Avaliação da eficácia da mesalamina na prevenção a longo prazo das crises de diverticulite (DIV-01/04)
17 de setembro de 2013 atualizado por: SOFAR S.p.A.
O objetivo deste estudo é determinar se mesalamina é eficaz versus placebo na prevenção de surtos de diverticulite em um acompanhamento de 24 meses.
O ponto final primário do estudo é a incidência de surtos de diverticulite. Será feito um diagnóstico clínico de diverticulite não complicada: febre, leucocitose, dor abdominal e motilidade intestinal alterada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belluno, Itália
- Azienda ULSS
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Brescia, Itália
- Poliambulanza
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Lecco, Itália
- Ospedale A. Manzoni
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Torino, Itália
- Ospedale Maria Vittoria
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Torino, Itália
- Ospedale Molinette
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Torino, Itália
- Ospedale G. Bosco
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Trento, Itália
- Ospedale S. Chiara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália
- Ospedale di Seriate
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Brescia
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Esine, Brescia, Itália
- Ospedale di Esine
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Cremona
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Crema, Cremona, Itália
- Ospedale Maggiore
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Milano
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Desio, Milano, Itália
- Ospedale di Desio
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Garbagnate Milanese, Milano, Itália
- Ospedale di Garbagnate M.se
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Giussano, Milano, Itália
- Ospedale C. Borella
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Legnano, Milano, Itália
- Ospedale Civile
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Rho (MI), Milano, Itália, 20017
- A.O. G. Salvini
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, Itália
- Policlinico di Monza
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Varese
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Gallarate, Varese, Itália
- Ospedale S. Antonio Abate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes masculinos e femininos
- história positiva de surto de diverticulite aguda durante o último ano. Os pacientes serão recrutados somente após a remissão clínica completa do surto de diverticulite.
- pacientes que deram seu consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- diverticulite complicada (fístulas, estenose, abscessos e/ou sangramento)
- hipersensibilidade comprovada aos salicilatos
- qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento ou no teste clínico ou instrumental do ensaio
- insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa
- úlcera esofágica, gástrica ou duodenal dentro de 30 dias antes da randomização
- pacientes com malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade (pacientes com história de malignidade que foram removidos cirurgicamente e que não têm evidência de recorrência por pelo menos cinco anos antes da inscrição no estudo também são aceitáveis)
- tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- o tratamento com lactulose ou com qualquer composto que reduza o pH colônico possa impedir a liberação da porção ativa dos comprimidos
- história recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas
- pacientes que se tornam incapazes de cumprir o protocolo
- pacientes com gravidez confirmada
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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2 comprimidos/dia por dez dias/mês até 24 meses
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Comparador Ativo: mesalamina
Posologia: mesalamina: 1,6 g/dia durante dez dias todos os meses durante 24 meses
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mesalamina: 1,6 g/die por dez dias/mês até 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recidiva de diverticulite
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- Sofar
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