014 päättymiseen (jatkuvasti 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen kyvyttömyydellä kylpeä, pukeutua ja riisuutua, ruokkia itseään, käyttää wc:tä, ottaa lääkkeitä, mutta ei sänkyyn. Luokka 4: Välitön hengen uhka. Kiireellistä lääketieteellistä apua tarvitaan selviytymisen säilyttämiseksi. Luokka 5: Kuolema.
Jopa 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen 16. syyskuuta 2014 päättymiseen (jatkuvasti 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kahden vuoden iässä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen lyhennetty 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen lyhennettynä 2 vuoden kohdalla määritettiin 2 vuoden elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luokan 5 haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen rajaan 16. syyskuuta 2014 (jatkuvasti 28 päivään viimeisestä annoksesta)
Haittatapahtumat luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.0 mukaan. Asteen 5 haittatapahtumat ovat tapahtumia, jotka johtivat kuolemaan.
Jopa 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen rajaan 16. syyskuuta 2014 (jatkuvasti 28 päivään viimeisestä annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3–4 laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Syklin 1-3 päivät 1, 8 ja 15 ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Laboratoriotulokset luokiteltiin NCI CTCAE version 4.0 mukaan. Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen kyvyttömyydellä kylpeä, pukeutua ja riisuutua, ruokkia itseään, käyttää wc:tä, ottaa lääkkeitä, mutta ei sänkyyn. Luokka 4: Välitön hengen uhka. Kiireellistä lääketieteellistä apua tarvitaan selviytymisen säilyttämiseksi.
Syklin 1-3 päivät 1, 8 ja 15 ja jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 enintään 50 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suorituskyky on laskenut ≥2 pistettä lähtötasosta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä kliiniseen dataleikkaukseen asti (jopa 48 kuukautta)
ECOG-suorituskykytila ​​on asteikko, jolla mitataan syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä toimintaa. Asteikko on 0-5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 tarkoittaa kuolemaa. 6 luokkaa ovat 0 = Oireeton (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta), 1 = Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä), 2 = Oireellinen, < 50 % sängyssä päiväsaikaan (Kiinnittelevä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta), 3 = Oireellinen, > 50 % sängyssä, mutta ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa vähintään 50 % valveillaoloajasta), 4 = Vuoteeseen sidottu (täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn tai tuoliin rajoittunut), 5 = Kuolema.
Perustaso, jokaisen syklin 1. päivä kliiniseen dataleikkaukseen asti (jopa 48 kuukautta)
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Sairaalahoito määriteltiin hoitoon liittymättömäksi sairaalahoidoksi vakavan haittatapahtuman vuoksi tutkimushoidon aikana. Raportoidut arvot edustavat hyväksyttyjen päivien määrää osallistujaa kohti.
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Sairaalahoito määriteltiin hoitoon liittymättömäksi sairaalahoidoksi vakavan haittatapahtuman vuoksi tutkimushoidon aikana.
Enintään 48 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus IRF-arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka arvioitiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR (eli objektiivinen vastausprosentti [ORR]), laskettiin [vastaavat kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla. Vastaavat CI:t laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella-testimenetelmää.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin CR tai PR, jotka tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaisesti. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR (eli ORR), laskettiin [vastaavat kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla. Vastaavat CI:t laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella-testimenetelmää.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Vastauksen kesto IRF-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Vasteen kesto määriteltiin ajaksi vahvistetusta PR- tai CR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Vasteen mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä ja vastaavat CI:t laskettiin käyttäen Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) IRF-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. SD määriteltiin niin, että se ei ollut riittävää kutistumista laatuun PR:n kannalta eikä riittävää (20 %) lisäystä sairauden etenemiseen. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD, laskettiin [vastaavat kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kliinisesti merkittävän lisääntymisen taksaaniin liittyvissä hoito-oireissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) taksaani (FACT-TaxS) -pisteiden taksaaniala-asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 tapahtuvaan kliiniseen rajaan (perustilanteessa, syklien 2-8 päivänä 1 ja jokaisessa parillisessa syklissä sen jälkeen ja/tai enintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
FACT-Taxane on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa taksaania sisältävää kemoterapiaa saavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). FACT-TaxS koostuu 16 kohdasta, mukaan lukien 11 neurotoksisuuteen liittyvää kysymystä ja 5 lisäkysymystä, jotka arvioivat nivelkipua, lihaskipua ja ihon värjäytymistä. Kohteet arvostetaan 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon) ja kokonaispistemäärä johdetaan käänteisesti. Pisteet voivat vaihdella 0 - 64, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän / ei oireita. Kliinisesti minimaalisen tärkeä ero hoitoon liittyvissä oireissa määriteltiin ≥5 %:n laskuksi (eli 3,2 pistettä) FACT-TaxS-pisteissä lähtötasosta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä oireita, laskettiin seuraavalla kaavalla: [yllä mainitun kynnyksen saavuttaneiden osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla. Vastaavat CI:t laskettiin käyttämällä Blyth-Still-Casella-testimenetelmää.
Enintään 39 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 tapahtuvaan kliiniseen rajaan (perustilanteessa, syklien 2-8 päivänä 1 ja jokaisessa parillisessa syklissä sen jälkeen ja/tai enintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pahoinvoinnista FACT-kolorektaalien peruutus (FACT-C) -moduulin asiaankuuluvien yksittäisten kohtien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklin 1 päivä 8 ja syklin 2 päivät 1 ja 8
FACT-C on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa paksusuolen syöpään liittyvää HRQOL-arvoa. Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot voivat vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Pahoinvointia sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavalla kaavalla: [osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa oireen taso jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanteessa syklin 1 päivä 8 ja syklin 2 päivät 1 ja 8
Ripulista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus FACT-C-moduulin asiaankuuluvien yksittäisten kohtien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa syklin 1 päivä 8 ja syklin 2 päivät 1 ja 8
FACT-C on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa paksusuolen syöpään liittyvää HRQOL-arvoa. Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot voivat vaihdella 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Ripulia sairastavien osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavalla kaavalla: [osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa oireen taso jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanteessa syklin 1 päivä 8 ja syklin 2 päivät 1 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on heikentynyt kliinisesti merkittävästi FACT Breast (FACT-B) -tutkimuksen tulosindeksin ja rintojen fyysisen toiminnan (TOI-PFB) pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 39 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 tapahtuvaan kliiniseen rajaan (perustilanteessa, syklien 2-8 päivänä 1 ja jokaisessa parillisessa syklissä sen jälkeen ja/tai enintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
FACT-B on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa rintasyöpää sairastavien osallistujien HRQOL-arvoa. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja rintasyöpäala-asteikko (BCS). TOI-PFB-pisteet saadaan laskemalla yhteen pisteet PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja BCS (9 kohdetta) aliasteikoista. Kohteet arvostetaan 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä johdetaan. Pisteet voivat vaihdella 0–92, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. 5 pisteen muutos on tunnistettu kliinisesti minimaaliseksi tärkeäksi eroksi (CMID) FACT-TOI-PFB-asteikolla. Heikenneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin [yllä olevan kynnyksen saavuttaneiden osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Enintään 39 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 tapahtuvaan kliiniseen rajaan (perustilanteessa, syklien 2-8 päivänä 1 ja jokaisessa parillisessa syklissä sen jälkeen ja/tai enintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
HRQoL:n huononemiseen kulunut aika FACT-B TOI-PFB -pisteellä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 39 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
FACT-B on itseraportoitu instrumentti, joka mittaa rintasyöpää sairastavien osallistujien HRQOL-arvoa. Se koostuu viidestä ala-asteikosta, mukaan lukien PWB, SWB, EWB, FWB ja BCS. TOI-PFB-pisteet saadaan laskemalla yhteen pisteet PWB (7 kohdetta), FWB (7 kohdetta) ja BCS (9 kohdetta) aliasteikoista. Kohteet arvostetaan 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) ja kokonaispistemäärä johdetaan. Pisteet voivat vaihdella 0–92, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. 5 pisteen muutos on tunnistettu kliinisesti minimaaliseksi tärkeäksi eroksi (CMID) FACT-TOI-PFB-asteikolla. Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta FACT-B TOI-PFB -pisteiden ensimmäiseen laskuun. Mediaaniaika huononemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä, ja vastaavat CI:t laskettiin käyttämällä Brookmeyer-Crowleyn menetelmää.
Lähtötilanne jopa 39 kuukautta satunnaistamisesta kliiniseen katkaisuun 16. syyskuuta 2014
Muutos lähtötasosta Rotterdamin oireiden tarkistuslistan (RSCL) aktiivisuustason asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
RSCL on itseraportoitu instrumentti, joka koostuu neljästä osa-alueesta, mukaan lukien fyysinen oireyhtymä, psyykkinen ahdistus, aktiivisuustaso ja yleinen globaali elämänlaatu. Vain aktiivisuusasteikko kerättiin ja arvioitiin. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sairaustaakkaa. Keskimääräiset RSCL-aktiivisuusasteikon pistemäärän muutokset laskettiin [keskimääräinen pistemäärä arviointikäynnillä miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa]. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on vamman tai taakan taso.
Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
Työn tuottavuuden muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
WPAI on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Yleisterveyskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan heidän terveysongelmiinsa liittyvistä ja ei-liittyneistä syistä töistä poissa olevien tuntien määrä sekä tosiasiallisesti tehtyjen työtuntien määrä edellisen 7 päivän aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa töissä (työntekijänä palkalla), arvioitiin lähtötilanteessa yhdessä poissaolojen (menetettyä työaikaa), läsnäoloa (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetystä (kokonaistyö) kanssa. vamma/poissaolo plus läsnäolo) ja toiminnan heikkeneminen. Raportoidut muutokset edustavat muutosta lähtötasosta syklissä 7. WPAI:n asteikkojen pistemäärä on välillä 0 (ei vaikutusta) 100 %:iin (maksimi vaikutus).
Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
Muutos lähtötasosta aktiivisuuden heikkenemiseen työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
WPAI on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Yleisterveyskyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan heidän terveysongelmiinsa liittyvistä ja ei-liittyneistä syistä töistä poissa olevien tuntien määrä sekä tosiasiallisesti tehtyjen työtuntien määrä edellisen 7 päivän aikana. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa töissä (työntekijänä palkalla), arvioitiin lähtötilanteessa yhdessä poissaolojen (menetettyä työaikaa), läsnäoloa (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetystä (kokonaistyö) kanssa. vamma/poissaolo plus läsnäolo) ja toiminnan heikkeneminen. Raportoidut muutokset edustavat muutosta lähtötasosta syklissä 7. WPAI:n asteikkojen pistemäärä on välillä 0 (ei vaikutusta) 100 %:iin (maksimi vaikutus).
Perustaso, sykli 7 (viikko 18)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR- tai PR:n mukaan IRF-arvioinnin mukaan niiden joukossa, joilla on korkea ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) taso
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR (eli ORR), laskettiin [vastaavat kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras CR- tai PR-vaste IRF-arvioinnin mukaan niiden joukossa, joilla on alhainen HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin. PR määriteltiin ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summa. Vaste määritettiin käyttämällä kahta peräkkäistä kasvainarviointia vähintään 4 viikon välein. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR (eli ORR), laskettiin [vastaavat kriteerit täyttävien osallistujien määrä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 46 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt IRF-arvioinnin mukaan niiden joukossa, joilla on korkea HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolema tai sairauden eteneminen, laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
PFS IRF-arvioinnin mukaan niillä, joilla on korkea HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. PFS:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kuollut tai sairaus edennyt IRF-arvioinnin mukaan niiden joukossa, joilla on alhainen HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuolema tai sairauden eteneminen, laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
PFS IRF-arvioinnin mukaan niillä, joilla on alhainen HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Tuumoriarvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti käyttäen röntgenkuvia, jotka toimitettiin IRF:lle vahvistavaan kasvainarviointiin asti 4–6 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n ja 5 mm:n lisäyksinä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen aikana saatua pienintä summaa tai uusien vaurioiden ilmaantumista. PFS:n mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 48 kuukautta satunnaistamisesta 16. syyskuuta 2014 kliiniseen rajaan (seulonnassa 9 viikon välein 81 viikon ajan, sen jälkeen 12 viikon välein ja/tai 42 päivään viimeisestä annoksesta)
Ennen kliinistä rajaa kuolleiden osallistujien prosenttiosuus niiden joukossa, joilla on korkea HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Ennen kliinistä katkaisua kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Käyttöjärjestelmä kliinisellä rajalla niiden joukossa, joilla on korkea HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmän keston mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Ennen kliinistä rajaa kuolleiden osallistujien prosenttiosuus niiden joukossa, joilla on alhainen HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Ennen kliinistä katkaisua kuolleiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin [tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä jaettuna analysoidulla määrällä] kerrottuna 100:lla.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Käyttöjärjestelmä kliinisellä rajalla niiden joukossa, joilla on alhainen HER2-mRNA-taso
Aikaikkuna: Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmän keston mediaani arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Ilmoitettu luottamusvälin yläraja "Trastutsumab Emtansine + Placebo" ja luottamusvälin arvot "Trastutsumab + Taxane" ja "Trastuzumab Emtansine + Pertutsumab" ovat sensuroituja arvoja.
Jopa 70 kuukautta satunnaistamisesta 15. toukokuuta 2016 tapahtuvaan kliiniseen katkaisuun (3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan lopettamiseen, keskeyttämiseen tai tutkimuksen lopettamiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa