Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności mesalaminy w długotrwałym zapobieganiu zaostrzeniom zapalenia uchyłków (DIV-01/04)

17 września 2013 zaktualizowane przez: SOFAR S.p.A.

Celem tego badania jest określenie, czy mesalamina jest skuteczna w porównaniu z placebo w zapobieganiu zaostrzeniom zapalenia uchyłków w 24-miesięcznej obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania zaostrzeń zapalenia uchyłków. Zostanie postawiona kliniczna diagnoza niepowikłanego zapalenia uchyłków: gorączka, leukocytoza, bóle brzucha i zaburzenia motoryki jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Belluno, Włochy
        • Azienda ULSS
      • Brescia, Włochy
        • Poliambulanza
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Włochy
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento, Włochy
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Włochy
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Włochy
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio, Milano, Włochy
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese, Milano, Włochy
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano, Milano, Włochy
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano, Milano, Włochy
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI), Milano, Włochy, 20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Włochy
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Włochy
        • Ospedale S. Antonio Abate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjentów zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • dodatni wywiad w kierunku zaostrzenia ostrego zapalenia uchyłków w ciągu ostatniego roku. Pacjenci będą rekrutowani dopiero po całkowitej remisji klinicznej zaostrzenia zapalenia uchyłków.
  • pacjentów, którzy wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • powikłane zapalenie uchyłków (przetoki, zwężenia, ropnie i/lub krwawienia)
  • stwierdzona nadwrażliwość na salicylany
  • wszelkie poważne patologie, które mogą zakłócać leczenie lub kliniczny lub instrumentalny test badania
  • klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • wrzód przełyku, żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym dowolnego typu lub nowotworem złośliwym w wywiadzie (dopuszcza się również pacjentów z nowotworami złośliwymi usuniętymi chirurgicznie w wywiadzie i u których nie stwierdzono nawrotu przez co najmniej pięć lat przed włączeniem do badania)
  • leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • leczenie laktulozą lub jakimkolwiek związkiem, który obniża pH okrężnicy, może zapobiegać uwalnianiu części czynnej z tabletek
  • niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • pacjentów, którzy nie są w stanie dostosować się do protokołu
  • pacjentki z potwierdzoną ciążą
  • poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
2 tabletki dziennie przez 10 dni w miesiącu do 24 miesiąca życia
Aktywny komparator: mesalamina
Dawkowanie: mesalamina: 1,6 g/dobę przez 10 dni każdego miesiąca przez 24 miesiące
Lek: mesalamina
mesalamina: 1,6 g/dobę przez 10 dni/miesiąc do 24 miesiąca życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sofar

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba uchyłkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj