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Sicurezza ed efficacia della singola somministrazione di insulina orale Oshadi nei pazienti con diabete di tipo I

16 aprile 2012 aggiornato da: Oshadi Drug Administration

Uno studio a dose singola, non randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a singolo centro, sulla sicurezza e l'efficacia della singola somministrazione di insulina orale Oshadi nei pazienti con diabete di tipo I - Studio di fase 1

Lo studio sarà uno studio non randomizzato, in aperto, monodose, singolo cieco, controllo placebo, centro singolo, braccio singolo in pazienti con diabete di tipo I. Lo studio includerà la somministrazione di una singola dose per la valutazione della tossicità acuta, della farmacocinetica e dell'attività di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Beer-Yaakov
      • Zrifin, Beer-Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo I stabile.
  • Maschio/femmina dai 18 anni in su.
  • Il livello di glucosio viene trattato solo mediante iniezione di insulina basale/bolo s.c. (non tramite microinfusore) almeno 48 ore prima dell'inizio dello studio.
  • I pazienti devono comprendere ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o valutazione dello studio ed essere disposti a rispettare tutti i programmi e i requisiti dello studio.
  • I pazienti devono essere sterili o sterili o utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal momento in cui viene assunta la prima dose del farmaco in studio fino a tre mesi dopo il completamento o l'interruzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di significativa anomalia cardiaca, renale, neurologica, metabolica, polmonare, gastrointestinale, ematologica, malattia epatica cronica o qualsiasi altra malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio o confonderebbe i risultati.
  • Pazienti con sierologia HIV positiva o HBsAg positiva allo screening.
  • Storia o evidenza di qualsiasi malattia epatica attiva.
  • C-peptide > 3 mg/ml (a digiuno).
  • Hba1c<10.
  • eGFR>60.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano o hanno un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti che hanno uno screening tossicologico delle urine positivo per sostanze di abuso (benzodiazepine, THC, oppiacei, anfetamine, cocaina) allo screening.
  • Disordini mentali.
  • Pazienti con scarso accesso venoso.
  • Disturbi significativi della deglutizione.
  • Disturbi digestivi.
  • Chirurgia dell'intestino tenue.
  • Disturbi dell'assorbimento del centro commerciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina orale e placebo
Droga: Insulina orale Oshadi
Somministrazione singola di insulina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina orale Oshadi
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS-INS-P1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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