Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) w skojarzeniu z pertuzumabem/pertuzumabem placebo w porównaniu z trastuzumabem [Herceptyną] w skojarzeniu z taksanem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami (MARIANNE)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, trójramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-DM1 w połączeniu z pertuzumabem lub T-DM1 w połączeniu z pertuzumabem-placebo (zaślepione dla pertuzumabu), w porównaniu z połączeniem trastuzumabu z taksanem, jako pierwsze Leczenie liniowe w HER2-dodatnim progresywnym lub nawrotowym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi

To randomizowane, 3-ramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy oceni skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z pertuzumabem lub trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) z pertuzumabem-placebo (zaślepione dla pertuzumabu) w porównaniu z kombinacją trastuzumab (Herceptin) plus taksan (docetaksel lub paklitaksel) u uczestników z HER2-dodatnim postępującym lub nawracającym miejscowo zaawansowanym lub wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia (Ramiona A, B lub C). Ramię A będzie otwarte, podczas gdy ramiona B i C będą zaślepione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1095

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Czechy, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Grecja
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japonia, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Kolumbia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Malezja
      • Selangor, Malezja, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malezja, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Meksyk, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Meksyk, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Meksyk, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Niemcy, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dorośli >/=18 lat
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z miejscową wznową lub przerzutami i być kandydatem do chemioterapii. Uczestnicy z lokalnie zaawansowaną chorobą muszą mieć nawracającą lub postępującą chorobę, która nie może nadawać się do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną i/lub niemierzalną chorobę, którą można ocenić zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów określona na podstawie wyników badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej (lub jakiejkolwiek) chemioterapii raka piersi z przerzutami lub nawracającej choroby miejscowo zaawansowanej
  • Odstęp <6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii cytotoksycznej alkaloidem barwinka lub taksanem do czasu rozpoznania przerzutów
  • Terapia hormonalna <7 dni przed randomizacją
  • Terapia trastuzumabem i/lub lapatynibem (neo- lub adjuwantowa) <21 dni przed randomizacją
  • Wcześniejsza terapia trastuzumabem emtanzyną lub pertuzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab + Taksan (docetaksel lub paklitaksel)
Lek: docetaksel
75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez co najmniej 6 cykli.
Lek: paklitaksel
80 mg/m2 pc. dożylnie raz w tygodniu przez co najmniej 18 tygodni
Lek: trastuzumab [herceptyna]
dawki trastuzumabu [Herceptin] przy podawaniu z docetakselem: 8 mg/kg dożylnie w 1. cyklu 1, a następnie 2 mg/kg co tydzień, począwszy od dnia 8 cyklu 1.
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna + pertuzumab
Lek: pertuzumab
840 mg dożylnie w 1. dniu cyklu 1, a następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie w kolejnych cyklach
Lek: trastuzumab emtanzyna
3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna + pertuzumab placebo
Lek: trastuzumab emtanzyna
3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: pertuzumab-placebo
840 mg dożylnie w 1. dniu cyklu 1, a następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie w kolejnych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny Independent Review Facility (IRF).
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. Progresję choroby zdefiniowano jako większy lub równy (≥) 20 procent (%) i 5-milimetrowy (mm) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmiana(e). Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowaną] pomnożoną przez 100.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny IRF
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Medianę czasu trwania PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie przedziały ufności (CI) obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed odcięciem klinicznym
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed klinicznym punktem odcięcia, obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożonych przez 100.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Całkowity czas przeżycia (OS) w punkcie odcięcia klinicznego
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu trwania OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzał badacz zgodnie z RECIST wersja 1.1. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowaną] pomnożoną przez 100.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzał badacz zgodnie z RECIST wersja 1.1. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Medianę czasu trwania PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników doświadczających niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako odstawienie wszystkich badanych leków w ramieniu leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu, decyzji lekarza lub wycofania uczestnika. Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako odstawienie wszystkich badanych leków w ramieniu leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, zgonu, decyzji lekarza lub wycofania uczestnika. TTF zdefiniowano jako czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia. Medianę TTF oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po randomizacji, oszacowano jako roczny wskaźnik przeżycia przy użyciu analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI zostały obliczone przy użyciu oszacowania błędu standardowego Greenwooda.
Od randomizacji do 1 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r. (nieprzerwanie do 28 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego z niemożnością kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, ale nieleżenia w łóżku. Stopień 4: Bezpośrednie zagrożenie życia. Aby utrzymać przeżycie, konieczna jest pilna interwencja medyczna. Stopień 5: Śmierć.
Do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r. (nieprzerwanie do 28 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników, którzy zmarli w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
Od randomizacji do 2 lat
Całkowite przeżycie skrócone o 2 lata
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
Całkowite przeżycie skrócone o 2 lata zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach.
Od randomizacji do 2 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 5
Ramy czasowe: Do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r. (nieprzerwanie do 28 dni po ostatniej dawce)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0. Zdarzenia niepożądane stopnia 5 to zdarzenia, które doprowadziły do ​​zgonu.
Do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r. (nieprzerwanie do 28 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z parametrami laboratoryjnymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1-3 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r.
Wyniki badań laboratoryjnych oceniono zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0. Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności samoobsługowych życia codziennego z niemożnością kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, ale nieleżenia w łóżku. Stopień 4: Bezpośrednie zagrożenie życia. Aby utrzymać przeżycie, konieczna jest pilna interwencja medyczna.
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1-3 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu do 50 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r.
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w stanie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu aż do skrócenia danych klinicznych (do 48 miesięcy)
Stan sprawności ECOG jest skalą stosowaną do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym pacjentów z chorobą nowotworową. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć. 6 kategorii to 0 = Bezobjawowy (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń), 1 = Objawowy, ale całkowicie chodzący (Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale chodzący i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze), 2 = Objawowe, < 50% w łóżku w ciągu dnia (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Wstawanie i około 50% czasu czuwania), 3=Objawowe, > 50% w łóżku, ale nieprzykuty do łóżka (Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez 50% lub więcej czasu czuwania), 4= Przykuty do łóżka (całkowicie wyłączony. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła), 5=Śmierć.
Linia bazowa, dzień 1 każdego cyklu aż do skrócenia danych klinicznych (do 48 miesięcy)
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Hospitalizację zdefiniowano jako hospitalizację niezwiązaną z podaniem leku z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego podczas leczenia badanym lekiem. Zgłoszone wartości reprezentują liczbę dni przyjętych na uczestnika.
Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Odsetek uczestników z hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Hospitalizację zdefiniowano jako hospitalizację niezwiązaną z podaniem leku z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego podczas leczenia badanym lekiem.
Do 48 miesięcy od randomizacji do punktu odcięcia danych klinicznych 16 września 2014 r
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny IRF
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą zgodnie z RECIST wersja 1.1, przy użyciu zdjęć radiograficznych przesłanych do IRF do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (tj. wskaźnik obiektywnych odpowiedzi [ORR]) został obliczony jako [liczba uczestników spełniających odpowiednie kryteria podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100. Odpowiednie CI obliczono przy użyciu dokładnej metody Blyth-Still-Casella.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako CR lub PR, ocenione przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (tj. ORR) został obliczony jako [liczba uczestników spełniających odpowiednie kryteria podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100. Odpowiednie CI obliczono przy użyciu dokładnej metody Blyth-Still-Casella.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z oceną IRF
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od potwierdzonego PR lub CR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Medianę czasu trwania odpowiedzi oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD) zgodnie z oceną IRF
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie jakości dla PR, ani wystarczający (20%) wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD obliczono jako [liczba uczestników spełniających odpowiednie kryteria podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne nasilenie objawów leczenia związanych z taksanem, mierzone za pomocą taksanu w podskali oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT) Taxane (FACT-TaxS) Wynik
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (początkowo, w 1. dniu cykli od 2 do 8, a następnie w każdym parzystym cyklu i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
FACT-Taxane to samoopisowe narzędzie, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) uczestników otrzymujących chemioterapię zawierającą taksany. FACT-TaxS składa się z 16 pozycji, w tym 11 pytań związanych z neurotoksycznością i 5 dodatkowych pytań oceniających bóle stawów, bóle mięśni i przebarwienia skóry. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a całkowity wynik jest wyprowadzany odwrotnie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej lub brak objawów. Minimalnie istotną klinicznie różnicę w zakresie objawów związanych z leczeniem zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥5% (tj. 3,2 punktu) wyniku FACT-TaxS w stosunku do wartości wyjściowej. Odsetek uczestników z objawami związanymi z leczeniem obliczono za pomocą następującego wzoru: [liczba uczestników spełniających powyższy próg podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100. Odpowiednie CI obliczono przy użyciu dokładnej metody Blyth-Still-Casella.
Do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (początkowo, w 1. dniu cykli od 2 do 8, a następnie w każdym parzystym cyklu i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników zgłaszających nudności zgodnie z odpowiednimi pojedynczymi pozycjami modułu FACT na anulowanie jelita grubego (FACT-C)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 8 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 2
FACT-C jest samoopisowym narzędziem, które mierzy HRQOL odnoszące się do raka jelita grubego. Opcje odpowiedzi na każde pytanie mogą wahać się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Odsetek uczestników z nudnościami obliczono za pomocą następującego wzoru: [liczba uczestników z dowolnym poziomem któregokolwiek z objawów podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Na linii podstawowej, w dniu 8 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 2
Odsetek uczestników zgłaszających biegunkę według odpowiednich pojedynczych pozycji modułu FACT-C
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 8 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 2
FACT-C jest samoopisowym narzędziem, które mierzy HRQOL odnoszące się do raka jelita grubego. Opcje odpowiedzi na każde pytanie mogą wahać się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Odsetek uczestników z biegunką obliczono za pomocą następującego wzoru: [liczba uczestników z dowolnym poziomem któregokolwiek z objawów podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Na linii podstawowej, w dniu 8 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 8 cyklu 2
Odsetek uczestniczek z klinicznie istotnym pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej za pomocą FACT Breast (FACT-B) Wynik badania Wskaźnik wyników badania – funkcja fizyczna piersi (TOI-PFB)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (początkowo, w 1. dniu cykli od 2 do 8, a następnie w każdym parzystym cyklu i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
FACT-B to samoopisowy instrument, który mierzy HRQOL uczestniczek z rakiem piersi. Składa się z 5 podskal, w tym dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB), dobrostan funkcjonalny (FWB) i podskala raka piersi (BCS). Wynik TOI-PFB jest obliczany poprzez dodanie wyników z podskal PWB (7 pozycji), FWB (7 pozycji) i BCS (9 pozycji). Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i obliczana jest łączna ocena. Wyniki mogą wahać się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Zmiana o 5 punktów została zidentyfikowana jako klinicznie minimalna istotna różnica (CMID) w skali FACT-TOI-PFB. Odsetek uczestników z pogorszeniem został obliczony jako [liczba uczestników spełniających powyższy próg podzielona przez liczbę analizowaną] pomnożona przez 100.
Do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (początkowo, w 1. dniu cykli od 2 do 8, a następnie w każdym parzystym cyklu i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Czas do pogorszenia HRQoL oceniany na podstawie wyniku FACT-B TOI-PFB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r
FACT-B to samoopisowy instrument, który mierzy HRQOL uczestniczek z rakiem piersi. Składa się z 5 podskal, w tym PWB, SWB, EWB, FWB i BCS. Wynik TOI-PFB jest obliczany poprzez dodanie wyników z podskal PWB (7 pozycji), FWB (7 pozycji) i BCS (9 pozycji). Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) i obliczana jest łączna ocena. Wyniki mogą wahać się od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Zmiana o 5 punktów została zidentyfikowana jako klinicznie minimalna istotna różnica (CMID) w skali FACT-TOI-PFB. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego obniżenia wyniku FACT-B TOI-PFB. Medianę czasu do pogorszenia oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera, a odpowiednie CI obliczono za pomocą metody Brookmeyera-Crowleya.
Wartość wyjściowa do 39 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r
Zmiana od punktu początkowego w skali poziomu aktywności w Rotterdamie (RSCL) Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
RSCL to samoopisowe narzędzie, które składa się z 4 domen, w tym dystresu z objawami fizycznymi, dystresu psychicznego, poziomu aktywności i ogólnej globalnej jakości życia. Zebrano i oceniono jedynie skalę poziomu aktywności. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie chorobą. Średnie zmiany wyniku skali aktywności RSCL obliczono jako [średni wynik podczas wizyty oceniającej minus średni wynik na początku badania]. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom upośledzenia lub obciążenia.
Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności pracy według wyniku kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
WPAI jest miarą zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularne czynności. Ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia polega na oszacowaniu liczby godzin nieobecności w pracy z przyczyn związanych i niezwiązanych z problemami zdrowotnymi oraz łącznej liczby godzin faktycznie przepracowanych w okresie poprzedzających 7 dni. Odsetek uczestników zgłaszających, że byli zatrudnieni (praca zarobkowa) został oceniony na początku badania wraz z Absencja (nieobecność w pracy), Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w miejscu pracy), Utrata produktywności pracy (ogólna praca upośledzenie/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Zgłoszone zmiany reprezentują zmianę od wartości wyjściowej w cyklu 7. Zakres punktacji dla skal WPAI wynosi od 0 (brak efektu) do 100% (maksymalny efekt)
Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych upośledzenia aktywności zgodnie z wynikiem kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
WPAI jest miarą zgłaszaną przez pacjentów, która ocenia wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na produktywność pracy i regularne czynności. Ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia polega na oszacowaniu liczby godzin nieobecności w pracy z przyczyn związanych i niezwiązanych z problemami zdrowotnymi oraz łącznej liczby godzin faktycznie przepracowanych w okresie poprzedzających 7 dni. Odsetek uczestników zgłaszających, że byli zatrudnieni (praca zarobkowa) został oceniony na początku badania wraz z Absencja (nieobecność w pracy), Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w miejscu pracy), Utrata produktywności pracy (ogólna praca upośledzenie/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności. Zgłoszone zmiany reprezentują zmianę od wartości początkowej w cyklu 7. Zakres punktacji dla skal WPAI wynosi od 0 (brak efektu) do 100% (maksymalny efekt).
Linia wyjściowa, cykl 7 (tydzień 18)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według oceny IRF wśród osób z wysokim poziomem receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) przekaźnikowego kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (tj. ORR) został obliczony jako [liczba uczestników spełniających odpowiednie kryteria podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR według oceny IRF wśród osób z niskim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych w osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową. Odpowiedź określono na podstawie 2 kolejnych ocen guza w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR (tj. ORR) został obliczony jako [liczba uczestników spełniających odpowiednie kryteria podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożona przez 100.
Do 46 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny IRF wśród osób z wysokim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowaną] pomnożoną przez 100.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
PFS według oceny IRF wśród osób z wysokim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Medianę czasu trwania PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według oceny IRF wśród osób z niskim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowaną] pomnożoną przez 100.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
PFS według oceny IRF wśród osób z niskim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Ocenę guza przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1, wykorzystując zdjęcia radiograficzne przesłane do IRF aż do potwierdzenia oceny guza włącznie 4 do 6 tygodni po odstawieniu badanego leku. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję choroby zdefiniowano jako zwiększenie sumy średnic docelowych zmian o ≥20% i 5 mm, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę uzyskaną podczas badania, lub pojawienie się nowych zmian. Medianę czasu trwania PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 48 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 16 września 2014 r. (podczas badania przesiewowego co 9 tygodni przez 81 tygodni, następnie co 12 tygodni i/lub do 42 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed odcięciem klinicznym wśród osób z wysokim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed klinicznym punktem odcięcia, obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożonych przez 100.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
OS w punkcie odcięcia klinicznego wśród osób z wysokimi poziomami mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu trwania OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed odcięciem klinicznym wśród osób z niskim poziomem mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
Odsetek uczestników, którzy zmarli przed klinicznym punktem odcięcia, obliczono jako [liczba uczestników ze zdarzeniem podzielona przez liczbę analizowanych] pomnożonych przez 100.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
OS w klinicznym punkcie odcięcia wśród osób z niskimi poziomami mRNA HER2
Ramy czasowe: Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę czasu trwania OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Zgłoszona górna granica przedziału ufności dla „Trastuzumab Emtanzyna + Placebo” oraz wartości przedziału ufności dla „Trastuzumab + Taksan” i „Trastuzumab Emtanzyna + Pertuzumab” są wartościami ocenzurowanymi.
Do 70 miesięcy od randomizacji do klinicznego punktu odcięcia 15 maja 2016 r. (co 3 miesiące do zgonu, utraty obserwacji, wycofania lub zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj