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Une étude sur le trastuzumab emtansine (T-DM1) plus pertuzumab/pertuzumab placebo versus trastuzumab [Herceptin] plus un taxane chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (MARIANNE)

29 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, à 3 bras, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-DM1 associé au pertuzumab ou du T-DM1 associé au pertuzumab-placebo (en aveugle pour le pertuzumab), par rapport à l'association du trastuzumab plus taxane, en tant que premier Ligne de traitement du cancer du sein HER2 positif progressif ou récurrent localement avancé ou métastatique

Cette étude de phase III multicentrique, randomisée, à 3 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine (T-DM1) avec le pertuzumab ou du trastuzumab emtansine (T-DM1) avec le pertuzumab-placebo (en aveugle pour le pertuzumab), par rapport à la combinaison de trastuzumab (Herceptin) plus taxane (docétaxel ou paclitaxel) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif progressif ou récurrent localement avancé ou non traité auparavant. Les participants seront randomisés dans 1 des 3 bras de traitement (Bras A, B ou C). Le bras A sera ouvert, tandis que les bras B et C seront en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1095

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Allemagne, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Colombie
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Colombie
        • Centro Medico Imbanaco
      • Pasto, Colombie
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Fédération Russe, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Fédération Russe, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Fédération Russe, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Grèce
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Hongrie, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Italie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italie, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japon, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Malaisie
      • Selangor, Malaisie, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaisie, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexique, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexique, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexique, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Pérou, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Suède
      • Malmö, Suède, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Tchéquie, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes >/= 18 ans
  • Cancer du sein HER2 positif
  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie localement récurrente ou métastatique, et être candidat à une chimiothérapie. Les participants atteints d'une maladie localement avancée doivent avoir une maladie récurrente ou progressive, qui ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable et/ou non mesurable qui doit être évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate déterminée par les résultats de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie (ou toute autre) pour le cancer du sein métastatique ou une maladie localement avancée récurrente
  • Un intervalle de <6 mois entre la dernière dose de chimiothérapie cytotoxique vinca-alcaloïde ou taxane jusqu'au moment du diagnostic métastatique
  • Hormonothérapie < 7 jours avant la randomisation
  • Traitement par trastuzumab et/ou lapatinib (cas néo- ou adjuvant) < 21 jours avant la randomisation
  • Traitement antérieur par le trastuzumab, l'emtansine ou le pertuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab + Taxane (docétaxel ou paclitaxel)
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 ou 100 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant un minimum de 6 cycles.
Médicament: paclitaxel
80 mg/m2 par voie intraveineuse hebdomadaire pendant au moins 18 semaines
Médicament: trastuzumab [Herceptine]
doses de trastuzumab [Herceptin] lorsqu'il est administré avec du docétaxel : 8 mg/kg par voie intraveineuse au cours du cycle 1 suivi de 6 mg/kg toutes les 3 semaines lors des cycles suivants ou doses de trastuzumab (Herceptin) lorsqu'il est administré avec du paclitaxel : 4 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de cycle 1 suivi de 2 mg/kg par semaine à partir du jour 8 du cycle 1.
Expérimental: Trastuzumab emtansine + pertuzumab
Médicament: pertuzumab
840 mg par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1 suivi de 420 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines lors des cycles suivants
Médicament: trastuzumab emtansine
3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Expérimental: Trastuzumab emtansine + pertuzumab placebo
Médicament: trastuzumab emtansine
3,6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Médicament: pertuzumab-placebo
840 mg par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1 suivi de 420 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines lors des cycles suivants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie selon l'évaluation de l'établissement d'examen indépendant (IRF)
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, en utilisant des images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) et 5 millimètres (mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouveaux lésion(s). Le pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation IRF
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). La durée médiane de la SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, et les intervalles de confiance (IC) correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés avant la date limite clinique
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Le pourcentage de participants décédés avant le seuil clinique a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Survie globale (SG) au seuil clinique
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la SG a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations tumorales ont été réalisées par l'investigateur selon la version RECIST 1.1. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). Le pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
PFS selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations tumorales ont été réalisées par l'investigateur selon la version RECIST 1.1. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). La durée médiane de la SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants connaissant un échec de traitement
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
L'échec du traitement a été défini comme l'arrêt de tous les médicaments à l'étude dans le bras de traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, le décès, la décision du médecin ou le retrait du participant. Le pourcentage de participants ayant échoué au traitement a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
L'échec du traitement a été défini comme l'arrêt de tous les médicaments à l'étude dans le bras de traitement pour une raison quelconque, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement, le décès, la décision du médecin ou le retrait du participant. Le TTF a été défini comme le temps entre la randomisation et l'échec du traitement. Le TTF médian a été estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Taux de survie à un an
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an
Le pourcentage de participants vivants un an après la randomisation a été estimé comme le taux de survie à un an à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de l'estimation de l'erreur type de Greenwood.
De la randomisation jusqu'à 1 an
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade ≥3
Délai: Jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (en continu jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Les événements indésirables ont été classés selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 3 : Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne avec l'incapacité de se laver, de s'habiller et de se déshabiller, de se nourrir, d'utiliser les toilettes, de prendre des médicaments mais pas de rester alité. Grade 4 : Une menace immédiate pour la vie. Une intervention médicale urgente est nécessaire pour maintenir la survie. 5e année : la mort.
Jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (en continu jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Pourcentage de participants décédés à 2 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans
De la randomisation jusqu'à 2 ans
Survie globale tronquée à 2 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans
La survie globale tronquée à 2 ans a été définie comme le pourcentage de participants vivants à 2 ans.
De la randomisation jusqu'à 2 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de 5e année
Délai: Jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (en continu jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Les événements indésirables ont été classés selon la version 4.0 du NCI CTCAE. Les événements indésirables de grade 5 sont les événements qui ont entraîné le décès.
Jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (en continu jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants avec des paramètres de laboratoire de niveau 3-4
Délai: Jour 1, 8 et 15 du cycle 1-3 et le jour 1 de chaque cycle suivant jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Les résultats de laboratoire ont été classés selon la version 4.0 du NCI CTCAE. Grade 3 : Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne avec l'incapacité de se laver, de s'habiller et de se déshabiller, de se nourrir, d'utiliser les toilettes, de prendre des médicaments mais pas de rester alité. Grade 4 : Une menace immédiate pour la vie. Une intervention médicale urgente est nécessaire pour maintenir la survie.
Jour 1, 8 et 15 du cycle 1-3 et le jour 1 de chaque cycle suivant jusqu'à 50 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Pourcentage de participants présentant une baisse de ≥ 2 points par rapport au départ dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base, jour 1 de chaque cycle jusqu'à la suppression des données cliniques (jusqu'à 48 mois)
Le statut de performance ECOG est une échelle utilisée pour quantifier le bien-être général et les activités de la vie quotidienne des participants atteints de cancer. L'échelle va de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 indiquant la mort. Les 6 catégories sont 0=Asymptomatique (Pleinement actif, capable d'effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction), 1=Symptomatique mais complètement ambulatoire (Restriction dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire), 2=Symptomatique, < 50 % au lit pendant la journée (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil), 3 = Symptomatique, > 50 % au lit, mais pas alité (Capable de prendre soin de lui-même de façon limitée, confiné au lit ou au fauteuil 50 % ou plus des heures d'éveil), 4 = Bedbound (Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise), 5=Mort.
Ligne de base, jour 1 de chaque cycle jusqu'à la suppression des données cliniques (jusqu'à 48 mois)
Journées d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
L'hospitalisation a été définie comme une hospitalisation non liée à l'administration en raison d'un événement indésirable grave, pendant le traitement à l'étude. Les valeurs rapportées représentent le nombre de jours admis par participant.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
L'hospitalisation a été définie comme une hospitalisation non liée à l'administration en raison d'un événement indésirable grave, pendant le traitement à l'étude.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon l'évaluation IRF
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
La réponse objective a été définie comme ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), évaluée selon la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de confirmation de la tumeur 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR (c'est-à-dire le taux de réponse objective [ORR]) a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères respectifs divisé par le nombre analysé] multiplié par 100. Les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode exacte de Blyth-Still-Casella.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
La réponse objective a été définie comme ayant une RC ou une RP, évaluée selon RECIST version 1.1, par l'investigateur. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR (c'est-à-dire l'ORR) a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères respectifs divisé par le nombre analysé] multiplié par 100. Les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode exacte de Blyth-Still-Casella.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Durée de la réponse selon l'évaluation IRF
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la RP ou la RC confirmée et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. La durée médiane de la réponse a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon l'évaluation IRF
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. Le SD a été défini comme ni une réduction suffisante de la qualité pour la RP ni une augmentation suffisante (20 %) pour se qualifier pour la progression de la maladie. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères respectifs divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant une augmentation cliniquement significative des symptômes de traitement liés aux taxanes, tels que mesurés par la sous-échelle des taxanes du score d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) Taxane (FACT-TaxS)
Délai: Jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au départ, le jour 1 des cycles 2 à 8 et à chaque cycle pair par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Le FACT-Taxane est un instrument autodéclaré qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des participants recevant une chimiothérapie contenant des taxanes. Le FACT-TaxS se compose de 16 items dont 11 questions liées à la neurotoxicité et 5 questions supplémentaires évaluant l'arthralgie, la myalgie et la décoloration de la peau. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et un score total est dérivé inversement. Les scores peuvent varier de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant moins ou pas de symptômes. Une différence minimalement importante sur le plan clinique dans les symptômes liés au traitement a été définie comme une diminution ≥ 5 % (c'est-à-dire 3,2 points) du score FACT-TaxS par rapport au départ. Le pourcentage de participants présentant des symptômes liés au traitement a été calculé à l'aide de la formule suivante : [nombre de participants atteignant le seuil ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100. Les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode exacte de Blyth-Still-Casella.
Jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au départ, le jour 1 des cycles 2 à 8 et à chaque cycle pair par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants signalant des nausées selon les éléments individuels pertinents du module FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Délai: Au départ, jour 8 du cycle 1 et jours 1 et 8 du cycle 2
Le FACT-C est un instrument autodéclaré qui mesure la QVLS relative au cancer colorectal. Les options de réponse à chaque question peuvent aller de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Le pourcentage de participants souffrant de nausées a été calculé à l'aide de la formule suivante : [nombre de participants présentant n'importe quel niveau de l'un ou l'autre des symptômes divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Au départ, jour 8 du cycle 1 et jours 1 et 8 du cycle 2
Pourcentage de participants signalant une diarrhée selon les éléments uniques pertinents du module FACT-C
Délai: Au départ, jour 8 du cycle 1 et jours 1 et 8 du cycle 2
Le FACT-C est un instrument autodéclaré qui mesure la QVLS relative au cancer colorectal. Les options de réponse à chaque question peuvent aller de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Le pourcentage de participants souffrant de diarrhée a été calculé à l'aide de la formule suivante : [nombre de participants présentant n'importe quel niveau de l'un ou l'autre des symptômes divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Au départ, jour 8 du cycle 1 et jours 1 et 8 du cycle 2
Pourcentage de participants présentant une détérioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le score FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB)
Délai: Jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au départ, le jour 1 des cycles 2 à 8 et à chaque cycle pair par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Le FACT-B est un instrument autodéclaré qui mesure la QVLS des participantes atteintes d'un cancer du sein. Il se compose de 5 sous-échelles comprenant le bien-être physique (PWB), le bien-être social (SWB), le bien-être émotionnel (EWB), le bien-être fonctionnel (FWB) et une sous-échelle du cancer du sein (BCS). Le score TOI-PFB est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles PWB (7 éléments), FWB (7 éléments) et BCS (9 éléments). Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et un score total est dérivé. Les scores peuvent varier de 0 à 92, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQOL. Un changement de 5 points a été identifié comme la différence cliniquement minimale importante (CMID) sur l'échelle FACT-TOI-PFB. Le pourcentage de participants présentant une détérioration a été calculé comme [nombre de participants atteignant le seuil ci-dessus divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au départ, le jour 1 des cycles 2 à 8 et à chaque cycle pair par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Temps de détérioration de la QVLS tel qu'évalué par le score FACT-B TOI-PFB
Délai: Ligne de base jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Le FACT-B est un instrument autodéclaré qui mesure la QVLS des participantes atteintes d'un cancer du sein. Il se compose de 5 sous-échelles, notamment PWB, SWB, EWB, FWB et BCS. Le score TOI-PFB est obtenu en additionnant les scores des sous-échelles PWB (7 éléments), FWB (7 éléments) et BCS (9 éléments). Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et un score total est dérivé. Les scores peuvent varier de 0 à 92, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQOL. Un changement de 5 points a été identifié comme la différence cliniquement minimale importante (CMID) sur l'échelle FACT-TOI-PFB. Le temps de détérioration a été défini comme le temps entre la ligne de base et la première diminution du score FACT-B TOI-PFB. Le temps médian de détérioration a été estimé à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier, et les IC correspondants ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Ligne de base jusqu'à 39 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle de niveau d'activité de la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL)
Délai: Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Le RSCL est un instrument autodéclaré qui se compose de 4 domaines, notamment la détresse des symptômes physiques, la détresse psychologique, le niveau d'activité et la qualité de vie globale. Seule l'échelle du niveau d'activité a été recueillie et évaluée. Les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une charge de morbidité accrue. Les changements moyens du score de l'échelle d'activité RSCL ont été calculés comme [score moyen à la visite d'évaluation moins le score moyen au départ]. Plus le score est élevé, plus le niveau de déficience ou de fardeau est élevé.
Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité du travail selon le score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Le WPAI est une mesure rapportée par les patients qui évalue l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Le questionnaire sur la santé générale demande aux participants d'estimer le nombre d'heures de travail manquées pour des raisons liées et non liées à leurs problèmes de santé, ainsi que le nombre total d'heures réellement travaillées au cours de la période de 7 jours précédente. Le pourcentage de participants déclarant qu'ils avaient un emploi (travail rémunéré) a été évalué au départ, ainsi que l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (travail global handicap/absentéisme plus présentéisme) et les troubles de l'activité. Les changements signalés représentent le changement par rapport à la ligne de base au cycle 7. La plage de scores pour les échelles du WPAI est comprise entre 0 (aucun effet) et 100 % (effet maximum)
Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Changement par rapport au niveau de référence de la déficience liée à l'activité selon le score du questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Le WPAI est une mesure rapportée par les patients qui évalue l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Le questionnaire sur la santé générale demande aux participants d'estimer le nombre d'heures de travail manquées pour des raisons liées et non liées à leurs problèmes de santé, ainsi que le nombre total d'heures réellement travaillées au cours de la période de 7 jours précédente. Le pourcentage de participants déclarant qu'ils avaient un emploi (travail rémunéré) a été évalué au départ, ainsi que l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), la perte de productivité au travail (travail global handicap/absentéisme plus présentéisme) et les troubles de l'activité. Les changements signalés représentent le changement par rapport à la ligne de base au cycle 7. La plage de scores pour les échelles du WPAI est comprise entre 0 (aucun effet) et 100 % (effet maximum).
Base de référence, cycle 7 (semaine 18)
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR selon l'évaluation IRF parmi ceux ayant des niveaux élevés d'acide ribonucléique messager (ARNm) du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR (c'est-à-dire l'ORR) a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères respectifs divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR ou PR selon l'évaluation IRF parmi ceux ayant de faibles niveaux d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réduction du petit axe des ganglions lymphatiques pathologiques à < 10 mm. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de la ligne de base. La réponse a été déterminée à l'aide de 2 évaluations tumorales consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR (c'est-à-dire l'ORR) a été calculé comme [nombre de participants répondant aux critères respectifs divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 46 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant un décès ou une progression de la maladie selon l'évaluation IRF parmi ceux présentant des niveaux élevés d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). Le pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
SSP selon l'évaluation IRF chez les personnes ayant des niveaux élevés d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). La durée médiane de la SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants présentant un décès ou une progression de la maladie selon l'évaluation IRF parmi ceux dont les niveaux d'ARNm HER2 sont faibles
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). Le pourcentage de participants avec décès ou progression de la maladie a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
SSP selon l'évaluation IRF chez les personnes ayant de faibles niveaux d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Les évaluations des tumeurs ont été réalisées conformément à la version 1.1 de RECIST, à l'aide d'images radiographiques soumises à l'IRF jusqu'à et y compris l'évaluation de la tumeur de confirmation 4 à 6 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥ 20 % et 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme obtenue au cours de l'étude, ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s). La durée médiane de la SSP a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 48 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 16 septembre 2014 (au dépistage, toutes les 9 semaines pendant 81 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite et/ou jusqu'à 42 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants décédés avant la date limite clinique parmi ceux ayant des niveaux élevés d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Le pourcentage de participants décédés avant le seuil clinique a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
OS au seuil clinique parmi ceux qui ont des niveaux élevés d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la SG a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Pourcentage de participants décédés avant la date limite clinique parmi ceux ayant de faibles niveaux d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
Le pourcentage de participants décédés avant le seuil clinique a été calculé comme [nombre de participants avec événement divisé par le nombre analysé] multiplié par 100.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
SG au seuil clinique chez les personnes ayant de faibles niveaux d'ARNm HER2
Délai: Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée médiane de la SG a été estimée à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier. La limite supérieure rapportée de l'intervalle de confiance pour « Trastuzumab Emtansine + Placebo » et les valeurs de l'intervalle de confiance pour « Trastuzumab + Taxane » et « Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab » sont des valeurs censurées.
Jusqu'à 70 mois à partir de la randomisation jusqu'à la date limite clinique du 15 mai 2016 (tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait ou fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimé)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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