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美沙拉嗪长期预防憩室炎发作的疗效评价 (DIV-01/04)

2013年9月17日 更新者：SOFAR S.p.A.

本研究的目的是确定在 24 个月的随访中美沙拉嗪与安慰剂相比在预防憩室炎发作方面是否有效。

该研究的主要终点是憩室炎发作的发生率。 将作出无并发症憩室炎的临床诊断：发热、白细胞增多、腹痛和肠蠕动改变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Belluno、意大利
        • Azienda ULSS
      • Brescia、意大利
        • Poliambulanza
      • Lecco、意大利
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino、意大利
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino、意大利
        • Ospedale Molinette
      • Torino、意大利
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento、意大利
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate、Bergamo、意大利
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine、Brescia、意大利
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema、Cremona、意大利
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio、Milano、意大利
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese、Milano、意大利
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano、Milano、意大利
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano、Milano、意大利
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI)、Milano、意大利、20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza、Monza-Brianza、意大利
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate、Varese、意大利
        • Ospedale S. Antonio Abate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 男性和女性患者
  • 过去一年有急性憩室炎发作的阳性病史。 只有在憩室炎发作完全临床缓解后才会招募患者。
  • 已给予自由和知情同意的患者

排除标准：

  • 复杂性憩室炎（瘘管、狭窄、脓肿和/或出血）
  • 确定对水杨酸盐过敏
  • 任何可能干扰试验的治疗或临床或仪器测试的严重病理
  • 有临床意义的肾或肝功能损害
  • 随机分组前 30 天内食管、胃或十二指肠溃疡
  • 患有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者（具有恶性肿瘤病史且已通过手术切除并且在研究登记前至少五年没有复发证据的患者也是可以接受的）
  • 在过去 30 天内接受过任何研究药物治疗
  • 用乳果糖或任何降低结肠 pH 值的化合物治疗可以防止活性部分从片剂中释放
  • 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒
  • 无法遵守协议的患者
  • 确定怀孕的患者
  • 以前参加过这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
2 粒/天，持续 10 天/月，直至 24 个月
有源比较器：美沙拉嗪
剂量学：美沙拉嗪：1.6 g/die，每月 10 天，持续 24 个月
药品：美沙拉嗪
美沙拉嗪：1.6 g/die，持续 10 天/月，直至 24 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
憩室炎复发
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOFAR S.p.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月17日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sofar

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