Un estudio de trastuzumab emtansina (T-DM1) más pertuzumab/pertuzumab placebo versus trastuzumab [Herceptin] más un taxano en participantes con cáncer de mama metastásico (MARIANNE)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 3 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de T-DM1 combinado con pertuzumab o T-DM1 combinado con pertuzumab-placebo (cegado para pertuzumab), frente a la combinación de trastuzumab más taxano, como primera Línea de Tratamiento en Cáncer de Mama HER2 Positivo Progresivo o Recurrente Localmente Avanzado o Metastásico
Este estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y de 3 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de trastuzumab emtansina (T-DM1) con pertuzumab o trastuzumab emtansina (T-DM1) con pertuzumab-placebo (enmascarado para pertuzumab), frente a la combinación de trastuzumab (Herceptin) más taxano (docetaxel o paclitaxel) en participantes con cáncer de mama metastásico localmente avanzado progresivo o recurrente positivo para HER2 o no tratado previamente.
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento (brazos A, B o C).
El brazo A será de etiqueta abierta, mientras que los brazos B y C serán ciegos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1095
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
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Hannover, Alemania, 30177
- MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Magdeburg, Alemania, 39108
- Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Minden, Alemania, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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-
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Buenos Aires, Argentina, 1025
- Fundación Investigar
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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-
-
-
-
Nassau, Bahamas, 09311
- Oncology Consultants Limited
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
- Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute; Clinical Trials
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
-
-
-
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Praha, Chequia, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
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-
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Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Bucaramanga, Colombia
- Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
-
Cali, Colombia
- Centro Médico Imbanaco
-
Pasto, Colombia
- Instituto Cancerologico de Nariño
-
-
-
-
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital; Oncology
-
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-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California; Moores Cancer Center
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Southern California Kaiser Permanente
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065-5701
- Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Mountain States Tumor Inst.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Med Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Grand Rapids
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota.
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cancer & Hematology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Med Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Inst. of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Queens Medical Associates
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell Uni
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care - SCRI
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- Uni of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- The Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Federación Rusa, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Tula, Federación Rusa, 300053
- Tula Regional Oncology Dispensary
-
Vladimir, Federación Rusa, 600009
- GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
- Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
-
-
Rjazan
-
Ryazan, Rjazan, Federación Rusa, 390026
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
-
San Juan, Filipinas, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Francia, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francia, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
-
Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie; Radiotherapie
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
-
St Priest En Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Larissa, Grecia
- University Hospital of Larissa; Oncology
-
-
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-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
-
Budapest, Hungría, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95126
- Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
-
Messina, Sicilia, Italia, 98158
- Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
-
Ehime, Japón, 791-0280
- Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital; Digestive Surgery
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
-
Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
-
Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
-
Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
-
Iwate, Japón, 028-3695
- Iwate Med Univ School of Med; Surgery
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital; Breast Surgery
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital, Breast Surgery
-
Kumamoto, Japón, 862-8505
- Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Breast Surgery
-
Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital; General Surgery
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
-
Okayama, Japón, 701-0114
- Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center, Breast Oncology
-
Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
-
Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
-
Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
-
-
-
-
-
Selangor, Malasia, 46150
- Sunway Medical Centre
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Malasia, 46050
- Beacon International Specialist Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Toluca, México, 50180
- Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
-
-
Guerrero
-
Acapulco, Guerrero, México, 39670
- Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64020
- Centro Universitario Contra El Cancer
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sonora
-
Obregon, Sonora, México, 85000
- Hospital Privado San Jose; Oncologia
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
-
Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital; Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Panama, Panamá, 0832-02723
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Izmir, Pavo, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Perú, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
Piura, Perú, 20011
- Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
-
Lublin, Polonia, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
-
-
-
-
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital; Management Offices
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
- Peterborough City Hospital; Oncology Ward
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Bucharest, Rumania
- Coltea Hospital; Oncology
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Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
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Malmö, Suecia, 200 25
- Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel; Onkologie
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- National Cancer Inst.
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos ≥ 18 años de edad
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente recurrente o metastásica, y ser candidata para quimioterapia. Los participantes con enfermedad localmente avanzada deben tener enfermedad recurrente o progresiva, que no debe ser susceptible de resección con intención curativa.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible y/o no medible que debe ser evaluable según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función adecuada del órgano según lo determinado por los resultados de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia previa (o alguna) para cáncer de mama metastásico o enfermedad localmente avanzada recurrente
- Un intervalo de <6 meses desde la última dosis de quimioterapia citotóxica con taxanos o alcaloides de la vinca hasta el momento del diagnóstico metastásico
- Terapia hormonal <7 días antes de la aleatorización
- Terapia con trastuzumab y/o lapatinib (neo- o adyuvante) <21 días antes de la aleatorización
- Tratamiento previo con trastuzumab emtansina o pertuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trastuzumab + Taxano (docetaxel o paclitaxel)
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75 mg/m2 o 100 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante un mínimo de 6 ciclos.
80 mg/m2 por vía intravenosa semanalmente durante un mínimo de 18 semanas
dosis de trastuzumab [Herceptin] cuando se administra con docetaxel: 8 mg/kg por vía intravenosa en el ciclo 1 seguido de 6 mg/kg cada 3 semanas en ciclos posteriores o dosis de trastuzumab (Herceptin) cuando se administra con paclitaxel: 4 mg/kg por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 seguido de 2 mg/kg semanales a partir del día 8 del ciclo 1.
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Experimental: Trastuzumab emtansina + pertuzumab
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840 mg por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 seguido de 420 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en ciclos posteriores
3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
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Experimental: Trastuzumab emtansina + pertuzumab placebo
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3,6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
840 mg por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 seguido de 420 mg por vía intravenosa cada 3 semanas en ciclos posteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según la evaluación del Centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida, de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento mayor o igual a (≥) 20 por ciento (%) y 5 milímetros (mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesión(es).
El porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación IRF
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de la duración de la SLP se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los intervalos de confianza (IC) correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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El porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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Supervivencia general (SG) en el límite clínico
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana de la duración de la SG se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los IC correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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El investigador realizó las evaluaciones de los tumores de acuerdo con RECIST versión 1.1.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
El porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
|
El investigador realizó las evaluaciones de los tumores de acuerdo con RECIST versión 1.1.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de la duración de la SLP se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los IC correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes que experimentan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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El fracaso del tratamiento se definió como la interrupción de todos los medicamentos del estudio en el brazo de tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la muerte, la decisión del médico o el retiro del participante.
El porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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El fracaso del tratamiento se definió como la interrupción de todos los medicamentos del estudio en el brazo de tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la muerte, la decisión del médico o el retiro del participante.
TTF se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento.
El TTF mediano se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los IC correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año
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El porcentaje de participantes vivos un año después de la aleatorización se estimó como la tasa de supervivencia de un año mediante el análisis de Kaplan-Meier, y los IC correspondientes se calcularon mediante la estimación del error estándar de Greenwood.
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Desde la aleatorización hasta 1 año
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico el 16 de septiembre de 2014 (continuamente hasta 28 días después de la última dosis)
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de cuidado personal de la vida diaria con incapacidad para bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el baño, tomar medicamentos pero no estar postrado en cama.
Grado 4: Una amenaza inmediata para la vida.
Se requiere intervención médica urgente para mantener la supervivencia.
Grado 5: Muerte.
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Hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico el 16 de septiembre de 2014 (continuamente hasta 28 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes que murieron a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años
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Desde la aleatorización hasta los 2 años
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Supervivencia general truncada a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años
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La supervivencia general truncada a los 2 años se definió como el porcentaje de participantes vivos a los 2 años.
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Desde la aleatorización hasta los 2 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 5
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (continuamente hasta 28 días después de la última dosis)
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Los eventos adversos se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.0.
Los eventos adversos de grado 5 son aquellos eventos que llevaron a la muerte.
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Hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (continuamente hasta 28 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con parámetros de laboratorio de grado 3-4
Periodo de tiempo: Los días 1, 8 y 15 del ciclo 1-3 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Los resultados de laboratorio se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE versión 4.0.
Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitación de la actividad de cuidado personal de la vida diaria con incapacidad para bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí mismo, usar el baño, tomar medicamentos pero no estar postrado en cama.
Grado 4: Una amenaza inmediata para la vida.
Se requiere intervención médica urgente para mantener la supervivencia.
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Los días 1, 8 y 15 del ciclo 1-3 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente hasta 50 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥2 puntos desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo hasta corte de datos clínicos (hasta 48 meses)
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El estado funcional ECOG es una escala utilizada para cuantificar el bienestar general y las actividades de la vida diaria de los pacientes con cáncer.
La escala va de 0 a 5, donde 0 denota salud perfecta y 5 indica muerte.
Las 6 categorías son 0 = asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones), 1 = sintomático pero completamente ambulatorio (restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria), 2=Sintomático, < 50% en cama durante el día (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Levantado y alrededor de más del 50 % de las horas de vigilia), 3 = sintomático, > 50 % en cama, pero no postrado en la cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla el 50 % o más de las horas de vigilia), 4 = Encamado (completamente discapacitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a cama o silla), 5=Muerte.
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Línea de base, día 1 de cada ciclo hasta corte de datos clínicos (hasta 48 meses)
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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La hospitalización se definió como una hospitalización no relacionada con la administración debido a un evento adverso grave, durante el tratamiento del estudio.
Los valores informados representan el número de días admitidos por participantes.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Porcentaje de participantes con hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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La hospitalización se definió como una hospitalización no relacionada con la administración debido a un evento adverso grave, durante el tratamiento del estudio.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según evaluación IRF
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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La respuesta objetiva se definió como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), evaluada de acuerdo con RECIST versión 1.1, usando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta e incluyendo la evaluación tumoral confirmatoria de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
El porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR (es decir, la tasa de respuesta objetiva [ORR]) se calculó como [número de participantes que cumplieron con los criterios respectivos dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
Los IC correspondientes se calcularon utilizando el método exacto de Blyth-Still-Casella.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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La respuesta objetiva se definió como RC o PR, evaluada según RECIST versión 1.1, por el investigador.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR (es decir, la ORR) se calculó como [número de participantes que cumplieron con los criterios respectivos dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
Los IC correspondientes se calcularon utilizando el método exacto de Blyth-Still-Casella.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Duración de la respuesta según la evaluación IRF
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la PR o RC confirmada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
La mediana de la duración de la respuesta se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los IC correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la evaluación IRF
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
SD se definió como ni una reducción suficiente para la calidad de PR ni un aumento suficiente (20%) para calificar para la progresión de la enfermedad.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD se calculó como [número de participantes que cumplieron con los criterios respectivos dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes que experimentaron un aumento clínicamente significativo en los síntomas del tratamiento relacionados con taxanos según lo medido por la subescala de taxanos de la puntuación de taxanos de la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) (FACT-TaxS)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (al inicio, el día 1 de los ciclos 2 a 8 y cada ciclo par a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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El FACT-Taxane es un instrumento autoinformado que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes que reciben quimioterapia que contiene taxanos.
El FACT-TaxS consta de 16 elementos que incluyen 11 preguntas relacionadas con la neurotoxicidad y 5 preguntas adicionales que evalúan la artralgia, la mialgia y la decoloración de la piel.
Los ítems se clasifican de 0 (nada) a 4 (mucho) y se deriva inversamente una puntuación total.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 64; las puntuaciones más altas indican menos síntomas o ningún síntoma.
Una diferencia clínicamente importante mínima en los síntomas relacionados con el tratamiento se definió como una disminución de ≥5 % (es decir, 3,2 puntos) en la puntuación FACT-TaxS desde el inicio.
El porcentaje de participantes con síntomas relacionados con el tratamiento se calculó mediante la siguiente fórmula: [número de participantes que alcanzaron el umbral anterior dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
Los IC correspondientes se calcularon utilizando el método exacto de Blyth-Still-Casella.
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Hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (al inicio, el día 1 de los ciclos 2 a 8 y cada ciclo par a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes que informaron náuseas de acuerdo con los elementos individuales relevantes del módulo FACT Colorrectal Cancel (FACT-C)
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 8 del ciclo 1 y los días 1 y 8 del ciclo 2
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El FACT-C es un instrumento de autoinforme que mide la CVRS en relación con el cáncer colorrectal.
Las opciones de respuesta en cada pregunta pueden variar de 0 (nada) a 4 (mucho).
El porcentaje de participantes con náuseas se calculó mediante la siguiente fórmula: [número de participantes con cualquier nivel de cualquiera de los síntomas dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Al inicio, el día 8 del ciclo 1 y los días 1 y 8 del ciclo 2
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Porcentaje de participantes que informaron diarrea según los elementos individuales relevantes del módulo FACT-C
Periodo de tiempo: Al inicio, el día 8 del ciclo 1 y los días 1 y 8 del ciclo 2
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El FACT-C es un instrumento de autoinforme que mide la CVRS en relación con el cáncer colorrectal.
Las opciones de respuesta en cada pregunta pueden variar de 0 (nada) a 4 (mucho).
El porcentaje de participantes con diarrea se calculó mediante la siguiente fórmula: [número de participantes con cualquier nivel de cualquiera de los síntomas dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Al inicio, el día 8 del ciclo 1 y los días 1 y 8 del ciclo 2
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Porcentaje de participantes con un deterioro clínicamente significativo en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) Score
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (al inicio, el día 1 de los ciclos 2 a 8 y cada ciclo par a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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El FACT-B es un instrumento autoinformado que mide la CVRS de participantes con cáncer de mama.
Consta de 5 subescalas que incluyen bienestar físico (PWB), bienestar social (SWB), bienestar emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y una subescala de cáncer de mama (BCS).
La puntuación TOI-PFB se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas PWB (7 ítems), FWB (7 ítems) y BCS (9 ítems).
Los elementos se clasifican de 0 (nada) a 4 (mucho) y se obtiene una puntuación total.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Se ha identificado un cambio de 5 puntos como la diferencia importante clínicamente mínima (CMID) en la escala FACT-TOI-PFB.
El porcentaje de participantes con deterioro se calculó como [número de participantes que alcanzaron el umbral anterior dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (al inicio, el día 1 de los ciclos 2 a 8 y cada ciclo par a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Tiempo hasta el deterioro de la CVRS según lo evaluado por la puntuación FACT-B TOI-PFB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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El FACT-B es un instrumento autoinformado que mide la CVRS de participantes con cáncer de mama.
Consta de 5 subescalas que incluyen PWB, SWB, EWB, FWB y BCS.
La puntuación TOI-PFB se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas PWB (7 ítems), FWB (7 ítems) y BCS (9 ítems).
Los elementos se clasifican de 0 (nada) a 4 (mucho) y se obtiene una puntuación total.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Se ha identificado un cambio de 5 puntos como la diferencia importante clínicamente mínima (CMID) en la escala FACT-TOI-PFB.
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde el inicio hasta la primera disminución en la puntuación FACT-B TOI-PFB.
La mediana del tiempo hasta el deterioro se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier y los IC correspondientes se calcularon mediante el método de Brookmeyer-Crowley.
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Línea de base hasta 39 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014
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Cambio desde el inicio en la escala de puntuación del nivel de actividad de la lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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El RSCL es un instrumento autoinformado que consta de 4 dominios que incluyen malestar por síntomas físicos, malestar psicológico, nivel de actividad y calidad de vida global en general.
Solo se recopiló y evaluó la escala del nivel de actividad.
Los puntajes pueden variar de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor carga de enfermedad.
Los cambios medios en la puntuación de la escala de actividad RSCL se calcularon como [puntuación media en la visita de evaluación menos puntuación media en la línea de base].
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de deterioro o carga.
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Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral según la puntuación del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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El WPAI es una medida informada por el paciente que evalúa el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares.
El cuestionario de salud general pide a los participantes que calculen el número de horas perdidas en el trabajo por motivos relacionados y no relacionados con sus problemas de salud, así como el número total de horas realmente trabajadas en el período anterior de 7 días.
El porcentaje de participantes que informaron que estaban empleados (trabajando por pago) se evaluó al inicio del estudio junto con Ausentismo (tiempo de trabajo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (trabajo general deterioro/ausentismo más presentismo), y Deterioro de la Actividad.
Los cambios informados representan cambios desde la línea de base en el Ciclo 7. El rango de puntaje para las escalas de WPAI es de 0 (sin efecto) a 100% (efecto máximo)
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Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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Cambio desde el inicio en el deterioro de la actividad según la puntuación del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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El WPAI es una medida informada por el paciente que evalúa el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares.
El cuestionario de salud general pide a los participantes que calculen el número de horas perdidas en el trabajo por motivos relacionados y no relacionados con sus problemas de salud, así como el número total de horas realmente trabajadas en el período anterior de 7 días.
El porcentaje de participantes que informaron que estaban empleados (trabajando por pago) se evaluó al inicio del estudio junto con Ausentismo (tiempo de trabajo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (trabajo general deterioro/ausentismo más presentismo), y Deterioro de la Actividad.
Los cambios informados representan cambios desde la línea de base en el Ciclo 7. El rango de puntaje para las escalas de WPAI es de 0 (sin efecto) a 100% (efecto máximo).
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Línea de base, ciclo 7 (semana 18)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR según la evaluación de IRF entre aquellos con niveles altos de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR (es decir, la ORR) se calculó como [número de participantes que cumplieron con los criterios respectivos dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR según la evaluación de IRF entre aquellos con niveles bajos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la reducción en el eje corto de los ganglios linfáticos patológicos a <10 mm.
La PR se definió como una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la línea de base.
La respuesta se determinó usando 2 evaluaciones tumorales consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR (es decir, la ORR) se calculó como [número de participantes que cumplieron con los criterios respectivos dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 46 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según la evaluación de IRF entre aquellos con niveles altos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
El porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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PFS según la evaluación IRF entre aquellos con niveles altos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de duración de la SLP se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad según la evaluación de IRF entre aquellos con niveles bajos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
El porcentaje de participantes con muerte o progresión de la enfermedad se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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PFS según la evaluación IRF entre aquellos con niveles bajos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Las evaluaciones tumorales se realizaron de acuerdo con RECIST versión 1.1, utilizando imágenes radiográficas enviadas al IRF hasta la evaluación tumoral confirmatoria incluida de 4 a 6 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de ≥20% y 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña obtenida durante el estudio, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de duración de la SLP se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Hasta 48 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 16 de septiembre de 2014 (en la selección, cada 9 semanas durante 81 semanas, luego cada 12 semanas a partir de entonces y/o hasta 42 días después de la última dosis)
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Porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico entre aquellos con niveles altos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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El porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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OS en el límite clínico entre aquellos con niveles altos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana de la duración de la SG se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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Porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico entre aquellos con niveles bajos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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El porcentaje de participantes que murieron antes del corte clínico se calculó como [número de participantes con evento dividido por el número analizado] multiplicado por 100.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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OS en el límite clínico entre aquellos con niveles bajos de ARNm de HER2
Periodo de tiempo: Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana de la duración de la SG se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
El límite superior informado del intervalo de confianza para "Trastuzumab Emtansine + Placebo" y los valores del intervalo de confianza para "Trastuzumab + Taxane" y "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" son valores censurados.
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Hasta 70 meses desde la aleatorización hasta el corte clínico del 15 de mayo de 2016 (cada 3 meses hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro o finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez EA, de Haas SL, Eiermann W, Barrios CH, Toi M, Im YH, Conte PF, Martin M, Pienkowski T, Pivot XB, Burris HA 3rd, Stanzel S, Patre M, Ellis PA. Relationship between tumor biomarkers and efficacy in MARIANNE, a phase III study of trastuzumab emtansine +/- pertuzumab versus trastuzumab plus taxane in HER2-positive advanced breast cancer. BMC Cancer. 2019 May 30;19(1):517. doi: 10.1186/s12885-019-5687-0. Erratum In: BMC Cancer. 2019 Jun 24;19(1):620.
- Bighin C, Pronzato P, Del Mastro L. Trastuzumab emtansine in the treatment of HER-2-positive metastatic breast cancer patients. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):955-7. doi: 10.2217/fon.13.74.
- Scott AM, Wolchok JD, Old LJ. Antibody therapy of cancer. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):278-87. doi: 10.1038/nrc3236.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BO22589
- 2009-017905-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .