Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine (T-DM1) Plus Pertuzumab/Pertuzumab Placebo kontra Trastuzumab [Herceptin] Plus en Taxane hos deltagare med metastaserad bröstcancer (MARIANNE)

29 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, 3-arms, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av T-DM1 kombinerat med Pertuzumab eller T-DM1 kombinerat med Pertuzumab-Placebo (blindad för Pertuzumab), kontra kombinationen av Trastuzumab Plus Taxane, som första Linjebehandling vid HER2 positiv progressiv eller återkommande lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna randomiserade, 3-armade, multicenter, fas III-studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av trastuzumab emtansin (T-DM1) med pertuzumab eller trastuzumab emtansin (T-DM1) med pertuzumab-placebo (blindad för pertuzumab), kontra kombinationen av trastuzumab (Herceptin) plus taxan (docetaxel eller paklitaxel) hos deltagare med HER2-positiv progressiv eller återkommande lokalt avancerad eller tidigare obehandlad metastaserad bröstcancer. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar (arm A, B eller C). Arm A kommer att vara öppen, medan armar B och C kommer att vara förblindade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1095

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Colombia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Danmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filippinerna, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Förenta staterna, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Grekland
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italien, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexiko, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ryska Federationen, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Storbritannien, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Tjeckien, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Tyskland, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare >/=18 år
  • HER2-positiv bröstcancer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom, och vara en kandidat för kemoterapi. Deltagare med lokalt avancerad sjukdom måste ha återkommande eller progressiv sjukdom, som inte får vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Deltagare måste ha mätbar och/eller icke-mätbar sjukdom som måste kunna utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorieresultat

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare (eller någon) kemoterapi för metastaserad bröstcancer eller återkommande lokalt avancerad sjukdom
  • Ett intervall på <6 månader från den sista dosen av vinca-alkaloid eller taxan cytotoxisk kemoterapi till tidpunkten för metastaserande diagnos
  • Hormonbehandling <7 dagar före randomisering
  • Trastuzumab-behandling och/eller lapatinib (neo- eller adjuvans) <21 dagar före randomisering
  • Tidigare behandling med trastuzumab emtansin eller pertuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab + Taxane (docetaxel eller paklitaxel)
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m2 eller 100 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under minst 6 cykler.
Läkemedel: paklitaxel
80 mg/m2 intravenöst varje vecka i minst 18 veckor
Läkemedel: trastuzumab [Herceptin]
doser av trastuzumab [Herceptin] när det administreras med docetaxel: 8 mg/kg intravenöst i cykel 1 följt av 6 mg/kg var tredje vecka i efterföljande cykler eller doser av trastuzumab (Herceptin) när det administreras med paklitaxel: 4 mg/kg intravenöst dag 1 av cykel 1 följt av 2 mg/kg per vecka med början på dag 8 i cykel 1.
Experimentell: Trastuzumab emtansin + pertuzumab
Läkemedel: pertuzumab
840 mg intravenöst på dag 1 av cykel 1 följt av 420 mg intravenöst var tredje vecka i efterföljande cykler
Läkemedel: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka
Experimentell: Trastuzumab emtansin + pertuzumab placebo
Läkemedel: trastuzumab emtansin
3,6 mg/kg intravenöst var tredje vecka
Läkemedel: pertuzumab-placebo
840 mg intravenöst på dag 1 av cykel 1 följt av 420 mg intravenöst var tredje vecka i efterföljande cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression enligt Independent Review Facility (IRF) Assessment
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och inklusive den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på mer än eller lika med (≥) 20 procent (%) och 5 millimeter (mm) i summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta summa som erhölls under studien, eller uppkomsten av nya lesion(er). Andelen deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt IRF Assessment
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Medianvaraktigheten av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som dog före den kliniska cutoff
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Andelen deltagare som dog före klinisk cutoff beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Total överlevnad (OS) vid Clinical Cutoff
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Medianvaraktigheten av OS uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande CI beräknades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Andel deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes av utredaren enligt RECIST version 1.1. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Andelen deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
PFS Enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes av utredaren enligt RECIST version 1.1. PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Medianvaraktigheten av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande CI beräknades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare som upplever misslyckad behandling
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Behandlingsmisslyckande definierades som avbrytande av alla studieläkemedel i behandlingsarmen av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, dödsfall, läkares beslut eller deltagares tillbakadragande. Andelen deltagare med behandlingssvikt beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Behandlingsmisslyckande definierades som avbrytande av alla studieläkemedel i behandlingsarmen av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, dödsfall, läkares beslut eller deltagares tillbakadragande. TTF definierades som tiden från randomisering till behandlingsmisslyckande. Median-TTF uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande CI beräknades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Ett års överlevnad
Tidsram: Från randomisering till 1 år
Andelen deltagare som levde 1 år efter randomiseringen uppskattades som ett års överlevnadsfrekvens med hjälp av Kaplan-Meier-analys, och motsvarande KI beräknades med Greenwoods uppskattning av standardfelet.
Från randomisering till 1 år
Andel deltagare med biverkningar i betyg ≥3
Tidsram: Upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (kontinuerligt till 28 dagar efter sista dosen
Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet med oförmåga att utföra bad, av- och påklädning, mata sig själv, använda toaletten, ta mediciner men inte sängliggande. Betyg 4: Ett omedelbart hot mot livet. Brådskande medicinsk intervention krävs för att upprätthålla överlevnaden. Årskurs 5: Döden.
Upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (kontinuerligt till 28 dagar efter sista dosen
Andel deltagare som dog vid 2 år
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Från randomisering till 2 år
Total överlevnad trunkerad vid 2 år
Tidsram: Från randomisering till 2 år
Total överlevnad trunkerad vid 2 år definierades som andelen deltagare som levde vid 2 år.
Från randomisering till 2 år
Andel deltagare med negativa händelser i klass 5
Tidsram: Upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (kontinuerligt till 28 dagar efter sista dosen)
Biverkningar graderades enligt NCI CTCAE version 4.0. Biverkningar av grad 5 är de händelser som ledde till döden.
Upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (kontinuerligt till 28 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med laboratorieparametrar i klass 3-4
Tidsram: Dag 1, 8 och 15 i cykel 1-3 och på dag 1 i varje efterföljande cykel upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Laboratorieresultaten graderades enligt NCI CTCAE version 4.0. Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet med oförmåga att utföra bad, av- och påklädning, mata sig själv, använda toaletten, ta mediciner men inte sängliggande. Betyg 4: Ett omedelbart hot mot livet. Brådskande medicinsk intervention krävs för att upprätthålla överlevnaden.
Dag 1, 8 och 15 i cykel 1-3 och på dag 1 i varje efterföljande cykel upp till 50 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Andel deltagare med nedgång på ≥2 poäng från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje, dag 1 av varje cykel upp till Clinical Data Cut (upp till 48 månader)
ECOG prestationsstatus är en skala som används för att kvantifiera cancerdeltagares allmänna välbefinnande och aktiviteter i det dagliga livet. Skalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 anger perfekt hälsa och 5 anger död. De 6 kategorierna är 0=Asymptomatisk (Helt aktiv, kan utföra alla predisease aktiviteter utan begränsning), 1=Symtomatisk men helt ambulerande (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär), 2=Symtomatisk, < 50 % i sängen under dagen (Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna), 3=Symtomatisk, > 50 % i sängen, men inte sängbunden (Kan till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol 50 % eller mer av vakna timmar), 4= Sängbunden (helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt bunden till säng eller stol), 5=Död.
Baslinje, dag 1 av varje cykel upp till Clinical Data Cut (upp till 48 månader)
Inläggningsdagar
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Sjukhusinläggning definierades som en icke-administrationsrelaterad sjukhusvistelse på grund av allvarliga biverkningar under studiebehandling. Rapporterade värden representerar antal antagna dagar per deltagare.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Andel deltagare med sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Sjukhusinläggning definierades som en icke-administrationsrelaterad sjukhusvistelse på grund av allvarliga biverkningar under studiebehandling.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014
Andel deltagare med objektiv respons enligt IRF-bedömning
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Objektivt svar definierades som att ha fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), bedömd enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och inklusive den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR (dvs. den objektiva svarsfrekvensen [ORR]) beräknades som [antal deltagare som uppfyller respektive kriterier dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100. Motsvarande CI beräknades med Blyth-Still-Casella exakta metod.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med objektiv respons enligt utredarens bedömning
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Objektiv respons definierades som att ha CR eller PR, bedömd enligt RECIST version 1.1, av utredaren. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR (dvs. ORR) beräknades som [antal deltagare som uppfyller respektive kriterier dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100. Motsvarande CI beräknades med Blyth-Still-Casella exakta metod.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Svarstid enligt IRF-bedömning
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Varaktighet av svar definierades som tiden från bekräftad PR eller CR till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. CR definierades som försvinnandet av alla målskador och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Mediansvarets varaktighet uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande CI beräknades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt IRF-bedömning
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning till kvalitet för PR eller tillräcklig (20 %) ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR eller SD beräknades som [antal deltagare som uppfyller respektive kriterier dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare som upplever en kliniskt signifikant ökning av taxanrelaterade behandlingssymtom mätt med Taxane Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane (FACT-TaxS)-poäng
Tidsram: Upp till 39 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 till 8 och varje cykel med jämna nummer därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
FACT-Taxane är ett självrapporterat instrument som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) för deltagare som får taxaninnehållande kemoterapi. FACT-TaxS består av 16 artiklar inklusive 11 neurotoxicitetsrelaterade frågor och 5 ytterligare frågor som bedömer artralgi, myalgi och missfärgning av huden. Föremål betygsätts från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och en totalpoäng härleds omvänt. Poängen kan variera från 0 till 64, med högre poäng indikerar färre/inga symtom. En minimalt kliniskt viktig skillnad i behandlingsrelaterade symtom definierades som en ≥5% minskning (dvs. 3,2 poäng) i FACT-TaxS-poäng från Baseline. Andelen deltagare med behandlingsrelaterade symtom beräknades med följande formel: [antal deltagare som uppfyller ovanstående tröskelvärde dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100. Motsvarande CI beräknades med Blyth-Still-Casella exakta metod.
Upp till 39 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 till 8 och varje cykel med jämna nummer därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare som rapporterar illamående enligt de relevanta enskilda objekten i modulen FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Tidsram: Vid baslinjen, dag 8 av cykel 1 och dag 1 och 8 av cykel 2
FACT-C är ett självrapporterat instrument som mäter HRQOL avseende kolorektal cancer. Svarsalternativ på varje fråga kan variera från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Andelen deltagare med illamående beräknades med hjälp av följande formel: [antal deltagare med valfri nivå av något av symptomen dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Vid baslinjen, dag 8 av cykel 1 och dag 1 och 8 av cykel 2
Andel deltagare som rapporterar diarré enligt de relevanta enskilda artiklarna i FACT-C-modulen
Tidsram: Vid baslinjen, dag 8 av cykel 1 och dag 1 och 8 av cykel 2
FACT-C är ett självrapporterat instrument som mäter HRQOL avseende kolorektal cancer. Svarsalternativ på varje fråga kan variera från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Andelen deltagare med diarré beräknades med följande formel: [antal deltagare med valfri nivå av något av symptomen dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Vid baslinjen, dag 8 av cykel 1 och dag 1 och 8 av cykel 2
Andel deltagare med en kliniskt signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med FACT Breast (FACT-B) Försöksresultat Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) Poäng
Tidsram: Upp till 39 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 till 8 och varje cykel med jämna nummer därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
FACT-B är ett självrapporterat instrument som mäter HRQOL för deltagare med bröstcancer. Den består av 5 underskalor inklusive fysiskt välbefinnande (PWB), socialt välbefinnande (SWB), emotionellt välbefinnande (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och en bröstcancersubskala (BCS). TOI-PFB-poängen tas genom att lägga till poängen från underskalorna PWB (7 poster), FWB (7 poster) och BCS (9 poster). Föremål betygsätts från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och en totalpoäng erhålls. Poäng kan variera från 0 till 92, med högre poäng indikerar bättre HRQOL. En förändring på 5 poäng har identifierats som den kliniskt minimala viktiga skillnaden (CMID) på FACT-TOI-PFB-skalan. Andelen deltagare med försämring beräknades som [antal deltagare som uppfyller ovanstående tröskelvärde dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 39 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid baslinjen, dag 1 av cykel 2 till 8 och varje cykel med jämna nummer därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tid till försämring av HRQoL enligt FACT-B TOI-PFB-poäng
Tidsram: Baslinje upp till 39 månader från randomisering till klinisk cutoff den 16 september 2014
FACT-B är ett självrapporterat instrument som mäter HRQOL för deltagare med bröstcancer. Den består av 5 underskalor inklusive PWB, SWB, EWB, FWB och BCS. TOI-PFB-poängen tas genom att lägga till poängen från underskalorna PWB (7 poster), FWB (7 poster) och BCS (9 poster). Föremål betygsätts från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och en totalpoäng erhålls. Poäng kan variera från 0 till 92, med högre poäng indikerar bättre HRQOL. En förändring på 5 poäng har identifierats som den kliniskt minimala viktiga skillnaden (CMID) på FACT-TOI-PFB-skalan. Tid till försämring definierades som tiden från Baseline till den första minskningen av FACT-B TOI-PFB-poäng. Mediantiden till försämring uppskattades med Kaplan-Meier-analys, och motsvarande CI beräknades med Brookmeyer-Crowley-metoden.
Baslinje upp till 39 månader från randomisering till klinisk cutoff den 16 september 2014
Ändring från baslinjen i Rotterdam Symtomchecklista (RSCL) Aktivitetsnivåskala
Tidsram: Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
RSCL är ett självrapporterat instrument som består av 4 domäner inklusive fysiska symtombesvär, psykiska problem, aktivitetsnivå och övergripande global livskvalitet. Endast aktivitetsnivåskalan samlades in och bedömdes. Poängen kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsbörda. Genomsnittlig RSCL-aktivitetsskalaförändringar beräknades som [medelpoäng vid bedömningsbesöket minus medelpoäng vid baslinje]. Ju högre poäng, desto högre nivå av funktionsnedsättning eller belastning.
Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet enligt arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
WPAI är ett patientrapporterat mått som bedömer effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter. Den allmänna hälsoenkäten ber deltagarna att uppskatta antalet timmar som missats från arbetet på grund av orsaker som är relaterade till och som inte är relaterade till deras hälsoproblem, såväl som det totala antalet timmar som faktiskt arbetats under den föregående 7-dagarsperioden. Andelen deltagare som rapporterade att de var sysselsatta (jobbade för lön) bedömdes vid baslinjen bedömdes tillsammans med frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbete funktionsnedsättning/frånvaro plus presenteeism), och aktivitetsnedsättning. De rapporterade förändringarna representerar förändring från baslinjen vid cykel 7. Poängintervallet för skalorna för WPAI är mellan 0 (ingen effekt) till 100 % (max effekt)
Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
Förändring från baslinjen i aktivitetsnedsättning enligt arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) enkätresultat
Tidsram: Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
WPAI är ett patientrapporterat mått som bedömer effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter. Den allmänna hälsoenkäten ber deltagarna att uppskatta antalet timmar som missats från arbetet på grund av orsaker som är relaterade till och som inte är relaterade till deras hälsoproblem, såväl som det totala antalet timmar som faktiskt arbetats under den föregående 7-dagarsperioden. Andelen deltagare som rapporterade att de var sysselsatta (jobbade för lön) bedömdes vid baslinjen bedömdes tillsammans med frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet), förlust av arbetsproduktivitet (övergripande arbete funktionsnedsättning/frånvaro plus presenteeism), och aktivitetsnedsättning. De rapporterade förändringarna representerar förändring från baslinjen vid cykel 7. Poängintervallet för skalorna för WPAI är mellan 0 (ingen effekt) till 100 % (max effekt).
Baslinje, cykel 7 (vecka 18)
Andel deltagare med bästa övergripande respons av CR eller PR enligt IRF-bedömning bland dem med höga nivåer av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) Messenger Ribonukleinsyra (mRNA)
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR (dvs. ORR) beräknades som [antal deltagare som uppfyller respektive kriterier dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med bästa totala respons av CR eller PR enligt IRF-bedömning bland dem med låga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och kortaxelreduktion i patologiska lymfkörtlar till <10 mm. PR definierades som en ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman som referens. Svaret bestämdes genom att använda 2 på varandra följande tumörbedömningar med minst 4 veckors mellanrum. Andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR (dvs. ORR) beräknades som [antal deltagare som uppfyller respektive kriterier dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 46 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression enligt IRF-bedömning bland dem med höga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Andelen deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
PFS enligt IRF-bedömning bland de med höga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Medianvaraktigheten av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-analys.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression enligt IRF-bedömning bland dem med låga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Andelen deltagare med dödsfall eller sjukdomsprogression beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
PFS enligt IRF-bedömning bland de med låga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Tumörbedömningar utfördes enligt RECIST version 1.1, med hjälp av röntgenbilder som skickats till IRF fram till och med den bekräftande tumörbedömningen 4 till 6 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på ≥20 % och 5 mm i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summa som erhölls under studien eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Medianvaraktigheten av PFS uppskattades med Kaplan-Meier-analys.
Upp till 48 månader från randomisering till klinisk cut-off den 16 september 2014 (vid screening, var 9:e vecka i 81 veckor, sedan var 12:e vecka därefter och/eller upp till 42 dagar efter sista dosen)
Andel deltagare som dog före klinisk cutoff bland dem med höga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Andelen deltagare som dog före klinisk cutoff beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
OS vid Clinical Cutoff bland de med höga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Medianvaraktigheten av OS uppskattades med Kaplan-Meier-analys.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Andel deltagare som dog före klinisk cutoff bland dem med låga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
Andelen deltagare som dog före klinisk cutoff beräknades som [antal deltagare med händelse dividerat med antalet analyserade] multiplicerat med 100.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
OS vid klinisk cutoff bland dem med låga HER2-mRNA-nivåer
Tidsram: Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Medianvaraktigheten av OS uppskattades med Kaplan-Meier-analys. Rapporterade övre gräns för konfidensintervall för "Trastuzumab Emtansine + Placebo" och konfidensintervallvärden för "Trastuzumab + Taxane" och "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" är censurerade värden.
Upp till 70 månader från randomisering till klinisk cut-off den 15 maj 2016 (var tredje månad fram till dödsfall, förlust till uppföljning, tillbakadragande eller studieavslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (Beräknad)

10 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera