Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​mesalamin i den langsigtede forebyggelse af diverticulitis-udbrud (DIV-01/04)

17. september 2013 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mesalamin er effektiv i forhold til placebo i forebyggelsen af ​​diverticulitis-opblussen i en 24-måneders opfølgning.

Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​diverticulitis-opblussen. Vil blive stillet en klinisk diagnose af ukompliceret divertikulitis: feber, leukocytose, mavesmerter og ændret tarmmotilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italien
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio, Milano, Italien
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italien
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano, Milano, Italien
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano, Milano, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI), Milano, Italien, 20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • både mandlige og kvindelige patienter
  • positiv historie med akut divertikulitis-opblussen i løbet af det sidste år. Patienterne vil først blive rekrutteret efter fuldstændig klinisk remission af diverticulitis-opblussen.
  • patienter, der har givet deres frie og informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret divertikulitis (fistler, stenose, bylder og/eller blødninger)
  • konstateret overfølsomhed over for salicylaterne
  • enhver alvorlig patologi, der kan interferere med behandlingen eller forsøgets kliniske eller instrumentelle test
  • klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
  • esophageal, gastrisk eller duodenal ulcus inden for 30 dage før randomisering
  • patienter med aktiv malignitet af enhver type eller historie med malignitet (patienter med en anamnese med maligniteter, der er blevet fjernet kirurgisk, og som ikke har tegn på tilbagefald i mindst fem år før studietilmelding er også acceptable)
  • behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • behandling med lactulose eller med en hvilken som helst forbindelse, der sænker colon pH kan forhindre frigivelse af den aktive del fra tabletterne
  • nyere historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • patienter, der bliver ude af stand til at overholde protokollen
  • patienter med konstateret graviditet
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
2 piller/dag i ti dage/måned indtil 24 måneder
Aktiv komparator: mesalamin
Dosering: mesalamin: 1,6 g/død i ti dage hver måned i 24 måneder
Medicin: mesalamin
mesalamin: 1,6 g/dø i ti dage/måned indtil 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
divertikulitis tilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sofar

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mesalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner