Oshadi-oraalisen insuliinin kerta-annoksen turvallisuus ja teho tyypin I diabetespotilailla
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Oshadi Drug Administration
Yksi keskus, ei-satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus Oshadi-insuliinin kerta-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tyypin I diabetespotilailla - 1. vaiheen tutkimus
Tutkimus on ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos-, kertasokko-, lumelääke-kontrolli-, yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus tyypin I diabetespotilailla.
Tutkimus sisältää kerta-annoksen akuutin toksisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beer-Yaakov
-
Zrifin, Beer-Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili tyypin I diabetes mellitus.
- Mies/nainen 18v ja sitä vanhemmat.
- Glukoositasoa hoidetaan vain sc-perus-/bolusinsuliiniinjektiolla (ei insuliinipumpulla) vähintään 48 tuntia ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.
- Potilaiden on oltava steriilejä tai hedelmättömiä tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai hämmentää tuloksia.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-serologia tai positiivinen HBsAg seulonnassa.
- Aktiivisen maksasairauden historia tai näyttöä.
- C-peptidi > 3 mg/ml (paasto).
- Hba1c<10.
- eGFR>60.
- Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta päihteiden (bentsodiatsepiini, THC, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini) varalta seulonnassa.
- Mielenterveyshäiriöt.
- Potilaat, joilla on huono laskimoyhteys.
- Merkittävät nielemishäiriöt.
- Ruoansulatushäiriöt.
- Ohutsuolen leikkaus.
- Mallin imeytymishäiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava insuliini ja lumelääke
|
Oraalinen insuliini kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi Oshadi Oral Insulinin glukoosia alentava vaikutus
Aikaikkuna: 12 tuntia annon jälkeen
|
12 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-INS-P1-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .