- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01120912
Innocuité et efficacité de l'administration unique d'insuline orale Oshadi chez les patients atteints de diabète de type I
16 avril 2012 mis à jour par: Oshadi Drug Administration
Une étude monocentrique, non randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique sur l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique d'insuline orale Oshadi chez des patients atteints de diabète de type I - Étude de phase 1
L'étude sera une étude non randomisée, ouverte, à dose unique, à simple insu, avec contrôle par placebo, à centre unique et à bras unique chez des patients diabétiques de type I.
L'étude comprendra l'administration d'une dose unique pour l'évaluation de la toxicité aiguë, de la pharmacocinétique et de l'activité d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beer-Yaakov
-
Zrifin, Beer-Yaakov, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type I stable.
- Homme/femme de 18 ans et plus.
- Le taux de glucose est traité uniquement par injection d'insuline basale/bolus s.c. (et non par pompe à insuline) au moins 48 heures avant le début de l'étude.
- Les patients doivent comprendre et être disposés à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation d'étude et être disposés à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.
- Les patients doivent être stériles ou infertiles ou utiliser une méthode de contraception approuvée à partir du moment où la première dose du médicament à l'étude est prise jusqu'à trois mois après la fin ou l'arrêt de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
- Patients avec une sérologie VIH positive ou HBsAg positif lors du dépistage.
- Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active.
- Peptide C > 3 mg/ml (à jeun).
- Hba1c<10.
- DFGe>60.
- Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Les patients qui ont un dépistage urinaire positif des substances d'abus (benzodiazépine, THC, opiacés, amphétamines, cocaïne) lors du dépistage.
- Les troubles mentaux.
- Patients ayant un mauvais accès veineux.
- Troubles de la déglutition importants.
- Désordres digestifs.
- Chirurgie de l'intestin grêle.
- Troubles de l'absorption du centre commercial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Insuline orale et placebo
|
Administration unique d'insuline orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition d'événements indésirables
Délai: un mois
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluer l'effet hypoglycémiant de l'insuline orale Oshadi
Délai: 12 heures après l'administration
|
12 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
11 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS-INS-P1-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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