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Innocuité et efficacité de l'administration unique d'insuline orale Oshadi chez les patients atteints de diabète de type I

16 avril 2012 mis à jour par: Oshadi Drug Administration

Une étude monocentrique, non randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique sur l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique d'insuline orale Oshadi chez des patients atteints de diabète de type I - Étude de phase 1

L'étude sera une étude non randomisée, ouverte, à dose unique, à simple insu, avec contrôle par placebo, à centre unique et à bras unique chez des patients diabétiques de type I. L'étude comprendra l'administration d'une dose unique pour l'évaluation de la toxicité aiguë, de la pharmacocinétique et de l'activité d'une dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beer-Yaakov
      • Zrifin, Beer-Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type I stable.
  • Homme/femme de 18 ans et plus.
  • Le taux de glucose est traité uniquement par injection d'insuline basale/bolus s.c. (et non par pompe à insuline) au moins 48 heures avant le début de l'étude.
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure ou évaluation d'étude et être disposés à respecter tous les calendriers et exigences de l'étude.
  • Les patients doivent être stériles ou infertiles ou utiliser une méthode de contraception approuvée à partir du moment où la première dose du médicament à l'étude est prise jusqu'à trois mois après la fin ou l'arrêt de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'anomalie cardiaque, rénale, neurologique, métabolique, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique significative, de maladie hépatique chronique ou de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude ou confondrait les résultats.
  • Patients avec une sérologie VIH positive ou HBsAg positif lors du dépistage.
  • Antécédents ou preuves de toute maladie hépatique active.
  • Peptide C > 3 mg/ml (à jeun).
  • Hba1c<10.
  • DFGe>60.
  • Patientes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment de l'étude.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Les patients qui ont un dépistage urinaire positif des substances d'abus (benzodiazépine, THC, opiacés, amphétamines, cocaïne) lors du dépistage.
  • Les troubles mentaux.
  • Patients ayant un mauvais accès veineux.
  • Troubles de la déglutition importants.
  • Désordres digestifs.
  • Chirurgie de l'intestin grêle.
  • Troubles de l'absorption du centre commercial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline orale et placebo
Administration unique d'insuline orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables
Délai: un mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet hypoglycémiant de l'insuline orale Oshadi
Délai: 12 heures après l'administration
12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hanna Levy, Dr., Oshadi Drug Administration

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Première publication (Estimation)

11 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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