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Uno studio su trastuzumab emtansine (T-DM1) più pertuzumab/pertuzumab placebo rispetto a trastuzumab [Herceptin] più un taxano in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MARIANNE)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, a 3 bracci, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di T-DM1 in combinazione con pertuzumab o T-DM1 in combinazione con pertuzumab-placebo (in cieco per pertuzumab), rispetto alla combinazione di trastuzumab più taxano, come prima Trattamento di linea nel carcinoma mammario HER2 positivo progressivo o ricorrente localmente avanzato o metastatico

Questo studio randomizzato, a 3 bracci, multicentrico, di fase III valuterà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine (T-DM1) con pertuzumab o trastuzumab emtansine (T-DM1) con pertuzumab-placebo (in cieco per pertuzumab), rispetto alla combinazione di trastuzumab (Herceptin) più taxano (docetaxel o paclitaxel) in partecipanti con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o ricorrente HER2-positivo o non trattato in precedenza. I partecipanti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento (bracci A, B o C). Il braccio A sarà in aperto, mentre i bracci B e C saranno in cieco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1095

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Nassau, Bahamas, 09311
        • Oncology Consultants Limited
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Cechia, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Colombia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Federazione Russa, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Federazione Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Germania, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Germania, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Germania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Giappone, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • University Hospital of Larissa; Oncology
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italia, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Messico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Messico, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Messico, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Perù, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Regno Unito, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Bucharest, Romania
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Malmö, Svezia, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Adana, Tacchino, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti >/=18 anni di età
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente ricorrente o metastatica ed essere un candidato per la chemioterapia. I partecipanti con malattia localmente avanzata devono avere una malattia ricorrente o progressiva, che non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile e/o non misurabile che deve essere valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata dai risultati di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente (o qualsiasi) chemioterapia per carcinoma mammario metastatico o malattia localmente avanzata ricorrente
  • Un intervallo di <6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia citotossica alcaloide della vinca o taxano fino al momento della diagnosi metastatica
  • Terapia ormonale <7 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia con trastuzumab e/o lapatinib (impostazione neo- o adiuvante) <21 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente terapia con trastuzumab emtansine o pertuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab + Taxano (docetaxel o paclitaxel)
75 mg/m2 o 100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un minimo di 6 cicli.
80 mg/m2 per via endovenosa settimanalmente per un minimo di 18 settimane
dosi di trastuzumab [Herceptin] quando somministrato con docetaxel: 8 mg/kg per via endovenosa al ciclo 1 seguito da 6 mg/kg ogni 3 settimane nei cicli successivi o dosi di trastuzumab (Herceptin) quando somministrato con paclitaxel: 4 mg/kg per via endovenosa al giorno 1 di ciclo 1 seguito da 2 mg/kg settimanali a partire dal giorno 8 del ciclo 1.
Sperimentale: Trastuzumab emtansine + pertuzumab
840 mg per via endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 seguiti da 420 mg per via endovenosa ogni 3 settimane nei cicli successivi
3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
Sperimentale: Trastuzumab emtansine + pertuzumab placebo
3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane
840 mg per via endovenosa il giorno 1 del ciclo 1 seguiti da 420 mg per via endovenosa ogni 3 settimane nei cicli successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo la valutazione dell'Independent Review Facility (IRF).
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione confermativa del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La progressione della malattia è stata definita come un aumento maggiore o uguale a (≥) del 20 percento (%) e di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio, o la comparsa di nuove lesione(i). La percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dell'IRF
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La durata mediana della PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza (IC) corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti prima del taglio clinico
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La percentuale di partecipanti deceduti prima del cutoff clinico è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
Sopravvivenza globale (OS) al cutoff clinico
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana dell'OS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
PFS secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La durata mediana della PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Il fallimento del trattamento è stato definito come l'interruzione di tutti i farmaci in studio nel braccio di trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la morte, la decisione del medico o il ritiro del partecipante. La percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Il fallimento del trattamento è stato definito come l'interruzione di tutti i farmaci in studio nel braccio di trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la morte, la decisione del medico o il ritiro del partecipante. Il TTF è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento. Il TTF mediano è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno
La percentuale di partecipanti vivi a 1 anno dopo la randomizzazione è stata stimata come tasso di sopravvivenza a un anno utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando la stima dell'errore standard di Greenwood.
Dalla randomizzazione fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (continuamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'attività di cura personale della vita quotidiana con l'incapacità di fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci ma non essere costretti a letto. Grado 4: Una minaccia immediata per la vita. È necessario un intervento medico urgente per mantenere la sopravvivenza. Grado 5: Morte.
Fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (continuamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti deceduti a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni
Dalla randomizzazione fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva troncata a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni
La sopravvivenza globale troncata a 2 anni è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi a 2 anni.
Dalla randomizzazione fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 5
Lasso di tempo: Fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (continuamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0. Gli eventi avversi di grado 5 sono quegli eventi che hanno portato alla morte.
Fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (continuamente fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con parametri di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1-3 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo NCI CTCAE versione 4.0. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'attività di cura personale della vita quotidiana con l'incapacità di fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi da soli, usare il bagno, assumere farmaci ma non essere costretti a letto. Grado 4: Una minaccia immediata per la vita. È necessario un intervento medico urgente per mantenere la sopravvivenza.
Giorno 1, 8 e 15 del ciclo 1-3 e il giorno 1 di ogni ciclo successivo fino a 50 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Percentuale di partecipanti con declino ≥2 punti rispetto al basale nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo fino al taglio dei dati clinici (fino a 48 mesi)
Il performance status ECOG è una scala utilizzata per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei pazienti oncologici. La scala va da 0 a 5, dove 0 indica una salute perfetta e 5 indica la morte. Le 6 categorie sono 0=Asintomatico (Completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni), 1=Sintomatico ma completamente deambulante (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria), 2=Sintomatico, < 50% a letto durante il giorno (Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa. In piedi per più del 50% delle ore di veglia), 3=sintomatico, > 50% a letto, ma non costretto a letto (in grado di prendersi cura di sé solo in misura limitata, confinato a letto o su una sedia per il 50% o più delle ore di veglia), 4= Costretto a letto (completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia), 5=Morte.
Basale, giorno 1 di ogni ciclo fino al taglio dei dati clinici (fino a 48 mesi)
Giornate di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Il ricovero è stato definito come un ricovero non correlato alla somministrazione a causa di eventi avversi gravi, durante il trattamento in studio. I valori riportati rappresentano il numero di giorni ammessi per partecipante.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Percentuale di partecipanti con ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Il ricovero è stato definito come un ricovero non correlato alla somministrazione a causa di eventi avversi gravi, durante il trattamento in studio.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dell'IRF
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione confermativa del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR (ovvero, il tasso di risposta obiettiva [ORR]) è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100. Gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto di Blyth-Still-Casella.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
La risposta obiettiva è stata definita come CR o PR, valutata secondo RECIST versione 1.1, dallo sperimentatore. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR (vale a dire, l'ORR) è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100. Gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto di Blyth-Still-Casella.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Durata della risposta secondo la valutazione dell'IRF
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla PR o CR confermata alla prima progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La durata mediana della risposta è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la valutazione dell'IRF
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente alla qualità per PR né un aumento sufficiente (20%) per qualificarsi per la progressione della malattia. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un aumento clinicamente significativo dei sintomi del trattamento correlati ai taxani misurati dalla sottoscala taxani del punteggio FACT (FACT) Taxane (FACT-TaxS) per la valutazione funzionale della terapia del cancro
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (al basale, il giorno 1 dei cicli da 2 a 8 e ogni ciclo pari successivo e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Il FACT-Taxane è uno strumento autodichiarato che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei partecipanti che ricevono chemioterapia contenente taxani. La FACT-TaxS è composta da 16 item, tra cui 11 domande relative alla neurotossicità e 5 domande aggiuntive che valutano artralgia, mialgia e scolorimento della pelle. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto) e un punteggio totale è derivato inversamente. I punteggi possono variare da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano meno/nessun sintomo. Una differenza minima clinicamente importante nei sintomi correlati al trattamento è stata definita come una diminuzione ≥5% (cioè 3,2 punti) del punteggio FACT-TaxS rispetto al basale. La percentuale di partecipanti con sintomi correlati al trattamento è stata calcolata utilizzando la seguente formula: [numero di partecipanti che soddisfano la soglia di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100. Gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto di Blyth-Still-Casella.
Fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (al basale, il giorno 1 dei cicli da 2 a 8 e ogni ciclo pari successivo e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti che segnalano nausea in base ai singoli elementi rilevanti del modulo FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Lasso di tempo: Al basale, giorno 8 del ciclo 1 e giorni 1 e 8 del ciclo 2
Il FACT-C è uno strumento auto-riportato che misura la HRQOL relativa al cancro del colon-retto. Le opzioni di risposta a ciascuna domanda possono variare da 0 (per niente) a 4 (molto). La percentuale di partecipanti con nausea è stata calcolata utilizzando la seguente formula: [numero di partecipanti con qualsiasi livello di entrambi i sintomi diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Al basale, giorno 8 del ciclo 1 e giorni 1 e 8 del ciclo 2
Percentuale di partecipanti che segnalano diarrea in base ai singoli elementi rilevanti del modulo FACT-C
Lasso di tempo: Al basale, giorno 8 del ciclo 1 e giorni 1 e 8 del ciclo 2
Il FACT-C è uno strumento auto-riportato che misura la HRQOL relativa al cancro del colon-retto. Le opzioni di risposta a ciascuna domanda possono variare da 0 (per niente) a 4 (molto). La percentuale di partecipanti con diarrea è stata calcolata utilizzando la seguente formula: [numero di partecipanti con qualsiasi livello di entrambi i sintomi diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Al basale, giorno 8 del ciclo 1 e giorni 1 e 8 del ciclo 2
Percentuale di partecipanti con un deterioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal punteggio FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (al basale, il giorno 1 dei cicli da 2 a 8 e ogni ciclo pari successivo e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Il FACT-B è uno strumento auto-riportato che misura la HRQOL dei partecipanti con carcinoma mammario. Si compone di 5 sottoscale che includono il benessere fisico (PWB), il benessere sociale (SWB), il benessere emotivo (EWB), il benessere funzionale (FWB) e una sottoscala per il cancro al seno (BCS). Il punteggio TOI-PFB viene ottenuto sommando i punteggi delle sottoscale PWB (7 item), FWB (7 item) e BCS (9 item). Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto) e viene derivato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. Una variazione di 5 punti è stata identificata come differenza clinicamente minima importante (CMID) sulla scala FACT-TOI-PFB. La percentuale di partecipanti con deterioramento è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano la soglia di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (al basale, il giorno 1 dei cicli da 2 a 8 e ogni ciclo pari successivo e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Tempo al deterioramento della HRQoL valutato dal punteggio FACT-B TOI-PFB
Lasso di tempo: Basale fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Il FACT-B è uno strumento auto-riportato che misura la HRQOL dei partecipanti con carcinoma mammario. Si compone di 5 sottoscale tra cui PWB, SWB, EWB, FWB e BCS. Il punteggio TOI-PFB viene ottenuto sommando i punteggi delle sottoscale PWB (7 item), FWB (7 item) e BCS (9 item). Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 4 (molto) e viene derivato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. Una variazione di 5 punti è stata identificata come differenza clinicamente minima importante (CMID) sulla scala FACT-TOI-PFB. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dal basale fino alla prima diminuzione del punteggio FACT-B TOI-PFB. Il tempo mediano al deterioramento è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier e gli IC corrispondenti sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Basale fino a 39 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del livello di attività della lista di controllo dei sintomi di Rotterdam (RSCL).
Lasso di tempo: Basale, ciclo 7 (settimana 18)
L'RSCL è uno strumento auto-riportato che consiste in 4 domini tra cui il disagio dei sintomi fisici, il disagio psicologico, il livello di attività e la qualità della vita globale complessiva. È stata raccolta e valutata solo la scala del livello di attività. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un aumento del carico di malattia. Le variazioni medie del punteggio della scala di attività RSCL sono state calcolate come [punteggio medio alla visita di valutazione meno punteggio medio al basale]. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di menomazione o onere.
Basale, ciclo 7 (settimana 18)
Variazione rispetto al basale della produttività del lavoro in base al punteggio del questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 7 (settimana 18)
Il WPAI è una misura riferita dal paziente che valuta l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Il questionario sulla salute generale chiede ai partecipanti di stimare il numero di ore perse dal lavoro per motivi legati e non ai loro problemi di salute, nonché il numero totale di ore effettivamente lavorate nei 7 giorni precedenti. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere occupati (lavorando per una retribuzione) è stata valutata al basale insieme ad assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro), perdita di produttività lavorativa (lavoro complessivo menomazione / assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. Le modifiche riportate rappresentano il cambiamento rispetto al basale al Ciclo 7. L'intervallo di punteggio per le scale del WPAI è compreso tra 0 (nessun effetto) e 100% (effetto massimo)
Basale, ciclo 7 (settimana 18)
Variazione rispetto al basale della compromissione dell'attività in base al punteggio del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Basale, ciclo 7 (settimana 18)
Il WPAI è una misura riferita dal paziente che valuta l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Il questionario sulla salute generale chiede ai partecipanti di stimare il numero di ore perse dal lavoro per motivi legati e non ai loro problemi di salute, nonché il numero totale di ore effettivamente lavorate nei 7 giorni precedenti. La percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere occupati (lavorando per una retribuzione) è stata valutata al basale insieme ad assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro), perdita di produttività lavorativa (lavoro complessivo menomazione / assenteismo più presenzialismo) e menomazione dell'attività. Le modifiche riportate rappresentano il cambiamento rispetto al basale al Ciclo 7. L'intervallo di punteggio per le scale del WPAI è compreso tra 0 (nessun effetto) e 100% (effetto massimo).
Basale, ciclo 7 (settimana 18)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la valutazione IRF tra quelli con livelli elevati di acido ribonucleico messaggero (mRNA) del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR (vale a dire, l'ORR) è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la valutazione IRF tra quelli con bassi livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto dei linfonodi patologici a <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del basale. La risposta è stata determinata utilizzando 2 valutazioni tumorali consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR (vale a dire, l'ORR) è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 46 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo la valutazione dell'IRF tra quelli con livelli elevati di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
PFS secondo la valutazione IRF tra quelli con alti livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La durata mediana della PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo la valutazione dell'IRF tra quelli con bassi livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
PFS secondo la valutazione dell'IRF tra quelli con bassi livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST versione 1.1, utilizzando immagini radiografiche inviate all'IRF fino alla valutazione di conferma del tumore inclusa da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% e 5 mm della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta durante lo studio o la comparsa di nuove lesioni. La durata mediana della PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 48 mesi dalla randomizzazione fino al cutoff clinico del 16 settembre 2014 (allo screening, ogni 9 settimane per 81 settimane, successivamente ogni 12 settimane e/o fino a 42 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti deceduti prima del taglio clinico tra quelli con livelli elevati di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La percentuale di partecipanti deceduti prima del cutoff clinico è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
OS al limite clinico tra quelli con livelli elevati di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana dell'OS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
Percentuale di partecipanti deceduti prima del taglio clinico tra quelli con bassi livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La percentuale di partecipanti deceduti prima del cutoff clinico è stata calcolata come [numero di partecipanti con evento diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
OS al limite clinico tra quelli con bassi livelli di mRNA di HER2
Lasso di tempo: Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La durata mediana dell'OS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza riportato per "Trastuzumab Emtansine + Placebo" e i valori dell'intervallo di confidenza per "Trastuzumab + Taxane" e "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" sono valori censurati.
Fino a 70 mesi dalla randomizzazione fino al cut-off clinico del 15 maggio 2016 (ogni 3 mesi fino al decesso, perdita al follow-up, sospensione o conclusione dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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