Evaluering av effektiviteten av mesalamin i langsiktig forebygging av divertikulittutbrudd (DIV-01/04)
17. september 2013 oppdatert av: SOFAR S.p.A.
Hensikten med denne studien er å avgjøre om mesalamin er effektivt i forhold til placebo i forebygging av divertikulittoppbluss i en 24-måneders oppfølging.
Det primære endepunktet for studien er forekomsten av divertikulittutbrudd. Vil bli stilt en klinisk diagnose av ukomplisert divertikulitt: feber, leukocytose, magesmerter og endret tarmmotilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Torino, Italia
- Ospedale G. Bosco
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale di Seriate
-
-
Brescia
-
Esine, Brescia, Italia
- Ospedale di Esine
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italia
- Ospedale Maggiore
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Italia
- Ospedale di Desio
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- Ospedale di Garbagnate M.se
-
Giussano, Milano, Italia
- Ospedale C. Borella
-
Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
-
Rho (MI), Milano, Italia, 20017
- A.O. G. Salvini
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Italia
- Policlinico di Monza
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- både mannlige og kvinnelige pasienter
- positiv historie med akutt divertikulittoppblussing i løpet av det siste året. Pasientene vil bli rekruttert først etter fullstendig klinisk remisjon av divertikulittutbrudd.
- pasienter som har gitt sitt frie og informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- komplisert divertikulitt (fistler, stenose, abscesser og/eller blødninger)
- konstatert overfølsomhet overfor salisylatene
- enhver alvorlig patologi som kan forstyrre behandlingen eller den kliniske eller instrumentelle testen av studien
- klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- esophageal, gastrisk eller duodenalsår innen 30 dager før randomisering
- pasienter med aktiv malignitet av noen type, eller historie med malignitet (pasienter med en historie med maligniteter som er fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering er også akseptable)
- behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene
- behandling med laktulose eller med en hvilken som helst forbindelse som senker kolon-pH kan forhindre frigjøring av den aktive delen fra tablettene
- nyere historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- pasienter som blir ute av stand til å overholde protokollen
- pasienter med konstatert graviditet
- tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
2 piller/dag i ti dager/måned til 24 måneder
|
|
Aktiv komparator: mesalamin
Dosering: mesalamin: 1,6 g/die i ti dager hver måned i 24 måneder
|
mesalamin: 1,6 g/død i ti dager/måned til 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av divertikulitt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- Sofar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .