Оценка эффективности месаламина в долгосрочной профилактике обострений дивертикулита (DIV-01/04)
17 сентября 2013 г. обновлено: SOFAR S.p.A.
Целью данного исследования является определение эффективности месаламина по сравнению с плацебо в предотвращении обострений дивертикулита в течение 24 месяцев наблюдения.
Первичной конечной точкой исследования является частота обострений дивертикулита. Будет поставлен клинический диагноз неосложненного дивертикулита: лихорадка, лейкоцитоз, боль в животе и нарушение перистальтики кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belluno, Италия
- Azienda ULSS
-
Brescia, Италия
- Poliambulanza
-
Lecco, Италия
- Ospedale A. Manzoni
-
Torino, Италия
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Италия
- Ospedale Molinette
-
Torino, Италия
- Ospedale G. Bosco
-
Trento, Италия
- Ospedale S. Chiara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Италия
- Ospedale di Seriate
-
-
Brescia
-
Esine, Brescia, Италия
- Ospedale di Esine
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Италия
- Ospedale Maggiore
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Италия
- Ospedale di Desio
-
Garbagnate Milanese, Milano, Италия
- Ospedale di Garbagnate M.se
-
Giussano, Milano, Италия
- Ospedale C. Borella
-
Legnano, Milano, Италия
- Ospedale Civile
-
Rho (MI), Milano, Италия, 20017
- A.O. G. Salvini
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Италия
- Policlinico di Monza
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Италия
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- пациенты как мужского, так и женского пола
- положительная история вспышки острого дивертикулита в течение последнего года. Пациентов будут набирать только после полной клинической ремиссии вспышки дивертикулита.
- пациенты, давшие добровольное и информированное согласие
Критерий исключения:
- осложненный дивертикулит (свищи, стеноз, абсцессы и/или кровотечения)
- установленная повышенная чувствительность к салицилатам
- любая тяжелая патология, которая может помешать лечению или клиническому или инструментальному тесту исследования
- клинически значимая почечная или печеночная недостаточность
- язва пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до рандомизации
- пациенты с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе (также приемлемы пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых не было признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование)
- лечение любым исследуемым препаратом в течение предшествующих 30 дней
- лечение лактулозой или любым соединением, которое снижает рН толстой кишки, может предотвратить высвобождение активного компонента из таблеток
- недавняя история или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию
- пациенты, которые становятся неспособными соответствовать протоколу
- пациентки с установленной беременностью
- предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
2 таблетки в день в течение десяти дней в месяц до 24 месяцев.
|
|
Активный компаратор: месаламин
Дозировка: месаламин: 1,6 г/упак. в течение десяти дней каждый месяц в течение 24 месяцев.
|
месаламин: 1,6 г/упак. в течение 10 дней/месяц до 24 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рецидив дивертикулита
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- Sofar
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования месаламин
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Израиль, Канада, Венгрия, Польша, Словакия