Bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego podania insuliny doustnej Oshadi u pacjentów z cukrzycą typu I
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką bezpieczeństwa i skuteczności jednorazowego podania doustnej insuliny Oshadi pacjentom z cukrzycą typu I – badanie fazy 1
Badanie to będzie nierandomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, pojedynczą ślepą próbą, kontrolą placebo, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem z udziałem pacjentów z cukrzycą typu I.
Badanie obejmie podawanie pojedynczej dawki w celu oceny ostrej toksyczności pojedynczej dawki, farmakokinetyki i aktywności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beer-Yaakov
-
Zrifin, Beer-Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna cukrzyca typu I.
- Mężczyzna/kobieta od 18 roku życia.
- Poziom glukozy jest leczony wyłącznie przez podskórne wstrzyknięcie insuliny w postaci bazy/bolusa (nie za pomocą pompy insulinowej) co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci muszą rozumieć i być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być gotowi do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badań.
- Pacjenci muszą być sterylni lub bezpłodni albo stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do trzech miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne nieprawidłowości sercowe, nerkowe, neurologiczne, metaboliczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne w wywiadzie, przewlekła choroba wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV lub dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego.
- Historia lub dowód jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby.
- C-peptyd > 3 mg/ml (na czczo).
- Hba1c<10.
- eGFR>60.
- Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (benzodiazepiny, THC, opiaty, amfetaminy, kokaina).
- Zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci ze słabym dostępem żylnym.
- Znaczące zaburzenia połykania.
- Zaburzenia trawienia.
- Chirurgia jelita cienkiego.
- Zaburzenia wchłaniania w centrum handlowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina doustna i placebo
|
Pojedyncze podanie insuliny doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń działanie obniżające poziom glukozy insuliny doustnej Oshadi
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
|
12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OS-INS-P1-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .