Utvärdering av effektiviteten av mesalamin vid långtidsförebyggande av divertikulitbloss (DIV-01/04)
17 september 2013 uppdaterad av: SOFAR S.p.A.
Syftet med denna studie är att under en 24-månaders uppföljning avgöra om mesalamin är effektivt jämfört med placebo för att förebygga divertikulitbloss.
Den primära slutpunkten för studien är förekomsten av divertikulitflammor. Kommer att göras en klinisk diagnos av okomplicerad divertikulit: feber, leukocytos, buksmärtor och förändrad tarmmotilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belluno, Italien
- Azienda ULSS
-
Brescia, Italien
- Poliambulanza
-
Lecco, Italien
- Ospedale A. Manzoni
-
Torino, Italien
- Ospedale Maria Vittoria
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
Torino, Italien
- Ospedale G. Bosco
-
Trento, Italien
- Ospedale S. Chiara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italien
- Ospedale di Seriate
-
-
Brescia
-
Esine, Brescia, Italien
- Ospedale di Esine
-
-
Cremona
-
Crema, Cremona, Italien
- Ospedale Maggiore
-
-
Milano
-
Desio, Milano, Italien
- Ospedale di Desio
-
Garbagnate Milanese, Milano, Italien
- Ospedale di Garbagnate M.se
-
Giussano, Milano, Italien
- Ospedale C. Borella
-
Legnano, Milano, Italien
- Ospedale Civile
-
Rho (MI), Milano, Italien, 20017
- A.O. G. Salvini
-
-
Monza-Brianza
-
Monza, Monza-Brianza, Italien
- Policlinico di Monza
-
-
Varese
-
Gallarate, Varese, Italien
- Ospedale S. Antonio Abate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- både manliga och kvinnliga patienter
- positiv anamnes på akut divertikulitflare under det senaste året. Patienterna kommer att rekryteras först efter den fullständiga kliniska remissionen av divertikulitflare.
- patienter som har gett sitt fria och informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- komplicerad divertikulit (fistlar, stenos, bölder och/eller blödningar)
- konstaterad överkänslighet mot salicylater
- någon allvarlig patologi som kan störa behandlingen eller det kliniska eller instrumentella testet i prövningen
- kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- esofagus-, mag- eller duodenalsår inom 30 dagar före randomisering
- patienter med aktiv malignitet av någon typ, eller tidigare malignitet (patienter med en historia av maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt och som inte har några tecken på återfall under minst fem år före studieregistreringen är också acceptabla)
- behandling med något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- behandling med laktulos eller med någon förening som sänker kolon-pH kan förhindra frisättning av den aktiva delen från tabletterna
- senaste historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende
- patienter som blir oförmögna att följa protokollet
- patienter med konstaterad graviditet
- tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
2 piller/dag i tio dagar/månad upp till 24 månader
|
|
Aktiv komparator: mesalamin
Dosering: mesalamin: 1,6 g/dö i tio dagar varje månad i 24 månader
|
mesalamin: 1,6 g/dö i tio dagar/månad upp till 24 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
divertikulit återfall
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Divertikel
- Divertikulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- Sofar
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .