Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Plus Pertuzumab/Pertuzumab Placebo versus trastuzumab [Herceptin] és egy taxán vizsgálata áttétes emlőrákban (MARIANNE) szenvedő betegeknél

2024. február 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, 3 karú, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a pertuzumabbal kombinált T-DM1 vagy a T-DM1 pertuzumab-placebóval kombinált (pertuzumab esetén vak), a Trastuzumab Plus Taxane kombinációjával szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Vonalkezelés HER2-pozitív, progresszív vagy visszatérő lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban

Ez a randomizált, 3 karból álló, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a trastuzumab emtansine (T-DM1) és pertuzumab, vagy a trastuzumab emtansine (T-DM1) és pertuzumab-placebó (pertuzumab tekintetében vak) hatásosságát és biztonságosságát fogja értékelni, szemben a trastuzumab (Herceptin) plusz taxán (docetaxel vagy paklitaxel) HER2-pozitív progresszív vagy visszatérő lokálisan előrehaladott vagy korábban nem kezelt áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési kar közül egybe (A, B vagy C kar). Az A kar nyitott lesz, míg a B és C kar vak lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1095

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamák
      • Nassau, Bahamák, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazília, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Colombia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Csehország, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Dánia
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Egyesült Királyság, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Egyesült Államok, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Franciaország, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Görögország
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japán, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japán, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexikó, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexikó, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexikó, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Németország, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Németország, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Németország, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Olaszország
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Orosz Föderáció, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Baden, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Észak-Macedónia
      • Skopje, Észak-Macedónia, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők >/=18 évesek
  • HER2-pozitív emlőrák
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel, és jelölt lehet kemoterápiára. A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedőknek recidiváló vagy progresszív betegségben kell szenvedniük, amelyet nem lehet gyógyító szándékkal reszekálni.
  • A résztvevőknek mérhető és/vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelynek értékelhetőnek kell lennie a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A laboratóriumi eredmények alapján meghatározott megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (vagy bármilyen) kemoterápia áttétes emlőrák vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott betegség anamnézisében
  • Az utolsó adag vinka-alkaloid vagy taxán citotoxikus kemoterápia beadásától a metasztatikus diagnózis időpontjáig kevesebb mint 6 hónap
  • Hormonterápia <7 nappal a randomizálás előtt
  • Trastuzumab-terápia és/vagy lapatinib (neo- vagy adjuváns kezelés) <21 nappal a randomizálás előtt
  • Előzetes trastuzumab emtansine vagy pertuzumab terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab + Taxán (docetaxel vagy paclitaxel)
Drog: docetaxel
75 mg/m2 vagy 100 mg/m2 intravénásan 3 hetente legalább 6 cikluson keresztül.
Drog: paklitaxel
80 mg/m2 intravénásan hetente legalább 18 héten keresztül
Drog: trastuzumab [Herceptin]
A trastuzumab [Herceptin] adagjai docetaxellel együtt adva: 8 mg/kg intravénásan az 1. ciklusban, majd 6 mg/ttkg 3 hetente a következő ciklusokban vagy trastuzumab (Herceptin) adagok paklitaxellel együtt adva: 4 mg/kg intravénásan az 1. napon az 1. ciklus, majd heti 2 mg/kg az 1. ciklus 8. napjától kezdve.
Kísérleti: Trastuzumab emtansine + pertuzumab
Drog: pertuzumab
840 mg intravénásan az 1. ciklus 1. napján, majd 420 mg intravénásan 3 hetente a következő ciklusokban
Drog: trastuzumab emtansine
3,6 mg/ttkg intravénásan 3 hetente
Kísérleti: Trastuzumab emtansine + pertuzumab placebo
Drog: trastuzumab emtansine
3,6 mg/ttkg intravénásan 3 hetente
Drog: pertuzumab-placebo
840 mg intravénásan az 1. ciklus 1. napján, majd 420 mg intravénásan 3 hetente a következő ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a haláleset vagy a betegség előrehaladása a független felülvizsgálati intézmény (IRF) értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A daganatok értékelését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább (≥) 20 százalékos (%) és 5 milliméteres (mm) növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió megjelenését tekintve. elváltozás(ok). Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a halál vagy a betegség progressziója volt, a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedett résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRF értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. A PFS medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő konfidencia intervallumokat (CI) a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai határzár előtt elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
A klinikai megszakítás előtt elhunyt résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Teljes túlélés (OS) a klinikai határértéken
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az OS medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő CI-ket Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a haláleset vagy a betegség előrehaladása a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint végezte. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a halál vagy a betegség progressziója volt, a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedett résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
PFS a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint végezte. A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. A PFS medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő CI-ket Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A kezelés sikertelenségét tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a kezelési ágban alkalmazott összes vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítását bármilyen okból, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a halált, az orvos döntését vagy a résztvevők visszavonását. A sikertelen kezelésben részt vevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, mint a kezelési ágban alkalmazott összes vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítását bármilyen okból, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a halált, az orvos döntését vagy a résztvevők visszavonását. A TTF-et a randomizálástól a kezelés sikertelenségéig eltelt időként határozták meg. A medián TTF-et Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő CI-ket Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
Egyéves túlélési arány
Időkeret: Randomizálástól 1 évig
A véletlen besorolás után 1 évvel életben lévő résztvevők százalékos arányát az egyéves túlélési arányként becsülték meg Kaplan-Meier analízissel, és a megfelelő CI-ket a Greenwood-féle standard hibabecslés alapján számítottuk ki.
Randomizálástól 1 évig
A ≥3. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 50 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (folyamatosan az utolsó adag után 28 napig
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták. 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységének korlátozása, fürdés, öltözködés és vetkőzés, önetetés, vécéhasználat, gyógyszerszedés, de nem ágyhoz kötöttség képtelensége. 4. fokozat: Azonnali életveszély. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség a túlélés érdekében. 5. fokozat: Halál.
Akár 50 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (folyamatosan az utolsó adag után 28 napig
A 2 éves korukban elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Randomizálástól 2 évig
Randomizálástól 2 évig
Teljes túlélés csonka 2 évnél
Időkeret: Randomizálástól 2 évig
A 2 év után csonkolt teljes túlélést a 2 év után életben lévő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
Randomizálástól 2 évig
Az 5. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 50 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határig (folyamatosan az utolsó adag után 28 napig)
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozták. Az 5. fokozatú nemkívánatos események azok az események, amelyek halálhoz vezettek.
Legfeljebb 50 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határig (folyamatosan az utolsó adag után 28 napig)
A 3-4. osztályú laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1-3. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján a randomizálástól számított 50 hónapig a 2014. szeptember 16-i klinikai határig
A laboratóriumi eredményeket az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályoztuk. 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységének korlátozása, fürdés, öltözködés és vetkőzés, önetetés, vécéhasználat, gyógyszerszedés, de nem ágyhoz kötöttség képtelensége. 4. fokozat: Azonnali életveszély. Sürgős orvosi beavatkozásra van szükség a túlélés érdekében.
Az 1-3. ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint minden következő ciklus 1. napján a randomizálástól számított 50 hónapig a 2014. szeptember 16-i klinikai határig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥2 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a klinikai adatok levágásáig (48 hónapig)
Az ECOG teljesítmény státusz egy olyan skála, amellyel számszerűsítik a rákos betegek általános jólétét és mindennapi tevékenységeit. A skála 0-tól 5-ig terjed, a 0 a tökéletes egészséget, az 5 pedig a halált jelzi. A 6 kategória a következő: 0 = tünetmentes (teljesen aktív, képes minden betegség előtti tevékenység végzésére korlátozás nélkül), 1 = tünetmentes, de teljesen járóképes (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni), 2 = Tüneti, < 50% napközben ágyban (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fenn és az ébrenléti órák több mint 50%-a), 3 = Tüneti, > 50% ágyban, de nem ágyhoz kötve (Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák 50%-a vagy több ágyhoz vagy székhez kötődik), 4 = Ágyhoz kötve (teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve), 5 = Halál.
Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja a klinikai adatok levágásáig (48 hónapig)
Kórházi Napok
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
A kórházi kezelést a vizsgálati kezelés alatt bekövetkezett, súlyos nemkívánatos esemény miatti, nem beadással összefüggő kórházi kezelésként határozták meg. A jelentett értékek a résztvevőnként felvett napok számát jelentik.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
A kórházi kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
A kórházi kezelést a vizsgálati kezelés alatt bekövetkezett, súlyos nemkívánatos esemény miatti, nem beadással összefüggő kórházi kezelésként határozták meg.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai lejáratig
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya az IRF értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Az objektív választ úgy határozták meg, mint a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR), a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve, az IRF-nek benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A legjobb CR-re vagy PR-re adott válaszadók százalékos arányát (azaz az objektív válaszarányt [ORR]) a következőképpen számítottuk ki: [a megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal. A megfelelő CI-ket a Blyth-Still-Casella egzakt módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Az objektív választ úgy határozták meg, hogy a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelte a CR-t vagy PR-t. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A legjobb CR- vagy PR-választ (vagyis az ORR-t) adó résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal. A megfelelő CI-ket a Blyth-Still-Casella egzakt módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A válasz időtartama az IRF értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint a megerősített PR-tól vagy CR-től az első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A válasz medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő CI-ket Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az IRF értékelése szerint a legjobb általános választ adták CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD)
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. Az SD-t sem úgy határozták meg, hogy sem a PR-hoz nem zsugorodott a minőség, sem pedig nem volt elegendő (20%) növekedés a betegség progressziójához. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A legjobb CR-, PR- vagy SD-választ adó résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős növekedés tapasztalható a taxánnal kapcsolatos kezelési tünetekben a rákterápia funkcionális értékelésének (FACT) taxán (FACT-TaxS) pontszámának taxán alskálájával mérve
Időkeret: Legfeljebb 39 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (a kiinduláskor, a 2. és 8. ciklus 1. napján és ezt követően minden páros ciklusban és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A FACT-Taxane egy önbeszámoló eszköz, amely a taxán tartalmú kemoterápiában részesülő résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQOL) méri. A FACT-TaxS 16 tételből áll, köztük 11 neurotoxicitással kapcsolatos kérdést és 5 további kérdést, amelyek az ízületi fájdalmat, izomfájdalmat és a bőr elszíneződését értékelik. A tételek értékelése 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, és az összpontszám fordítottan származik. A pontszámok 0 és 64 között változhatnak, a magasabb pontszámok kevesebb/nincs tünetet jeleznek. A kezeléssel összefüggő tünetekben a klinikailag minimális különbséget a FACT-TaxS pontszám ≥5%-os (azaz 3,2 pont) csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A kezeléssel összefüggő tünetekkel küzdő résztvevők százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: [a fenti küszöbértéket elérő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal. A megfelelő CI-ket a Blyth-Still-Casella egzakt módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 39 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (a kiinduláskor, a 2. és 8. ciklus 1. napján és ezt követően minden páros ciklusban és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Hányingert jelentő résztvevők százalékos aránya a FACT Colorectalis Cancel (FACT-C) modul vonatkozó egyes elemei szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. és 8. napján
A FACT-C egy saját bevallású eszköz, amely a vastag- és végbélrákra vonatkozó HRQOL-t méri. Az egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sokig) terjedhetnek. Az émelygésben szenvedő résztvevők százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: [a bármely tünetszinttel rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Az alaphelyzetben az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. és 8. napján
A hasmenésről bejelentő résztvevők százalékos aránya a FACT-C modul vonatkozó egyes elemei szerint
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. és 8. napján
A FACT-C egy saját bevallású eszköz, amely a vastag- és végbélrákra vonatkozó HRQOL-t méri. Az egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sokig) terjedhetnek. A hasmenéses résztvevők százalékos arányát a következő képlettel számítottuk ki: [bármelyik tünetszinttel rendelkező résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Az alaphelyzetben az 1. ciklus 8. napján és a 2. ciklus 1. és 8. napján
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikailag szignifikánsan romlott az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) a FACT Breast (FACT-B) vizsgálati eredmény-index-fizikai funkciók emlő (TOI-PFB) pontszámával mérve
Időkeret: Legfeljebb 39 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (a kiinduláskor, a 2. és 8. ciklus 1. napján és ezt követően minden páros ciklusban és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A FACT-B egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőrákos résztvevők HRQOL-ját méri. 5 alskálából áll, beleértve a fizikai jóllétet (PWB), a szociális jóllétet (SWB), az érzelmi jóllétet (EWB), a funkcionális jóllétet (FWB) és a mellrák alskálát (BCS). A TOI-PFB pontszámot a PWB (7 elem), az FWB (7 elem) és a BCS (9 elem) alskálák pontszámainak összeadásával kapjuk. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) értékelik, és az összpontszámot levezetik. A pontszámok 0 és 92 között változhatnak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A FACT-TOI-PFB skálán az 5 pontos változást a klinikailag minimálisan fontos különbségként (CMID) azonosították. A leromlott állapotú résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a fenti küszöbértéket elérő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 39 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig (a kiinduláskor, a 2. és 8. ciklus 1. napján és ezt követően minden páros ciklusban és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A HRQoL romlásáig eltelt idő a FACT-B TOI-PFB pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot akár 39 hónapig a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig
A FACT-B egy önbeszámoló eszköz, amely az emlőrákos résztvevők HRQOL-ját méri. 5 alskálából áll, köztük PWB, SWB, EWB, FWB és BCS. A TOI-PFB pontszámot a PWB (7 elem), az FWB (7 elem) és a BCS (9 elem) alskálák pontszámainak összeadásával kapjuk. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) értékelik, és az összpontszámot levezetik. A pontszámok 0 és 92 között változhatnak, a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A FACT-TOI-PFB skálán az 5 pontos változást a klinikailag minimálisan fontos különbségként (CMID) azonosították. A romlásig eltelt időt az alapvonaltól a FACT-B TOI-PFB pontszám első csökkenéséig eltelt időként határoztuk meg. A romlásig eltelt medián időt Kaplan-Meier analízissel becsültük meg, és a megfelelő CI-ket Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Kiindulási állapot akár 39 hónapig a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határértékig
Változás az alapvonalhoz képest a Rotterdam Tünet Ellenőrző Listában (RSCL) tevékenységi szintű skála pontszám
Időkeret: Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
Az RSCL egy önbeszámoló eszköz, amely 4 tartományból áll, beleértve a fizikai tüneteket, a pszichológiai szorongást, az aktivitási szintet és az általános globális életminőséget. Csak az aktivitási szint skálát gyűjtötték össze és értékelték. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett betegségteherre utalnak. Az átlagos RSCL aktivitási skála pontszám változásait a következőképpen számítottuk ki: [átlagpont az értékelő látogatáson mínusz átlagos pontszám az alapvonalon]. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a károsodás vagy teher mértéke.
Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
Változás a munka termelékenységében a kiindulási szinthez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) kérdőív pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
A WPAI egy, a betegek által jelentett intézkedés, amely felméri az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre. Az Általános Egészség kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy becsüljék meg az egészségügyi problémáikkal összefüggő és nem összefüggő okok miatt munkahelyükről kimaradt órák számát, valamint az előző 7 napos időszakban ténylegesen ledolgozott órák számát. Azon résztvevők százalékos arányát, akik arról számoltak be, hogy foglalkoztatottak (fizetett munka), az alapvonalon a hiányzás (kimaradt munkaidő), a jelenlét (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (összes munkavégzés) elemekkel együtt került értékelésre. fogyatékosság/hiányzás plusz prezentáció) és Tevékenységi károsodás. A jelentett változások a 7. ciklus kiindulási értékéhez képest változást mutatnak. A WPAI skáláinak pontszámtartománya 0 (nincs hatás) és 100% (maximális hatás) között van.
Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a tevékenységi károsodásban a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) kérdőív pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
A WPAI egy, a betegek által jelentett intézkedés, amely felméri az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre. Az Általános Egészség kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy becsüljék meg az egészségügyi problémáikkal összefüggő és nem összefüggő okok miatt munkahelyükről kimaradt órák számát, valamint az előző 7 napos időszakban ténylegesen ledolgozott órák számát. Azon résztvevők százalékos arányát, akik arról számoltak be, hogy foglalkoztatottak (fizetett munka), az alapvonalon a hiányzás (kimaradt munkaidő), a jelenlét (munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (összes munkavégzés) elemekkel együtt került értékelésre. fogyatékosság/hiányzás plusz prezentáció) és Tevékenységi károsodás. A jelentett változások a 7. ciklus kiindulási értékéhez képest változást mutatnak. A WPAI skáláinak ponttartománya 0 (nincs hatás) és 100% (maximális hatás) között van.
Alapállapot, 7. ciklus (18. hét)
A CR-re vagy PR-re a legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya az IRF-felmérés szerint a magas humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) hírvivő ribonukleinsav (mRNS) szintjével rendelkezők körében
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A legjobb CR- vagy PR-választ (vagyis az ORR-t) adó résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Az alacsony HER2-mRNS-szinttel rendelkezők körében az IRF-felmérés szerint a legjobb általános válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a patológiás nyirokcsomók rövid tengelyű csökkenését 10 mm alá. A PR-t a célléziók átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként a kiindulási összeget figyelembe véve. A válaszreakciót 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett tumorértékeléssel határoztuk meg. A legjobb CR- vagy PR-választ (vagyis az ORR-t) adó résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [a megfelelő kritériumoknak megfelelő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 46 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A magas HER2-mRNS-szinttel rendelkezők körében az IRF-felmérés szerint a halálos vagy a betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a halál vagy a betegség progressziója volt, a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedett résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
PFS IRF-értékelés szerint a magas HER2 mRNS-szinttel rendelkezők körében
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. A PFS medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsülték meg.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
Az alacsony HER2-mRNS-szinttel rendelkezők körében az IRF-felmérés szerint elhalálozott vagy előrehaladott betegségben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a halál vagy a betegség progressziója volt, a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedett résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
PFS az alacsony HER2 mRNS-szinttel rendelkezők körében végzett IRF-értékelés szerint
Időkeret: Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A tumorértékelést a RECIST 1.1-es verziója szerint végeztük, az IRF-hez benyújtott radiográfiás felvételek felhasználásával a megerősítő tumorértékelésig, a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4-6 hétig. A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os és 5 mm-es növekedéseként határozták meg, referenciaként a vizsgálat során kapott legkisebb összeget vagy új lézió(k) megjelenését. A PFS medián időtartamát Kaplan-Meier analízissel becsülték meg.
Legfeljebb 48 hónap a randomizálástól a 2014. szeptember 16-i klinikai határzárig (szűréskor, 9 hetente 81 héten keresztül, majd ezt követően 12 hetente és/vagy legfeljebb 42 napig az utolsó adag után)
A magas HER2 mRNS-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai határérték előtt haltak meg
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
A klinikai megszakítás előtt elhunyt résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
OS a klinikai határértéken a magas HER2 mRNS-szinttel rendelkezők körében
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszer átlagos időtartamát Kaplan-Meier elemzéssel becsülték meg.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a klinikai határérték előtt haltak meg az alacsony HER2 mRNS-szinttel rendelkezők között
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
A klinikai megszakítás előtt elhunyt résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: [az eseményt szenvedő résztvevők száma osztva az elemzett számmal] szorozva 100-zal.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Az alacsony HER2 mRNS-szinttel rendelkezők OS a klinikai határértéken
Időkeret: Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Az operációs rendszer átlagos időtartamát Kaplan-Meier elemzéssel becsülték meg. A "Trastuzumab Emtansine + Placebo" konfidenciaintervallum bejelentett felső határa, valamint a "Trastuzumab + Taxane" és a "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" konfidenciaintervallum értékei cenzúrázott értékek.
Legfeljebb 70 hónap a randomizálástól a 2016. május 15-i klinikai határzárig (3 havonta a halálig, a nyomon követés megszűnéséig, a visszavonásig vagy a vizsgálat befejezéséig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2010. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel