Evaluación de la eficacia de la mesalamina en la prevención a largo plazo de los brotes de diverticulitis (DIV-01/04)
17 de septiembre de 2013 actualizado por: SOFAR S.p.A.
El propósito de este estudio es determinar si la mesalamina es eficaz frente al placebo en la prevención de los brotes de diverticulitis en un seguimiento de 24 meses.
El criterio principal de valoración del estudio es la incidencia de brotes de diverticulitis. Se realizará un diagnóstico clínico de diverticulitis no complicada: fiebre, leucocitosis, dolor abdominal y motilidad intestinal alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belluno, Italia
- Azienda ULSS
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Brescia, Italia
- Poliambulanza
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Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
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Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Italia
- Ospedale Molinette
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Torino, Italia
- Ospedale G. Bosco
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Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale di Seriate
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Brescia
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Esine, Brescia, Italia
- Ospedale di Esine
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Cremona
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Crema, Cremona, Italia
- Ospedale Maggiore
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Milano
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Desio, Milano, Italia
- Ospedale di Desio
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Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- Ospedale di Garbagnate M.se
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Giussano, Milano, Italia
- Ospedale C. Borella
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Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
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Rho (MI), Milano, Italia, 20017
- A.O. G. Salvini
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, Italia
- Policlinico di Monza
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S. Antonio Abate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- pacientes tanto masculinos como femeninos
- Antecedentes positivos de brote de diverticulitis aguda en el último año. Los pacientes serán reclutados solo después de la remisión clínica completa del brote de diverticulitis.
- pacientes que han dado su consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- diverticulitis complicada (fístulas, estenosis, abscesos y/o sangrado)
- hipersensibilidad comprobada a los salicilatos
- cualquier patología grave que pueda interferir con el tratamiento o la prueba clínica o instrumental del ensayo
- Insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
- úlcera esofágica, gástrica o duodenal en los 30 días anteriores a la aleatorización
- pacientes con malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (pacientes con antecedentes de malignidad que se extirparon quirúrgicamente y que no tienen evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio también son aceptables)
- tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- tratamiento con lactulosa o con cualquier compuesto que al bajar el pH del colon pueda prevenir la liberación del resto activo de las tabletas
- antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas
- pacientes que se vuelven incapaces de cumplir con el protocolo
- pacientes con embarazo comprobado
- participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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2 pastillas/día durante diez días/mes hasta los 24 meses
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Comparador activo: mesalamina
Posología: mesalamina: 1,6 g/die durante diez días cada mes durante 24 meses
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mesalamina: 1,6 g/die durante diez días/mes hasta los 24 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recaída de diverticulitis
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- Sofar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .