Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar trastuzumab-emtansine (T-DM1) plus pertuzumab/pertuzumab-placebo versus trastuzumab [herceptin] plus een taxaan bij deelnemers met gemetastaseerde borstkanker (MARIANNE)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, 3-armige, multicenter, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van T-DM1 in combinatie met Pertuzumab of T-DM1 in combinatie met Pertuzumab-Placebo (geblindeerd voor Pertuzumab), versus de combinatie van Trastuzumab plus Taxaan, als eerste Lijnbehandeling bij HER2-positieve progressieve of recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze gerandomiseerde, 3-armige, multicenter, fase III-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van trastuzumab-emtansine (T-DM1) met pertuzumab of trastuzumab-emtansine (T-DM1) met pertuzumab-placebo (geblindeerd voor pertuzumab), versus de combinatie van trastuzumab (Herceptin) plus taxaan (docetaxel of paclitaxel) bij deelnemers met HER2-positieve progressieve of recidiverende lokaal gevorderde of niet eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen (armen A, B of C). Arm A zal open-label zijn, terwijl Arms B en C geblindeerd zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1095

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 09311
        • Oncology Consultants Limited
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, België, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga, Colombia
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto, Colombia
        • Instituto Cancerologico de Nariño
  • Denemarken
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover, Duitsland, 30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez, Frankrijk, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa, Griekenland
        • University Hospital of Larissa; Oncology
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina, Sicilia, Italië, 98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama, Japan, 701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
  • Maleisië
      • Selangor, Maleisië, 46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Selangor, Maleisië, 46050
        • Beacon International Specialist Centre
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco, Guerrero, Mexico, 39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon, Sonora, Mexico, 85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura, Peru, 20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Russische Federatie, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir, Russische Federatie, 600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan, Rjazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Federatie, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha, Tsjechië, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers >/=18 jaar
  • HER2-positieve borstkanker
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte, en een kandidaat zijn voor chemotherapie. Deelnemers met lokaal gevorderde ziekte moeten een recidiverende of progressieve ziekte hebben, die niet vatbaar mag zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Deelnemers moeten een meetbare en/of niet-meetbare ziekte hebben die evalueerbaar moet zijn volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere (of enige) chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker of terugkerende lokaal gevorderde ziekte
  • Een interval van <6 maanden vanaf de laatste dosis vinca-alkaloïde of taxaan cytotoxische chemotherapie tot het moment van metastatische diagnose
  • Hormoontherapie <7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Trastuzumab-therapie en/of lapatinib (neo- of adjuvante setting) <21 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere behandeling met trastuzumab-emtansine of pertuzumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab + Taxaan (docetaxel of paclitaxel)
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 of 100 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende minimaal 6 cycli.
Geneesmiddel: paclitaxel
80 mg/m2 wekelijks intraveneus gedurende minimaal 18 weken
Geneesmiddel: trastuzumab [Herceptin]
trastuzumab [Herceptin] doses indien toegediend met docetaxel: 8 mg/kg intraveneus in cyclus 1 gevolgd door 6 mg/kg elke 3 weken in volgende cycli of trastuzumab (Herceptin) doses indien toegediend met paclitaxel: 4 mg/kg intraveneus op dag 1 van cyclus 1 gevolgd door 2 mg/kg wekelijks vanaf dag 8 van cyclus 1.
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine + pertuzumab
Geneesmiddel: pertuzumab
840 mg intraveneus op dag 1 van cyclus 1 gevolgd door 420 mg intraveneus elke 3 weken in volgende cycli
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
3,6 mg/kg intraveneus om de 3 weken
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine + pertuzumab-placebo
Geneesmiddel: trastuzumab-emtansine
3,6 mg/kg intraveneus om de 3 weken
Geneesmiddel: pertuzumab-placebo
840 mg intraveneus op dag 1 van cyclus 1 gevolgd door 420 mg intraveneus elke 3 weken in volgende cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden of progressie van de ziekte volgens de beoordeling van de Independent Review Facility (IRF).
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, met behulp van radiografische beelden ingediend bij de IRF tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan of gelijk aan (≥) 20 procent (%) en 5 millimeter (mm) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen als referentie werd genomen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s). Het percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Progressievrije overleving (PFS) volgens IRF-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. De mediane duur van PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen (BI's) werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan klinische cutoff
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Het percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan de klinische afsluiting werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Totale overleving (OS) bij klinische grenswaarde
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Percentage deelnemers met overlijden of progressie van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. Het percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
PFS volgens onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. De mediane duur van PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers dat behandelingsfalen ervaart
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het stopzetten van alle studiemedicatie in de behandelingsarm om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, overlijden, beslissing van een arts of terugtrekking van de deelnemer. Het percentage deelnemers met falende behandeling werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het stopzetten van alle studiemedicatie in de behandelingsarm om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, overlijden, beslissing van een arts of terugtrekking van de deelnemer. TTF werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling. Mediane TTF werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar
Het percentage deelnemers dat 1 jaar na randomisatie in leven was, werd geschat als het overlevingspercentage na één jaar met behulp van Kaplan-Meier-analyse, en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van Greenwood's schatting van de standaardfout.
Van randomisatie tot 1 jaar
Percentage deelnemers met graad ≥3 bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (continu tot 28 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven met onvermogen om te baden, aan- en uitkleden, zelf eten geven, naar het toilet gaan, medicijnen innemen maar niet bedlegerig. Graad 4: Een onmiddellijke bedreiging voor het leven. Dringende medische interventie is vereist om te overleven. Graad 5: Dood.
Tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (continu tot 28 dagen na de laatste dosis
Percentage deelnemers dat na 2 jaar stierf
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar
Van randomisatie tot 2 jaar
Algehele overleving ingekort na 2 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 jaar
De totale overleving afgekapt na 2 jaar werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven was na 2 jaar.
Van randomisatie tot 2 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 5
Tijdsspanne: Tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (continu tot 28 dagen na laatste dosis)
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0. Graad 5 bijwerkingen zijn die gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid.
Tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (continu tot 28 dagen na laatste dosis)
Percentage deelnemers met graad 3-4 laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-3 en op dag 1 van elke volgende cyclus tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Laboratoriumresultaten werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkte zelfzorgactiviteit van het dagelijks leven met onvermogen om te baden, aan- en uitkleden, zelf eten geven, naar het toilet gaan, medicijnen innemen maar niet bedlegerig. Graad 4: Een onmiddellijke bedreiging voor het leven. Dringende medische interventie is vereist om te overleven.
Dag 1, 8 en 15 van cyclus 1-3 en op dag 1 van elke volgende cyclus tot 50 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Percentage deelnemers met een achteruitgang van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus tot klinische gegevensvermindering (tot 48 maanden)
De ECOG-prestatiestatus is een schaal die wordt gebruikt om het algemene welzijn en de dagelijkse activiteiten van kankerdeelnemers te kwantificeren. De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor perfecte gezondheid en 5 voor overlijden. De 6 categorieën zijn 0=asymptomatisch (volledig actief, in staat om alle predisease-activiteiten zonder beperking uit te voeren), 1=symptomatisch maar volledig ambulant (beperkt tot lichamelijk inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of sedentair werk uit te voeren), 2=Symptomatisch, < 50% overdag in bed (Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren. Op en ongeveer 50% van de wakkere uren), 3=Symptomatisch, > 50% in bed, maar niet bedlegerig (Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, bedlegerig of stoelgebonden 50% of meer van de wakkere uren), 4= Bedlegerig (volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel), 5=Dood.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus tot klinische gegevensvermindering (tot 48 maanden)
Hospitalisatie dagen
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een niet-toedieningsgerelateerde ziekenhuisopname als gevolg van een ernstige bijwerking tijdens de studiebehandeling. Gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het aantal toegelaten dagen per deelnemer.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Percentage deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Ziekenhuisopname werd gedefinieerd als een niet-toedieningsgerelateerde ziekenhuisopname als gevolg van een ernstige bijwerking tijdens de studiebehandeling.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens IRF-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Objectieve respons werd gedefinieerd als volledige respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden ingediend bij de IRF tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en korte-asreductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR (dwz het objectieve responspercentage [ORR]) werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100. Overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de exacte methode van Blyth-Still-Casella.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met objectieve respons volgens onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van CR of PR, beoordeeld volgens RECIST versie 1.1, door de onderzoeker. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en korte-asreductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR (dwz de ORR) werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100. Overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de exacte methode van Blyth-Still-Casella.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Responsduur volgens IRF-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf bevestigde PR of CR tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en korte-asreductie in pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. De mediane duur van de respons werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens IRF-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en korte-asreductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende inkrimping tot kwaliteit voor PR, noch voldoende (20%) toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR of SD werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers dat een klinisch significante toename van taxaangerelateerde behandelingssymptomen ervaart, zoals gemeten door de taxaansubschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Taxane (FACT-TaxS)-score
Tijdsspanne: Tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij baseline, op dag 1 van cycli 2 tot 8 en elke even cyclus daarna en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
De FACT-Taxane is een zelfgerapporteerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet van deelnemers die taxaanbevattende chemotherapie ondergaan. De FACT-TaxS bestaat uit 16 items, waaronder 11 vragen over neurotoxiciteit en 5 aanvullende vragen die artralgie, myalgie en huidverkleuring beoordelen. Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en een totaalscore wordt omgekeerd afgeleid. Scores kunnen variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores duiden op minder/geen symptomen. Een minimaal klinisch belangrijk verschil in behandelingsgerelateerde symptomen werd gedefinieerd als een afname van ≥5% (dwz 3,2 punten) in de FACT-TaxS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Het percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde symptomen werd berekend met behulp van de volgende formule: [aantal deelnemers dat aan de bovenstaande drempel voldoet gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100. Overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de exacte methode van Blyth-Still-Casella.
Tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij baseline, op dag 1 van cycli 2 tot 8 en elke even cyclus daarna en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers dat misselijkheid meldt volgens de relevante afzonderlijke items van de module FACT Colorectal Cancel (FACT-C)
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 8 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2
De FACT-C is een zelfgerapporteerd instrument dat de kwaliteit van leven met betrekking tot darmkanker meet. De antwoordmogelijkheden op elke vraag kunnen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het percentage deelnemers met misselijkheid werd berekend met behulp van de volgende formule: [aantal deelnemers met elk niveau van een van beide symptomen gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Bij baseline, dag 8 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2
Percentage deelnemers dat diarree meldt volgens de relevante afzonderlijke items van de FACT-C-module
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 8 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2
De FACT-C is een zelfgerapporteerd instrument dat de kwaliteit van leven met betrekking tot darmkanker meet. De antwoordmogelijkheden op elke vraag kunnen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het percentage deelnemers met diarree werd berekend met behulp van de volgende formule: [aantal deelnemers met elk niveau van een van beide symptomen gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Bij baseline, dag 8 van cyclus 1 en dag 1 en 8 van cyclus 2
Percentage deelnemers met een klinisch significante verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) Score
Tijdsspanne: Tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij baseline, op dag 1 van cycli 2 tot 8 en elke even cyclus daarna en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
De FACT-B is een zelfgerapporteerd instrument dat de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker meet. Het bestaat uit 5 subschalen, waaronder fysiek welzijn (PWB), sociaal welzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB), functioneel welzijn (FWB) en een subschaal voor borstkanker (BCS). De TOI-PFB-score wordt verkregen door de scores van de subschalen PWB (7 items), FWB (7 items) en BCS (9 items) op te tellen. Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en er wordt een totaalscore afgeleid. Scores kunnen variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Een verandering van 5 punten is geïdentificeerd als het klinisch minimaal belangrijk verschil (CMID) op de FACT-TOI-PFB-schaal. Het percentage deelnemers met verslechtering werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de bovenstaande drempel voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij baseline, op dag 1 van cycli 2 tot 8 en elke even cyclus daarna en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tijd tot verslechtering van HRQoL zoals beoordeeld door FACT-B TOI-PFB-score
Tijdsspanne: Baseline tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
De FACT-B is een zelfgerapporteerd instrument dat de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker meet. Het bestaat uit 5 subschalen waaronder PWB, SWB, EWB, FWB en BCS. De TOI-PFB-score wordt verkregen door de scores van de subschalen PWB (7 items), FWB (7 items) en BCS (9 items) op te tellen. Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en er wordt een totaalscore afgeleid. Scores kunnen variëren van 0 tot 92, waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven. Een verandering van 5 punten is geïdentificeerd als het klinisch minimaal belangrijk verschil (CMID) op de FACT-TOI-PFB-schaal. De tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot de eerste afname van de FACT-B TOI-PFB-score. De mediane tijd tot verslechtering werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en overeenkomstige CI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Baseline tot 39 maanden vanaf randomisatie tot klinische grenswaarde van 16 september 2014
Verandering ten opzichte van baseline in Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) Activity Level Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 7 (week 18)
De RSCL is een zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit 4 domeinen, waaronder fysieke symptomen, psychische problemen, activiteitenniveau en algemene levenskwaliteit. Alleen de activiteitenniveauschaal werd verzameld en beoordeeld. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een verhoogde ziektelast aangeven. Gemiddelde veranderingen in de score van de RSCL-activiteitsschaal werden berekend als [gemiddelde score bij het beoordelingsbezoek minus gemiddelde score bij baseline]. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van beperking of belasting.
Basislijn, cyclus 7 (week 18)
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit volgens Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 7 (week 18)
De WPAI is een door de patiënt gerapporteerde meting die het effect beoordeelt van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten. De algemene gezondheidsvragenlijst vraagt ​​deelnemers om het aantal gemiste uren van het werk te schatten vanwege redenen die al dan niet verband houden met hun gezondheidsproblemen, evenals het totale aantal werkelijk gewerkte uren in de voorafgaande periode van 7 dagen. Het percentage deelnemers dat aangaf dat ze in loondienst waren (werken voor loon) werd beoordeeld bij aanvang, samen met absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van werkproductiviteit (algehele werktijd). beperking/verzuim plus presenteïsme), en activiteitsbeperking. De gerapporteerde veranderingen vertegenwoordigen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cyclus 7. Het scorebereik voor de schalen van de WPAI ligt tussen 0 (geen effect) en 100% (max. effect).
Basislijn, cyclus 7 (week 18)
Verandering ten opzichte van baseline in activiteitsbeperking volgens Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 7 (week 18)
De WPAI is een door de patiënt gerapporteerde meting die het effect beoordeelt van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten. De algemene gezondheidsvragenlijst vraagt ​​deelnemers om het aantal gemiste uren van het werk te schatten vanwege redenen die al dan niet verband houden met hun gezondheidsproblemen, evenals het totale aantal werkelijk gewerkte uren in de voorafgaande periode van 7 dagen. Het percentage deelnemers dat aangaf dat ze in loondienst waren (werken voor loon) werd beoordeeld bij aanvang, samen met absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van werkproductiviteit (algehele werktijd). beperking/verzuim plus presenteïsme), en activiteitsbeperking. De gerapporteerde veranderingen vertegenwoordigen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cyclus 7. Het scorebereik voor de schalen van de WPAI ligt tussen 0 (geen effect) en 100% (max. effect).
Basislijn, cyclus 7 (week 18)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR volgens IRF-beoordeling onder degenen met hoge niveaus van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) Messenger Ribonucleic Acid (mRNA)
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en korte-asreductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR (dwz de ORR) werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR volgens IRF-beoordeling onder degenen met lage HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en korte-asreductie van pathologische lymfeklieren tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie werd genomen. De respons werd bepaald met behulp van 2 opeenvolgende tumorbeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR (dwz de ORR) werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 46 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie volgens IRF-beoordeling onder degenen met hoge HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. Het percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
PFS volgens IRF-beoordeling onder degenen met hoge HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. De mediane duur van PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie volgens IRF-beoordeling onder degenen met lage HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. Het percentage deelnemers met overlijden of ziekteprogressie werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
PFS volgens IRF-beoordeling onder degenen met lage HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1, met behulp van radiografische beelden die aan de IRF werden voorgelegd tot en met de bevestigende tumorbeoordeling 4 tot 6 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% en 5 mm in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die tijdens het onderzoek werd verkregen, of het verschijnen van nieuwe laesie(s) als referentie werd genomen. De mediane duur van PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tot 48 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 16 september 2014 (bij screening, elke 9 weken gedurende 81 weken, daarna elke 12 weken en/of tot 42 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan klinische cut-off onder degenen met hoge HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Het percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan de klinische afsluiting werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
OS op klinische grens bij degenen met hoge HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan klinische cut-off onder degenen met lage HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
Het percentage deelnemers dat stierf voorafgaand aan de klinische afsluiting werd berekend als [aantal deelnemers met gebeurtenis gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
OS op klinische grens bij degenen met lage HER2-mRNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane duur van OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse. Gerapporteerde bovengrens van betrouwbaarheidsinterval voor "Trastuzumab Emtansine + Placebo" en betrouwbaarheidsintervalwaarden voor "Trastuzumab + Taxane" en "Trastuzumab Emtansine + Pertuzumab" zijn gecensureerde waarden.
Tot 70 maanden vanaf randomisatie tot klinische cut-off van 15 mei 2016 (elke 3 maanden tot overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting of stopzetting van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO22589
  • 2009-017905-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren