I 型糖尿病患者单次使用 Oshadi 口服胰岛素的安全性和有效性
2012年4月16日 更新者：Oshadi Drug Administration
一项单中心、非随机、单盲、安慰剂对照、单剂量研究，研究单次服用 Oshadi 口服胰岛素对 I 型糖尿病患者的安全性和有效性 - 1 期研究
该研究将是针对 I 型糖尿病患者的非随机、开放标签、单剂量、单盲、安慰剂对照、单中心、单臂研究。
该研究将包括单剂量给药，用于评估单剂量急性毒性、药代动力学和活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beer-Yaakov
-
Zrifin、Beer-Yaakov、以色列、70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的 I 型糖尿病。
- 男性/女性 18 岁及以上。
- 在研究开始前至少 48 小时仅通过皮下基础/推注胰岛素注射（而不是通过胰岛素泵）治疗葡萄糖水平。
- 患者必须理解并愿意在任何研究程序或评估之前给予书面知情同意，并愿意遵守所有研究时间表和要求。
- 从服用第一剂研究药物到研究完成或停止后三个月，患者必须不育或不育或使用经批准的避孕方法。
排除标准：
- 任何显着的心脏、肾脏、神经、代谢、肺、胃肠道、血液异常、慢性肝病或研究者判断会干扰研究或混淆结果的任何其他疾病的病史。
- 筛选时 HIV 血清学阳性或 HBsAg 阳性的患者。
- 任何活动性肝病的病史或证据。
- C 肽 > 3 mg/ml（空腹）。
- 糖化血红蛋白<10。
- 肾小球滤过率>60。
- 在筛选时或研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性患者。
- 无法给予书面知情同意。
- 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 在筛选时尿液药物滥用物质（苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、阿片类药物、安非他明、可卡因）筛查呈阳性的患者。
- 精神错乱。
- 静脉通路不良的患者。
- 明显的吞咽障碍。
- 消化系统疾病。
- 小肠手术。
- 商城吸收障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服胰岛素和安慰剂
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口服胰岛素单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Oshadi 口服胰岛素的降糖作用
大体时间：给药后 12 小时
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给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hanna Levy, Dr.、Oshadi Drug Administration
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月10日
首次发布 (估计)
2010年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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