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トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) + ペルツズマブ/ペルツズマブ プラセボ vs トラスツズマブ [ハーセプチン] + タキサンの研究 (MARIANNE)

2024年2月29日 更新者:Hoffmann-La Roche

T-DM1 とペルツズマブの併用、または T-DM1 とペルツズマブとプラセボの併用 (ペルツズマブについては盲検化) の有効性と安全性を、トラスツズマブとタキサンの併用と比較して評価する無作為化、3 群、多施設、第 III 相試験HER2 陽性の進行性または再発の局所進行性または転移性乳がんのライン治療

この無作為化 3 群多施設第 III 相試験では、トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) とペルツズマブ、またはトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) とペルツズマブ プラセボ (ペルツズマブを盲検化) の有効性と安全性を評価します。トラスツズマブ (ハーセプチン) とタキサン (ドセタキセルまたはパクリタキセル) を HER2 陽性の進行性または再発性の局所進行性または未治療の転移性乳がんの参加者に投与。 参加者は、3つの治療群(アームA、B、またはC)のうちの1つに無作為に割り付けられます。 アーム A は非盲検、アーム B と C は盲検化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1095

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Uni of Arkansas For Medical Sciences; Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California; Moores Cancer Center
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clnc L Trials & Rsch Assoc-Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Southern California Kaiser Permanente
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente; Oncology Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065-5701
        • Northwest Oncology/ Hematology Assoc.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii; Clinical Sciences
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Inst.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Uni of Chicago
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Med Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Grand Rapids
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John'S Mercy Medical Center; David C. Pratt Cancer Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Clinic Cancer & Hematology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Med Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Uni Medical Center; Northern Nj Cancer Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Inst. of New Jersey
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、アメリカ、11366
        • Queens Medical Associates
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Arena Oncology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell Uni
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Washington、North Carolina、アメリカ、27889
        • Marion L. Shepard Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care - SCRI
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center; Department of Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Uni of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni of Texas - Md Anderson Cancer Center; Dept of Breast Medical Oncology
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • The Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1025
        • Fundación Investigar
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital; Dept of Clinical Oncology
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre; Cancer Clinical Trials Unit
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital; Management Offices
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Peterborough、イギリス、PE 3 9GZ
        • Peterborough City Hospital; Oncology Ward
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital; Cancer Clinical Trials Centre
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Uni Hospital of North Staffordshire; Staffordshire Oncology Centre
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
      • Messina、Sicilia、イタリア、98158
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Toscana
      • Prato、Toscana、イタリア、59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Mater Misericordiae Hospital; Chemotherapy Cottage
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Wesley Medical Centre; Clinic For Haematology and Oncology
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Québec ? Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute; Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Cuse - Centre Universitaire De Sante; Site Fleurimont
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Larissa、ギリシャ
        • University Hospital of Larissa; Oncology
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clinica del Country
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Instituto Colombiano Para El Avance De La Medicina: Icamedic
      • Cali、コロンビア
        • Centro Médico Imbanaco
      • Pasto、コロンビア
        • Instituto Cancerologico de Nariño
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden; Medizinische Klinik, Onkologie
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden Medizin Onkologie; Onkologie und Hämatologie
      • Malmö、スウェーデン、200 25
        • Skånes Universitetssjukhus; Kliniska Forskningsenheten Onkologimottagning medicinsk behandling
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Hospital; Internal Medicine
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha、チェコ、180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce; Ustav Radiacni Onkologie
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR
      • Hannover、ドイツ、30177
        • MVZ Onko Medical GmbH Hannover, Ralf Lohse (Geschäftsführer)
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Magdeburg、ドイツ、39108
        • Universitätsklinikum Magdeburg; Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Minden、ドイツ、32429
        • Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital; Regional Cancer Center
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem Onkologiai Központ
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Nassau、バハマ、09311
        • Oncology Consultants Limited
      • Panama、パナマ、0832-02723
        • The Panama Clinic
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Cebu Cancer Institute; Perpetual Succour Hospital
      • San Juan、フィリピン、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Hopital De Jour
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Poitiers、フランス、86021
        • Chu La Miletrie; Radiotherapie
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • St Priest En Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • *X*Instituto Nacional do Cancer - INCA
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
        • Clinica de Oncologia de Porto Alegre - CliniOnco
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Piura、ペルー、20011
        • Unidad de Investigacion Oncologia Clinica ? Piura; Unidad de Oncología Clínica
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut, Klinika Chemioterapii; Oddzial Chemoterapii
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
      • Selangor、マレーシア、46150
        • Sunway Medical Centre
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur; Dept of Oncology & Radiotherapy
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor、Selangor、マレーシア、46050
        • Beacon International Specialist Centre
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Toluca、メキシコ、50180
        • Centro Oncológico Estatal; ISSSEMYM Oncología
    • Guerrero
      • Acapulco、Guerrero、メキシコ、39670
        • Centro de Investigacion; Clinica Del Pacifico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64020
        • Centro Universitario Contra El Cancer
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sonora
      • Obregon、Sonora、メキシコ、85000
        • Hospital Privado San Jose; Oncologia
      • Bucharest、ルーマニア
        • Coltea Hospital; Oncology
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol、ロシア連邦、355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Vladimir、ロシア連邦、600009
        • GUZ Vladimir Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow city oncology hospital; #62 of Moscow Healthcare Department
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
    • Rjazan
      • Ryazan、Rjazan、ロシア連邦、390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Stavropol
      • Pyatigorsk、Stavropol、ロシア連邦、357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Adana、七面鳥、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Adana、七面鳥、01330
        • Cukurova Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital; Hematology-Oncology
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital; Hematology Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital; Oncology
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital, Breast Oncology
      • Ehime、日本、791-0280
        • Natl Hosp Org Shikoku; Cancer Ctr, Surgery
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center;Breast Oncology
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital; Digestive Surgery
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Breast Surgery
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center; Breast Surgery
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo College Of Medicine; Breast And Endocrine Surgery
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Breast Surgery
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital; Breast Oncology
      • Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Med Univ School of Med; Surgery
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital, Breast Surgery
      • Kumamoto、日本、862-8505
        • Kumamoto City Hospital, Breast and Endocrine Surgery
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital; Breast Surgery
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital; General Surgery
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Ctr Hospital; Breast Surgery
      • Okayama、日本、701-0114
        • Kawasaki Medical School Hospital; Breast and Thyroid Surgery
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital; Breast and Endocrine Surgery
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center, Breast Oncology
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center; Medical Oncology
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Breast Surgery
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical Uni. Hospital; Breast Oncology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Breast and Endocrine Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人の参加者 >/= 18 歳
  • HER2陽性乳がん
  • -組織学的または細胞学的に確認された、局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌であり、化学療法の候補である。 -局所進行疾患の参加者は、再発性または進行性疾患を持っている必要があり、治癒を目的とした切除を受けてはなりません。
  • -参加者は、固形腫瘍の応答評価基準(RECIST)1.1ごとに評価可能でなければならない測定可能および/または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
  • -検査結果によって決定される適切な臓器機能

除外基準:

  • 転移性乳癌または再発性局所進行性疾患に対する以前の(または任意の)化学療法の既往
  • -ビンカアルカロイドまたはタキサン細胞毒性化学療法の最後の投与から転移診断時までの間隔が6か月未満
  • -無作為化の7日前未満のホルモン療法
  • -トラスツズマブ療法および/またはラパチニブ(ネオまたはアジュバント設定)無作為化の21日前未満
  • 以前のトラスツズマブ エムタンシンまたはペルツズマブ療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラスツズマブ + タキサン (ドセタキセルまたはパクリタキセル)
75 mg/m2 または 100 mg/m2 を 3 週間ごとに最低 6 サイクル静脈内投与。
80 mg/m2 を毎週、最低 18 週間静脈内投与
ドセタキセルと併用する場合のトラスツズマブ [ハーセプチン] の投与量: サイクル 1 で 8 mg/kg の静脈内投与、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6 mg/kg を投与、またはパクリタキセルと併用する場合のトラスツズマブ (ハーセプチン) の投与量: 1 日目に 4 mg/kg の静脈内投与サイクル 1 に続いて、サイクル 1 の 8 日目から毎週 2 mg/kg を開始します。
実験的:トラスツズマブ エムタンシン + ペルツズマブ
サイクル 1 の 1 日目に 840 mg を静脈内投与、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を静脈内投与
3.6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与
実験的:トラスツズマブ エムタンシン + ペルツズマブ プラセボ
3.6 mg/kg を 3 週間ごとに静脈内投与
サイクル 1 の 1 日目に 840 mg を静脈内投与、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査機関(IRF)の評価による死亡または疾患の進行を伴う参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含む IRF に提出された X 線画像を使用して、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って実行されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 以上および 5 ミリメートル (mm) 増加すること、または新しい病変の出現として定義されました。病変。 死亡または病気の進行を伴う参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析された数で割ったもの] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
IRF 評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 PFS の期間の中央値は Kaplan-Meier 分析を使用して推定され、対応する信頼区間 (CI) は Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床カットオフ前に死亡した参加者の割合
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
臨床的カットオフ前に死亡した参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析した数で割った] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
臨床カットオフでの全生存期間 (OS)
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS の期間の中央値は Kaplan-Meier 分析を使用して推定され、対応する CI は Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
治験責任医師の評価による死亡または疾患の進行を伴う参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
RECIST バージョン 1.1 に従って、研究者が腫瘍の評価を行った。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 死亡または病気の進行を伴う参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析された数で割ったもの] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
治験責任医師の評価によるPFS
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
RECIST バージョン 1.1 に従って、研究者が腫瘍の評価を行った。 PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 PFSの期間の中央値はKaplan-Meier分析を使用して推定され、対応するCIはBrookmeyer-Crowley法を使用して計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
治療失敗を経験した参加者の割合
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
治療の失敗は、疾患の進行、治療毒性、死亡、医師の決定、または参加者の離脱など、何らかの理由で治療群のすべての治験薬を中止することと定義されました。 治療が失敗した参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析した数で割ったもの] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
治療の失敗は、疾患の進行、治療毒性、死亡、医師の決定、または参加者の離脱など、何らかの理由で治療群のすべての治験薬を中止することと定義されました。 TTF は、無作為化から治療失敗までの時間として定義されました。 TTFの中央値はKaplan-Meier分析を使用して推定され、対応するCIはBrookmeyer-Crowley法を使用して計算されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
1年生存率
時間枠:無作為化から1年まで
無作為化後 1 年で生存している参加者の割合は、Kaplan-Meier 分析を使用して 1 年生存率として推定され、対応する CI は Greenwood の標準誤差の推定値を使用して計算されました。
無作為化から1年まで
グレード3以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月 (最終投与後 28 日まで継続)
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。 グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動が制限され、入浴、着替え、自炊、トイレの使用、薬の服用ができないが、寝たきりではない。 グレード 4: 生命に対する差し迫った脅威。 生存を維持するためには、緊急の医療介入が必要です。 グレード 5: 死。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月 (最終投与後 28 日まで継続)
2年で死亡した参加者の割合
時間枠:無作為化から2年まで
無作為化から2年まで
2年で切り捨てられた全生存期間
時間枠:無作為化から2年まで
2年で切り捨てられた全生存率は、2年で生存している参加者の割合として定義されました。
無作為化から2年まで
グレード5の有害事象のある参加者の割合
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月 (最終投与後 28 日まで継続)
有害事象は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。 グレード 5 の有害事象は、死亡に至った事象です。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月 (最終投与後 28 日まで継続)
グレード3〜4の検査パラメータを持つ参加者の割合
時間枠:サイクル 1 ~ 3 の 1、8、および 15 日目、および後続の各サイクルの 1 日目 (無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月)
検査結果は、NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされました。 グレード 3: 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;日常生活のセルフケア活動が制限され、入浴、着替え、自炊、トイレの使用、薬の服用ができないが、寝たきりではない。 グレード 4: 生命に対する差し迫った脅威。 生存を維持するためには、緊急の医療介入が必要です。
サイクル 1 ~ 3 の 1、8、および 15 日目、および後続の各サイクルの 1 日目 (無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 50 か月)
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスがベースラインから2ポイント以上低下した参加者の割合
時間枠:ベースライン、各サイクルの 1 日目から臨床データ カットまで (最大 48 か月)
ECOG パフォーマンス ステータスは、がん参加者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化するために使用される尺度です。 スケールは 0 から 5 までの範囲で、0 は完全な健康を表し、5 は死亡を表します。 6 つのカテゴリーは、0 = 無症候性 (完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく行うことができる)、1 = 症状はあるが完全に歩行可能 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を実行できる)、 2 = 症状があり、日中の就寝率が 50% 未満 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、仕事を行うことはできません。 起床時間の約 50% 以上)、3=症状あり、> 50% がベッドにいるが、寝たきりではない (限られたセルフケアしかできない、ベッドまたは椅子に閉じこもっている時間は、起床時間の 50% 以上)、4=寝たきり(完全に無効。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている)、5=死亡。
ベースライン、各サイクルの 1 日目から臨床データ カットまで (最大 48 か月)
入院日数
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
入院は、研究治療中の重篤な有害事象による投与に関係のない入院と定義されました。 報告された値は、参加者ごとの入院日数を表しています。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
入院中の参加者の割合
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
入院は、研究治療中の重篤な有害事象による投与に関係のない入院と定義されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 48 か月
IRF評価による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
客観的奏効は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有することとして定義され、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後に IRF に提出された確認腫瘍評価を含む X 線画像を使用しました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満になることと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合(つまり、客観的反応率[ORR])は、[それぞれの基準を満たす参加者の数を分析した数で割ったもの]に100を掛けて計算されました。 対応する CI は、Blyth-Still-Casella の正確な方法を使用して計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
治験責任医師の評価による客観的反応を示した参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
客観的反応は、治験責任医師が RECIST バージョン 1.1 に従って評価した CR または PR を有するものとして定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満になることと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合(つまり、ORR)は、[それぞれの基準を満たす参加者の数を分析された数で割った値]に100を掛けて計算されました。 対応する CI は、Blyth-Still-Casella の正確な方法を使用して計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
IRF評価による応答期間
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 奏効期間は、PRまたはCRが確認されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、病理学的リンパ節が 10 mm 未満に短軸方向に縮小したことと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 反応期間の中央値はカプラン・マイヤー分析を使用して推定され、対応する CI はブルックマイヤー・クロウリー法を使用して計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
IRF 評価による CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満になることと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 SD は、PR の質が十分に低下していないこと、または疾患の進行の資格を得るのに十分な (20%) 増加していないことと定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 CR、PR、または SD の最良の全体的な応答を持つ参加者の割合は、[それぞれの基準を満たす参加者の数を分析された数で割った値] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
タキサンで測定したタキサン関連治療症状の臨床的に有意な増加を経験した参加者の割合 がん治療の機能評価(FACT)のサブスケール タキサン(FACT-TaxS)スコア
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月 (ベースライン時、サイクル 2 ~ 8 の 1 日目およびその後のすべての偶数サイクル、および/または最終投与後最大 42 日)
FACT-Taxane は、タキサン含有化学療法を受けている参加者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定する自己報告ツールです。 FACT-TaxS は、11 の神経毒性関連の質問と、関節痛、筋肉痛、および皮膚の変色を評価する 5 つの追加の質問を含む 16 の項目で構成されています。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで評価され、合計スコアは逆に導き出されます。 スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが高いほど症状が少ない/ないことを示します。 治療関連症状の臨床的に重要な最小限の差は、ベースラインからの FACT-TaxS スコアの 5% 以上の減少 (すなわち、3.2 ポイント) として定義されました。 治療に関連した症状のある参加者の割合は、次の式を使用して計算されました: [上記のしきい値を満たす参加者の数を分析した数で割った値] に 100 を掛けたもの。 対応する CI は、Blyth-Still-Casella の正確な方法を使用して計算されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月 (ベースライン時、サイクル 2 ~ 8 の 1 日目およびその後のすべての偶数サイクル、および/または最終投与後最大 42 日)
FACT結腸直腸キャンセル(FACT-C)モジュールの関連する単一項目に従って吐き気を報告した参加者の割合
時間枠:ベースライン時、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 8 日目
FACT-C は、結腸直腸癌に関連する HRQOL を測定する自己報告ツールです。 各質問の回答オプションは、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。 吐き気のある参加者の割合は、次の式を使用して計算されました: [いずれかの症状のレベルに関係なく、参加者の数を分析した数で割った値] に 100 を掛けたもの。
ベースライン時、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 8 日目
FACT-Cモジュールの関連する単一項目に従って下痢を報告した参加者の割合
時間枠:ベースライン時、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 8 日目
FACT-C は、結腸直腸癌に関連する HRQOL を測定する自己報告ツールです。 各質問の回答オプションは、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) の範囲です。 下痢を伴う参加者の割合は、次の式を使用して計算されました: [いずれかの症状のいずれかのレベルの参加者の数を分析された数で割ったもの] に 100 を掛けた.
ベースライン時、サイクル 1 の 8 日目、およびサイクル 2 の 1 日目と 8 日目
FACT Breast (FACT-B) Trial Outcome Index-Physical Function Breast (TOI-PFB) スコアで測定した、健康関連の生活の質 (HRQoL) が臨床的に有意に悪化した参加者の割合
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月 (ベースライン時、サイクル 2 ~ 8 の 1 日目およびその後のすべての偶数サイクル、および/または最終投与後最大 42 日)
FACT-B は、乳がんの参加者の HRQOL を測定する自己報告ツールです。 これは、身体的幸福 (PWB)、社会的幸福 (SWB)、感情的幸福 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および乳がんサブスケール (BCS) を含む 5 つのサブスケールで構成されます。 TOI-PFB スコアは、PWB (7 項目)、FWB (7 項目)、および BCS (9 項目) サブスケールからのスコアを加算することによって取得されます。 アイテムは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで評価され、合計スコアが導き出されます。 スコアの範囲は 0 ~ 92 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 5 ポイントの変化は、FACT-TOI-PFB スケールでの臨床的に重要な最小差 (CMID) として特定されています。 悪化した参加者の割合は、[上記のしきい値を満たす参加者の数を分析された数で割った] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月 (ベースライン時、サイクル 2 ~ 8 の 1 日目およびその後のすべての偶数サイクル、および/または最終投与後最大 42 日)
FACT-B TOI-PFB スコアによって評価される HRQoL の悪化までの時間
時間枠:無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月のベースライン
FACT-B は、乳がんの参加者の HRQOL を測定する自己報告ツールです。 PWB、SWB、EWB、FWB、BCS の 5 つのサブスケールで構成されています。 TOI-PFB スコアは、PWB (7 項目)、FWB (7 項目)、および BCS (9 項目) サブスケールからのスコアを加算することによって取得されます。 アイテムは 0 (まったくない) から 4 (非常にある) まで評価され、合計スコアが導き出されます。 スコアの範囲は 0 ~ 92 で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 5 ポイントの変化は、FACT-TOI-PFB スケールでの臨床的に重要な最小差 (CMID) として特定されています。 悪化までの時間は、ベースラインから FACT-B TOI-PFB スコアの最初の減少までの時間として定義されました。 劣化までの時間の中央値は Kaplan-Meier 分析を使用して推定され、対応する CI は Brookmeyer-Crowley 法を使用して計算されました。
無作為化から 2014 年 9 月 16 日の臨床カットオフまで最大 39 か月のベースライン
ロッテルダムのベースラインからの変化 症状チェックリスト (RSCL) 活動レベル スケール スコア
時間枠:ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
RSCL は、身体症状の苦痛、心理的苦痛、活動レベル、および全体的な世界的な生活の質を含む 4 つのドメインで構成される自己報告ツールです。 活動レベルのスケールのみが収集され、評価されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど疾患の負担が大きいことを示します。 平均 RSCL 活動尺度スコアの変化は、[評価訪問時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを差し引いたもの] として計算されました。 スコアが高いほど、障害または負担のレベルが高くなります。
ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
仕事の生産性と活動の障害(WPAI)アンケートスコアによる仕事の生産性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
WPAI は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を評価する患者報告の尺度です。 一般的な健康アンケートでは、参加者に、健康上の問題に関連する理由と関連しない理由で欠勤した時間数と、前の 7 日間に実際に働いた合計時間数を見積もるよう求めます。 雇用されている(給料のために働いている)と報告している参加者の割合は、ベースラインで評価され、欠勤(仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム(仕事での障害/仕事上の有効性の低下)、仕事の生産性の損失(全体的な仕事障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害。 報告された変化は、サイクル 7 でのベースラインからの変化を表しています。WPAI のスケールのスコア範囲は、0 (効果なし) から 100% (最大効果) の間です。
ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
仕事の生産性と活動障害(WPAI)アンケートスコアによる活動障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
WPAI は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を評価する患者報告の尺度です。 一般的な健康アンケートでは、参加者に、健康上の問題に関連する理由と関連しない理由で欠勤した時間数と、前の 7 日間に実際に働いた合計時間数を見積もるよう求めます。 雇用されている(給料のために働いている)と報告している参加者の割合は、ベースラインで評価され、欠勤(仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム(仕事での障害/仕事上の有効性の低下)、仕事の生産性の損失(全体的な仕事障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害。 報告された変化は、サイクル 7 でのベースラインからの変化を表します。WPAI のスケールのスコア範囲は、0 (効果なし) から 100% (最大効果) の間です。
ベースライン、サイクル 7 (18 週目)
ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)メッセンジャーリボ核酸(mRNA)レベルが高い参加者の中で、IRF評価に従ってCRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満になることと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合(つまり、ORR)は、[それぞれの基準を満たす参加者の数を分析された数で割った値]に100を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNAレベルが低い参加者の中で、IRF評価によるCRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失と、病理学的リンパ節の短軸縮小が 10 mm 未満になることと定義されました。 PR は、ベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 応答は、少なくとも 4 週間間隔で 2 回連続して腫瘍評価を行って決定されました。 CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合(つまり、ORR)は、[それぞれの基準を満たす参加者の数を分析された数で割った値]に100を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大46か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNAレベルが高い参加者のうち、IRF評価による死亡または疾患進行のある参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 死亡または病気の進行を伴う参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析された数で割ったもの] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNA レベルが高い患者における IRF 評価による PFS
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 PFS の期間の中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNAレベルが低い参加者のうち、IRF評価による死亡または疾患の進行を伴う参加者の割合
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 死亡または病気の進行を伴う参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析された数で割ったもの] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNA レベルが低い患者における IRF 評価による PFS
時間枠:無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
腫瘍評価は、RECIST バージョン 1.1 に従って、IRF に提出された X 線画像を使用して、治験薬中止の 4 ~ 6 週間後の確認腫瘍評価を含めて実施されました。 PFS は、無作為化から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 疾患の進行は、研究中に得られた最小の合計、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上かつ 5 mm 増加することとして定義されました。 PFS の期間の中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。
無作為化から2014年9月16日の臨床カットオフまで最大48か月(スクリーニング時、81週間は9週間ごと、その後は12週間ごと、および/または最終投与後最大42日)
HER2 mRNAレベルが高い参加者のうち、臨床的カットオフ前に死亡した参加者の割合
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
臨床的カットオフ前に死亡した参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析した数で割った] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
HER2 mRNA レベルが高い患者の臨床的カットオフ時の OS
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS の期間の中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
HER2 mRNAレベルが低い参加者のうち、臨床的カットオフ前に死亡した参加者の割合
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
臨床的カットオフ前に死亡した参加者の割合は、[イベントのある参加者の数を分析した数で割った] に 100 を掛けて計算されました。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
HER2 mRNA レベルが低い患者の臨床的カットオフ時の OS
時間枠:無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 OS の期間の中央値は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。 「トラスツズマブ エムタンシン + プラセボ」の信頼区間の報告された上限と、「トラスツズマブ + タキサン」および「トラスツズマブ エムタンシン + ペルツズマブ」の信頼区間の値は打ち切られた値です。
無作為化から 2016 年 5 月 15 日の臨床的カットオフまで最大 70 か月 (死亡、追跡不能、離脱、または研究終了まで 3 か月ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月31日

一次修了 (実際)

2014年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月16日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月7日

最初の投稿 (推定)

2010年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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