Mesalamiinin tehon arviointi divertikuliitin pahenemisen pitkäaikaisessa ehkäisyssä (DIV-01/04)
tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: SOFAR S.p.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mesalamiini tehokas plaseboon verrattuna divertikuliitin pahenemisen ehkäisyssä 24 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on divertikuliitin ilmaantuvuus. Tehdään kliininen diagnoosi komplisoitumattomasta divertikuliitista: kuume, leukosytoosi, vatsakipu ja suoliston motiliteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza
-
Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
-
Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Italia
- Ospedale Molinette
-
Torino, Italia
- Ospedale G. Bosco
-
Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale di Seriate
-
-
Brescia
-
Esine, Brescia, Italia
- Ospedale di Esine
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italia
- Ospedale Maggiore
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Italia
- Ospedale di Desio
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- Ospedale di Garbagnate M.se
-
Giussano, Milano, Italia
- Ospedale C. Borella
-
Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
-
Rho (MI), Milano, Italia, 20017
- A.O. G. Salvini
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Italia
- Policlinico di Monza
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- sekä mies- että naispotilaita
- positiivinen historia akuutista divertikuliitin pahenemisesta viimeisen vuoden aikana. Potilaat otetaan palvelukseen vasta divertikuliitin pahenemisen kliinisen täydellisen remission jälkeen.
- potilaat, jotka ovat antaneet vapaan ja tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen divertikuliitti (fistelit, ahtauma, paiseet ja/tai verenvuoto)
- todettu yliherkkyys salisylaateille
- mikä tahansa vakava patologia, joka voi häiritä hoitoa tai kliinistä tai instrumentaalista tutkimusta
- kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolihaavan 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ovat myös hyväksyttäviä)
- hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- hoito laktuloosilla tai millä tahansa yhdisteellä, joka alentaa paksusuolen pH:ta voi estää aktiivisen osan vapautumisen tableteista
- lähihistoria tai epäilys alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta
- potilaita, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
- potilaille, joilla on todettu raskaus
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
2 pilleriä päivässä kymmenen päivän ajan kuukaudessa 24 kuukauteen asti
|
|
Active Comparator: mesalamiini
Annostus: mesalamiini: 1,6 g/kuukausi kymmenen päivän ajan joka kuukausi 24 kuukauden ajan
|
mesalamiini: 1,6 g/kuolema 10 päivää/kuukausi 24 kuukauteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
divertikuliitin uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, anatomiset
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .