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Bewertung der Wirksamkeit von Mesalamin bei der Langzeitprävention von Divertikulitis-Schüben (DIV-01/04)

17. September 2013 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mesalamin im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung von Divertikulitisschüben in einem 24-monatigen Follow-up wirksam ist.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit von Divertikulitisschüben. Es wird eine klinische Diagnose einer unkomplizierten Divertikulitis gestellt: Fieber, Leukozytose, Bauchschmerzen und veränderte Darmmotilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS
      • Brescia, Italien
        • Poliambulanza
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • Ospedale G. Bosco
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien
        • Ospedale di Seriate
    • Brescia
      • Esine, Brescia, Italien
        • Ospedale di Esine
    • Cremona
      • Crema, Cremona, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • Milano
      • Desio, Milano, Italien
        • Ospedale di Desio
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italien
        • Ospedale di Garbagnate M.se
      • Giussano, Milano, Italien
        • Ospedale C. Borella
      • Legnano, Milano, Italien
        • Ospedale Civile
      • Rho (MI), Milano, Italien, 20017
        • A.O. G. Salvini
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien
        • Policlinico di Monza
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Positive Vorgeschichte eines akuten Divertikulitisschubs im letzten Jahr. Die Patienten werden erst nach vollständiger klinischer Remission des Divertikulitisschubs rekrutiert.
  • Patienten, die ihre freie und informierte Einwilligung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte Divertikulitis (Fisteln, Stenosen, Abszesse und/oder Blutungen)
  • Es wurde eine Überempfindlichkeit gegen Salicylate festgestellt
  • jede schwere Pathologie, die die Behandlung oder den klinischen oder instrumentellen Test der Studie beeinträchtigen kann
  • klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte (Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die chirurgisch entfernt wurden und bei denen seit mindestens fünf Jahren vor der Studieneinschreibung keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen, sind ebenfalls akzeptabel)
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Die Behandlung mit Lactulose oder einer anderen Verbindung, die den pH-Wert im Dickdarm senkt, kann die Freisetzung des aktiven Teils aus den Tabletten verhindern
  • aktuelle Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die nicht mehr in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit festgestellter Schwangerschaft
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
2 Tabletten/Tag für zehn Tage/Monat bis zum 24. Monat
Aktiver Komparator: Mesalamin
Dosierung: Mesalamin: 1,6 g/Tag für zehn Tage jeden Monat für 24 Monate
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin: 1,6 g/Tag für zehn Tage/Monat bis zum 24. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfall einer Divertikulitis
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sofar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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