Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van mesalamine bij de langetermijnpreventie van diverticulitisfakkels (DIV-01/04)

17 september 2013 bijgewerkt door: SOFAR S.p.A.

Het doel van deze studie is om te bepalen of mesalamine effectief is vs. placebo bij de preventie van diverticulitisaanvallen in een follow-up van 24 maanden.

Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van uitbarstingen van diverticulitis. Er wordt een klinische diagnose gesteld van ongecompliceerde diverticulitis: koorts, leukocytose, buikpijn en veranderde darmmotiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Belluno, Italië
        • Azienda ULSS
      • Brescia, Italië
        • Poliambulanza
      • Lecco, Italië
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino, Italië
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italië
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italië
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento, Italië
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italië
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italië
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italië
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio, Milano, Italië
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italië
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano, Milano, Italië
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano, Milano, Italië
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI), Milano, Italië, 20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italië
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italië
        • Ospedale S. Antonio Abate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
  • positieve voorgeschiedenis van opvlamming van acute diverticulitis in het afgelopen jaar. De patiënten zullen pas worden aangeworven na de volledige klinische remissie van de opflakkering van diverticulitis.
  • patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • gecompliceerde diverticulitis (fistels, stenose, abcessen en/of bloedingen)
  • vastgestelde overgevoeligheid voor de salicylaten
  • elke ernstige pathologie die de behandeling of de klinische of instrumentele test van het onderzoek kan verstoren
  • klinisch significante nier- of leverfunctiestoornis
  • slokdarm-, maag- of darmzweer binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • patiënten met een actieve maligniteit van welk type dan ook, of met een voorgeschiedenis van een maligniteit (patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en die geen bewijs hebben van een recidief gedurende ten minste vijf jaar vóór inschrijving in het onderzoek, zijn ook aanvaardbaar)
  • behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • behandeling met lactulose of met een verbinding die de verlaging van de pH in de dikke darm kan voorkomen dat het actieve deel uit de tabletten vrijkomt
  • recente geschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • patiënten die zich niet meer aan het protocol kunnen houden
  • patiënten met een vastgestelde zwangerschap
  • eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
2 pillen/dag gedurende tien dagen/maand tot 24 maanden
Actieve vergelijker: mesalamine
Dosering: mesalamine: 1,6 g/die gedurende tien dagen elke maand gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: mesalamine
mesalamine: 1,6 g/die gedurende tien dagen/maand tot 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugval van diverticulitis
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sofar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren