Hodnocení účinnosti mesalaminu v dlouhodobé prevenci vzplanutí divertikulitidy (DIV-01/04)
17. září 2013 aktualizováno: SOFAR S.p.A.
Účelem této studie je určit, zda je mesalamin účinný vs. placebo v prevenci vzplanutí divertikulitidy během 24měsíčního sledování.
Primárním koncovým bodem studie je výskyt vzplanutí divertikulitidy. Bude provedena klinická diagnóza nekomplikované divertikulitidy: horečka, leukocytóza, bolesti břicha a změněná střevní motilita.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belluno, Itálie
- Azienda ULSS
-
Brescia, Itálie
- Poliambulanza
-
Lecco, Itálie
- Ospedale A. Manzoni
-
Torino, Itálie
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Itálie
- Ospedale Molinette
-
Torino, Itálie
- Ospedale G. Bosco
-
Trento, Itálie
- Ospedale S. Chiara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Itálie
- Ospedale di Seriate
-
-
Brescia
-
Esine, Brescia, Itálie
- Ospedale di Esine
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Itálie
- Ospedale Maggiore
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Itálie
- Ospedale di Desio
-
Garbagnate Milanese, Milano, Itálie
- Ospedale di Garbagnate M.se
-
Giussano, Milano, Itálie
- Ospedale C. Borella
-
Legnano, Milano, Itálie
- Ospedale Civile
-
Rho (MI), Milano, Itálie, 20017
- A.O. G. Salvini
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Itálie
- Policlinico di Monza
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Itálie
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- jak pacienty, tak pacienty
- pozitivní anamnéza vzplanutí akutní divertikulitidy během posledního roku. Pacienti budou zařazeni až po úplné klinické remisi vzplanutí divertikulitidy.
- pacientů, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná divertikulitida (píštěle, stenóza, abscesy a/nebo krvácení)
- zjištěná přecitlivělost na salicyláty
- jakákoli závažná patologie, která může interferovat s léčbou nebo klinickým nebo instrumentálním testem studie
- klinicky významné poškození ledvin nebo jater
- jícnový, žaludeční nebo duodenální vřed do 30 dnů před randomizací
- pacienti s aktivním zhoubným nádorem jakéhokoli typu nebo zhoubným nádorem v anamnéze (pacienti s anamnézou zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, jsou také přijatelní)
- léčbu jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů
- léčba laktulózou nebo jakoukoli sloučeninou, která snižuje pH tlustého střeva může zabránit uvolňování aktivní části z tablet
- nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
- pacientů, kteří se stanou neschopnými dodržovat protokol
- pacientky s potvrzeným těhotenstvím
- předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
2 pilulky/den po dobu deseti dnů/měsíc do 24 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: mesalamin
Dávkování: mesalamin: 1,6 g/kus po dobu deseti dnů každý měsíc po dobu 24 měsíců
|
mesalamin: 1,6 g/zemře po dobu deseti dnů/měsíc do 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
relapsu divertikulitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Patologické stavy, anatomické
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- Sofar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .