Valutazione dell'efficacia della mesalamina nella prevenzione a lungo termine delle riacutizzazioni della diverticolite (DIV-01/04)
17 settembre 2013 aggiornato da: SOFAR S.p.A.
Lo scopo di questo studio è determinare se la mesalamina è efficace rispetto al placebo nella prevenzione delle riacutizzazioni della diverticolite in un follow-up di 24 mesi.
L'end-point primario dello studio è l'incidenza delle riacutizzazioni della diverticolite. Verrà posta una diagnosi clinica di diverticolite non complicata: febbre, leucocitosi, dolori addominali e alterata motilità intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belluno, Italia
- Azienda ULSS
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Brescia, Italia
- Poliambulanza
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Lecco, Italia
- Ospedale A. Manzoni
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Torino, Italia
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Italia
- Ospedale Molinette
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Torino, Italia
- Ospedale G. Bosco
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Trento, Italia
- Ospedale S. Chiara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia
- Ospedale di Seriate
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Brescia
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Esine, Brescia, Italia
- Ospedale di Esine
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Cremona
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Crema, Cremona, Italia
- Ospedale Maggiore
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Milano
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Desio, Milano, Italia
- Ospedale di Desio
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Garbagnate Milanese, Milano, Italia
- Ospedale di Garbagnate M.se
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Giussano, Milano, Italia
- Ospedale C. Borella
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Legnano, Milano, Italia
- Ospedale Civile
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Rho (MI), Milano, Italia, 20017
- A.O. G. Salvini
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, Italia
- Policlinico di Monza
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Varese
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Gallarate, Varese, Italia
- Ospedale S. Antonio Abate
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- pazienti sia maschi che femmine
- anamnesi positiva di riacutizzazione della diverticolite acuta durante l'ultimo anno. I pazienti saranno reclutati solo dopo la completa remissione clinica della riacutizzazione della diverticolite.
- pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- diverticolite complicata (fistole, stenosi, ascessi e/o sanguinamento)
- accertata ipersensibilità ai salicilati
- qualsiasi patologia grave che possa interferire con il trattamento o l'esame clinico o strumentale della sperimentazione
- compromissione renale o epatica clinicamente significativa
- ulcera esofagea, gastrica o duodenale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- pazienti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (sono accettabili anche pazienti con una storia di tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio)
- trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- trattamento con lattulosio o con qualsiasi composto che abbassando il pH del colon possa impedire il rilascio della frazione attiva dalle compresse
- anamnesi recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza
- pazienti che diventano incapaci di conformarsi al protocollo
- pazienti con gravidanza accertata
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
2 pillole/giorno per dieci giorni/mese fino a 24 mesi
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Comparatore attivo: mesalamina
Posologia: mesalamina: 1,6 g/die per dieci giorni al mese per 24 mesi
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mesalamina: 1,6 g/die per dieci giorni/mese fino a 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recidiva di diverticolite
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sofar
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