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Évaluation de l'efficacité de la mésalamine dans la prévention à long terme des poussées de diverticulite (DIV-01/04)

17 septembre 2013 mis à jour par: SOFAR S.p.A.

Le but de cette étude est de déterminer si la mésalamine est efficace par rapport au placebo dans la prévention des poussées de diverticulite dans un suivi de 24 mois.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence des poussées de diverticulite. Sera posé un diagnostic clinique de diverticulite non compliquée : fièvre, hyperleucocytose, douleurs abdominales et motricité intestinale altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Belluno, Italie
        • Azienda ULSS
      • Brescia, Italie
        • Poliambulanza
      • Lecco, Italie
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino, Italie
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italie
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italie
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento, Italie
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italie
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italie
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italie
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio, Milano, Italie
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italie
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano, Milano, Italie
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano, Milano, Italie
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI), Milano, Italie, 20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italie
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italie
        • Ospedale S. Antonio Abate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • patients hommes et femmes
  • antécédents positifs de poussée de diverticulite aiguë au cours de la dernière année. Les patients ne seront recrutés qu'après la rémission clinique complète de la poussée de diverticulite.
  • patients ayant donné leur consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • diverticulite compliquée (fistules, sténose, abcès et/ou saignement)
  • hypersensibilité avérée aux salicylates
  • toute pathologie grave pouvant interférer avec le traitement ou le test clinique ou instrumental de l'essai
  • insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative
  • ulcère oesophagien, gastrique ou duodénal dans les 30 jours précédant la randomisation
  • les patients présentant une tumeur maligne active de tout type ou des antécédents de tumeur maligne (les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui ne présentent aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude sont également acceptables)
  • traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • un traitement avec du lactulose ou avec tout composé qui abaisse le pH du côlon peut empêcher la libération de la fraction active des comprimés
  • antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • patients qui deviennent incapables de se conformer au protocole
  • patientes avec grossesse avérée
  • participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
2 comprimés/jour pendant dix jours/mois jusqu'à 24 mois
Comparateur actif: mésalamine
Posologie : mésalamine : 1,6 g/jour pendant dix jours tous les mois pendant 24 mois
Médicament: mésalamine
mésalamine : 1,6 g/jour pendant dix jours/mois jusqu'à 24 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rechute de diverticulite
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOFAR S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2010

Première publication (Estimation)

10 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sofar

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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